- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953728
Optimalizace modalit transkutánní elektrické akustimulace (TEA) pro léčbu IBS-C (TEA)
TEA pro účastníky studie s IBS-C Optimalizace modalit TEA pro léčbu IBS-C: Fáze 1 25 Klinická studie transkutánní elektrické akustimulace (TEA) u účastníků studie s IBS-C
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda transkutánní elektrická akustimulace (TEA) v akupunkturních bodech ST36 a/nebo PC6 zmírní bolesti břicha spojené s IBS-C. Každý účastník studie absolvuje 5 výzkumných návštěv ve fyziologické laboratoři Michigan Medicine GI. Během těchto návštěv podstoupí proceduru podobnou anální rektální manometrii (ARM), kterou provádí pracovníci GI fyziologické laboratoře. TEA je podobný tomuto postupu, protože využívá zařízení barostat a provádí jej personál GI fyziologické laboratoře. Toto zařízení má gumový katétr, který bude zaveden 5-15 cm do konečníku účastníka studie. Poté pracovníci GI fyziologie nafouknou katétr. Zeptají se účastníka studie, kdy cítí katetr. Poté bude personál GI pokračovat v nafukování katétru a účastníci studie pociťují nepohodlí (popsané jako „nutkání k defekaci“). Poté bude účastník studie požádán, aby podal balónek (jako by prošel pohybem střev).
Rozdíl mezi procedurou ARM a procedurou studie je v tom, že dojde ke stimulaci akupunkturního bodu ST36, který je pod kolenním kloubem, nebo ke stimulaci akupunkturního bodu PC6, který je těsně nad zápěstím. Pro tuto studii bude tato mírná elektrická stimulace probíhat současně s procedurou barostatu.
Při každé návštěvě bude stimulován pouze jeden z bodů na frekvenci 100 Hz nebo 25 Hz. Toto jsou možné kombinace: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
Kombinace frekvence a polohy (nebo falešná návštěva) je náhodně přiřazena. Randomizace určuje pořadí, ve kterém se účastník studie pohybuje ve studii. Každý účastník studie nakonec absolvuje jednu návštěvu v každé frekvenci a falešnou návštěvu. Účastník studie také vyplní průzkumy na schůzce.
Zařízení TEA je klasifikováno FDA jako zařízení bez významného rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Diagnóza IBS-C splňující kritéria Říma IV
- Mít příznaky přítomné alespoň poslední 3 měsíce
- Mít bolesti břicha, které nejsou v době screeningu a v době randomizace adekvátně zmírněny
- Má skóre bolesti VAS > 3 (na skóre 0-10)
Kritéria vyloučení:
- Máte nesouvisející aktivní poruchu, která může zahrnovat bolest břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev, cukrovka, nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Máte v anamnéze operaci břicha (jinou než cholecystektomii nebo apendektomii)
- Užíváte antikoagulancia nebo antispasmodika, léky proti průjmu nebo opioidy nebo jiné léky na úlevu od bolesti a nemůžete tyto léky vysadit po dobu tří po sobě jdoucích dnů před každou studijní návštěvou
- jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku vyplní těhotenský test při každé návštěvě
- Máte známé alergické reakce na součásti elektrod EKG
- Do 6 měsíců od data udělení souhlasu byla podána léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka studie zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby účastník studie plně vyhověl nebo dokončil studii
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s IBS-C
Všichni účastníci obdrží všechny možnosti léčby.
Každý účastník obdrží všechny následující léčby; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, stejně jako falešný komparátor.
Každá administrace bude provedena v různých termínech s odstupem 1 až 3 týdnů.
|
Každý účastník podstoupí celkem 5 sezení na dvou různých frekvencích (25 Hz a 100 Hz) s elektrodami umístěnými na dvou různých místech (zápěstí a koleno) a placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku maximální tolerance v mmHg konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
Barostat bude měřit změny tlaku v konečníku během řízené distenze, měřeno v mmHg. Maximální tolerance distenze účastníka studie bude porovnána s tolerancí před a po TEA, stejně jako s porovnáním každého podání s jinými modalitami a simulací. Vyšší čísla představují vyšší míru tolerance. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože bolest/nepohodlí jednotlivců se v průběhu času mezi sezeními mohly měnit. Každá hodnota změny uvedená níže představuje průměr rozdílů mezi tolerancí každého účastníka se stimulací a výchozí hodnotou daného účastníka pro daný den. |
Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
|
Změna tlaku maximální tolerance v mmHg konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s jinými modalitami.
Časové okno: Po 15 minutách léčby se rektum postupně roztahovalo s léčbou po dobu až 12 minut. Protože mezi sezeními měli účastníci 1-3 týdny volna, maximální doba mezi 1 maximálně tolerovanou distenzí a další byla 12 týdnů.
|
Zařízení barostat měřilo změny tlaku v konečníku během kontrolované distenze, měřeno v mmHg. Maximální tolerance distenze účastníka studie byla porovnána s tolerancí před a po TEA, stejně jako srovnáním každého podání s jinými modalitami a simulací pro tuto osobu. Vyšší čísla představují vyšší míru tolerance. Skóre bylo porovnáno mezi modalitami polohy těla (ST36 nebo PC6), frekvencí (100 Hz nebo 25 Hz) a simulací. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. Analýza je znázorněna jako rozdíl ve změně vyvolané léčbou mezi různými modalitami léčby spíše než jako srovnání mezi průměrnými maximy při jednom nebo jiném ošetření pro skupinu jako celek. |
Po 15 minutách léčby se rektum postupně roztahovalo s léčbou po dobu až 12 minut. Protože mezi sezeními měli účastníci 1-3 týdny volna, maximální doba mezi 1 maximálně tolerovanou distenzí a další byla 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená pomocí průzkumů vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Až 8 minut mezi 15 a 50 mmHg během výchozí hodnoty. Po vyfouknutí balónku, 15 minutách léčby a obnovení distenze (až o 30 minut později) byly během léčby provedeny další průzkumy zvyšující distenze až na 8 minut mezi 15 a 50 mmHg.
|
Průzkumy VAS, škála bolesti od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší), byly provedeny k posouzení účinnosti léčby na 10bodové škále. Minimální možné skóre bylo 0 a maximální možné skóre bylo 80, pokud účastník zažil bolest 10/10. Tato skóre byla shromážděna při 15 až 50 mmHg distenze v 5 mmHg intervalech během základní linie a porovnána se skóre shromážděnými ve stejných intervalech během léčby ve stejný den. Níže uvedená data ukazují hodnoty po stimulaci mínus před stimulací. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Pořadí ošetření, které každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, bylo randomizováno na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože bolest/nepohodlí jednotlivců se v průběhu času mezi sezeními mohly měnit. Analýza je zobrazena jako jedna paže spíše než křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny bolesti každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastní bolestí. |
Až 8 minut mezi 15 a 50 mmHg během výchozí hodnoty. Po vyfouknutí balónku, 15 minutách léčby a obnovení distenze (až o 30 minut později) byly během léčby provedeny další průzkumy zvyšující distenze až na 8 minut mezi 15 a 50 mmHg.
|
|
Změna bolesti jednotlivce měřená pomocí průzkumů na vizuální analogové škále (VAS) při maximální distenzi během 1 léčby ve srovnání s jejich vlastní bolestí během jiné léčby.
Časové okno: Průzkumy trvající méně než 1 minutu byly provedeny při maximální tolerované distenzi během léčby. Protože mezi sezeními měli účastníci 1–3 týdny volna, byla maximální doba mezi jedním průzkumem a dalším 12 týdnů.
|
Průzkumy VAS, škála bolesti od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší), byly provedeny k posouzení účinnosti léčby na 10bodové škále. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 80, pokud účastník zažil bolest 10/10. Tato skóre, shromážděná při maximální distenzi během léčby, byla porovnána mezi modalitami polohy těla (ST36 nebo PC6), frekvencí (100 Hz nebo 25 Hz) a simulací pro každého jednotlivce. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. Analýza je znázorněna jako rozdíl ve změně vyvolané léčbou mezi různými modalitami léčby spíše než jako srovnání mezi průměrnými skóre bolesti při jednom nebo jiném ošetření pro skupinu jako celek. |
Průzkumy trvající méně než 1 minutu byly provedeny při maximální tolerované distenzi během léčby. Protože mezi sezeními měli účastníci 1–3 týdny volna, byla maximální doba mezi jedním průzkumem a dalším 12 týdnů.
|
|
Změna maximálního objemu v ml konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
Přístroj barostat bude měřit objemové změny v konečníku během řízené distenze, měřeno v mililitrech. Maximální objem účastníka studie bude porovnán s tolerancí před a po TEA. Vyšší číslo odpovídá vyšší maximální hlasitosti. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každé relaci byla stanovena nová základní linie, protože maximální objem jednotlivců se mohl v průběhu času mezi relacemi měnit. Každá hodnota změny uvedená níže představuje průměr rozdílů mezi maximálním objemem každého účastníka se stimulací a výchozí hodnotou daného účastníka pro daný den. Analýza je zobrazena jako jedna větev spíše než jako křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny maximálního objemu každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastním maximálním objemem. |
Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
|
Změna tlaku prvního pocitu konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním čaje.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
Zařízení barostat měřilo změny tlaku v konečníku během kontrolované distenze, měřeno v mmHg. Hodnoty níže ukazují tlak, při kterém každý účastník zaznamenal první pocit konečníku během stimulace, mínus tlak, při kterém každý účastník zaznamenal první pocit na začátku. Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože tlak jednotlivců se mohl v průběhu času mezi sezeními měnit. Analýza je zobrazena jako jedna větev spíše než jako křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny tlaku každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastním tlakem. |
Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .