Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace modalit transkutánní elektrické akustimulace (TEA) pro léčbu IBS-C (TEA)

22. ledna 2024 aktualizováno: Jiande Chen, University of Michigan

TEA pro účastníky studie s IBS-C Optimalizace modalit TEA pro léčbu IBS-C: Fáze 1 25 Klinická studie transkutánní elektrické akustimulace (TEA) u účastníků studie s IBS-C

Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější léčbu pomocí transkutánní elektrické akustimulace (TEA) u syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) porovnáním účinnosti mezi 5 samostatnými sezeními. Mezi návštěvami bude porovnáván tlak v konečníku měřený zařízením nazývaným barostat. Každé sezení bude testovat jinou kombinaci frekvence a polohy těla elektrod. Elektrody umístěné na zápěstí nebo koleni budou stimulovány buď 25 Hz nebo 100 Hz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda transkutánní elektrická akustimulace (TEA) v akupunkturních bodech ST36 a/nebo PC6 zmírní bolesti břicha spojené s IBS-C. Každý účastník studie absolvuje 5 výzkumných návštěv ve fyziologické laboratoři Michigan Medicine GI. Během těchto návštěv podstoupí proceduru podobnou anální rektální manometrii (ARM), kterou provádí pracovníci GI fyziologické laboratoře. TEA je podobný tomuto postupu, protože využívá zařízení barostat a provádí jej personál GI fyziologické laboratoře. Toto zařízení má gumový katétr, který bude zaveden 5-15 cm do konečníku účastníka studie. Poté pracovníci GI fyziologie nafouknou katétr. Zeptají se účastníka studie, kdy cítí katetr. Poté bude personál GI pokračovat v nafukování katétru a účastníci studie pociťují nepohodlí (popsané jako „nutkání k defekaci“). Poté bude účastník studie požádán, aby podal balónek (jako by prošel pohybem střev).

Rozdíl mezi procedurou ARM a procedurou studie je v tom, že dojde ke stimulaci akupunkturního bodu ST36, který je pod kolenním kloubem, nebo ke stimulaci akupunkturního bodu PC6, který je těsně nad zápěstím. Pro tuto studii bude tato mírná elektrická stimulace probíhat současně s procedurou barostatu.

Při každé návštěvě bude stimulován pouze jeden z bodů na frekvenci 100 Hz nebo 25 Hz. Toto jsou možné kombinace: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.

Kombinace frekvence a polohy (nebo falešná návštěva) je náhodně přiřazena. Randomizace určuje pořadí, ve kterém se účastník studie pohybuje ve studii. Každý účastník studie nakonec absolvuje jednu návštěvu v každé frekvenci a falešnou návštěvu. Účastník studie také vyplní průzkumy na schůzce.

Zařízení TEA je klasifikováno FDA jako zařízení bez významného rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Diagnóza IBS-C splňující kritéria Říma IV
  • Mít příznaky přítomné alespoň poslední 3 měsíce
  • Mít bolesti břicha, které nejsou v době screeningu a v době randomizace adekvátně zmírněny
  • Má skóre bolesti VAS > 3 (na skóre 0-10)

Kritéria vyloučení:

  • Máte nesouvisející aktivní poruchu, která může zahrnovat bolest břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev, cukrovka, nestabilní onemocnění štítné žlázy
  • Máte v anamnéze operaci břicha (jinou než cholecystektomii nebo apendektomii)
  • Užíváte antikoagulancia nebo antispasmodika, léky proti průjmu nebo opioidy nebo jiné léky na úlevu od bolesti a nemůžete tyto léky vysadit po dobu tří po sobě jdoucích dnů před každou studijní návštěvou
  • jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku vyplní těhotenský test při každé návštěvě
  • Máte známé alergické reakce na součásti elektrod EKG
  • Do 6 měsíců od data udělení souhlasu byla podána léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka studie zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby účastník studie plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s IBS-C
Všichni účastníci obdrží všechny možnosti léčby. Každý účastník obdrží všechny následující léčby; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, stejně jako falešný komparátor. Každá administrace bude provedena v různých termínech s odstupem 1 až 3 týdnů.
Každý účastník podstoupí celkem 5 sezení na dvou různých frekvencích (25 Hz a 100 Hz) s elektrodami umístěnými na dvou různých místech (zápěstí a koleno) a placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku maximální tolerance v mmHg konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.

Barostat bude měřit změny tlaku v konečníku během řízené distenze, měřeno v mmHg. Maximální tolerance distenze účastníka studie bude porovnána s tolerancí před a po TEA, stejně jako s porovnáním každého podání s jinými modalitami a simulací. Vyšší čísla představují vyšší míru tolerance.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože bolest/nepohodlí jednotlivců se v průběhu času mezi sezeními mohly měnit. Každá hodnota změny uvedená níže představuje průměr rozdílů mezi tolerancí každého účastníka se stimulací a výchozí hodnotou daného účastníka pro daný den.

Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
Změna tlaku maximální tolerance v mmHg konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s jinými modalitami.
Časové okno: Po 15 minutách léčby se rektum postupně roztahovalo s léčbou po dobu až 12 minut. Protože mezi sezeními měli účastníci 1-3 týdny volna, maximální doba mezi 1 maximálně tolerovanou distenzí a další byla 12 týdnů.

Zařízení barostat měřilo změny tlaku v konečníku během kontrolované distenze, měřeno v mmHg. Maximální tolerance distenze účastníka studie byla porovnána s tolerancí před a po TEA, stejně jako srovnáním každého podání s jinými modalitami a simulací pro tuto osobu. Vyšší čísla představují vyšší míru tolerance. Skóre bylo porovnáno mezi modalitami polohy těla (ST36 nebo PC6), frekvencí (100 Hz nebo 25 Hz) a simulací.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. Analýza je znázorněna jako rozdíl ve změně vyvolané léčbou mezi různými modalitami léčby spíše než jako srovnání mezi průměrnými maximy při jednom nebo jiném ošetření pro skupinu jako celek.

Po 15 minutách léčby se rektum postupně roztahovalo s léčbou po dobu až 12 minut. Protože mezi sezeními měli účastníci 1-3 týdny volna, maximální doba mezi 1 maximálně tolerovanou distenzí a další byla 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí průzkumů vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Až 8 minut mezi 15 a 50 mmHg během výchozí hodnoty. Po vyfouknutí balónku, 15 minutách léčby a obnovení distenze (až o 30 minut později) byly během léčby provedeny další průzkumy zvyšující distenze až na 8 minut mezi 15 a 50 mmHg.

Průzkumy VAS, škála bolesti od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší), byly provedeny k posouzení účinnosti léčby na 10bodové škále. Minimální možné skóre bylo 0 a maximální možné skóre bylo 80, pokud účastník zažil bolest 10/10. Tato skóre byla shromážděna při 15 až 50 mmHg distenze v 5 mmHg intervalech během základní linie a porovnána se skóre shromážděnými ve stejných intervalech během léčby ve stejný den. Níže uvedená data ukazují hodnoty po stimulaci mínus před stimulací.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Pořadí ošetření, které každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, bylo randomizováno na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože bolest/nepohodlí jednotlivců se v průběhu času mezi sezeními mohly měnit. Analýza je zobrazena jako jedna paže spíše než křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny bolesti každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastní bolestí.

Až 8 minut mezi 15 a 50 mmHg během výchozí hodnoty. Po vyfouknutí balónku, 15 minutách léčby a obnovení distenze (až o 30 minut později) byly během léčby provedeny další průzkumy zvyšující distenze až na 8 minut mezi 15 a 50 mmHg.
Změna bolesti jednotlivce měřená pomocí průzkumů na vizuální analogové škále (VAS) při maximální distenzi během 1 léčby ve srovnání s jejich vlastní bolestí během jiné léčby.
Časové okno: Průzkumy trvající méně než 1 minutu byly provedeny při maximální tolerované distenzi během léčby. Protože mezi sezeními měli účastníci 1–3 týdny volna, byla maximální doba mezi jedním průzkumem a dalším 12 týdnů.

Průzkumy VAS, škála bolesti od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší), byly provedeny k posouzení účinnosti léčby na 10bodové škále. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 80, pokud účastník zažil bolest 10/10. Tato skóre, shromážděná při maximální distenzi během léčby, byla porovnána mezi modalitami polohy těla (ST36 nebo PC6), frekvencí (100 Hz nebo 25 Hz) a simulací pro každého jednotlivce.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. Analýza je znázorněna jako rozdíl ve změně vyvolané léčbou mezi různými modalitami léčby spíše než jako srovnání mezi průměrnými skóre bolesti při jednom nebo jiném ošetření pro skupinu jako celek.

Průzkumy trvající méně než 1 minutu byly provedeny při maximální tolerované distenzi během léčby. Protože mezi sezeními měli účastníci 1–3 týdny volna, byla maximální doba mezi jedním průzkumem a dalším 12 týdnů.
Změna maximálního objemu v ml konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním TEA.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.

Přístroj barostat bude měřit objemové změny v konečníku během řízené distenze, měřeno v mililitrech. Maximální objem účastníka studie bude porovnán s tolerancí před a po TEA. Vyšší číslo odpovídá vyšší maximální hlasitosti.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každé relaci byla stanovena nová základní linie, protože maximální objem jednotlivců se mohl v průběhu času mezi relacemi měnit. Každá hodnota změny uvedená níže představuje průměr rozdílů mezi maximálním objemem každého účastníka se stimulací a výchozí hodnotou daného účastníka pro daný den. Analýza je zobrazena jako jedna větev spíše než jako křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny maximálního objemu každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastním maximálním objemem.

Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.
Změna tlaku prvního pocitu konečníku měřená zařízením Barostat ve srovnání s podáním před podáním čaje.
Časové okno: Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.

Zařízení barostat měřilo změny tlaku v konečníku během kontrolované distenze, měřeno v mmHg. Hodnoty níže ukazují tlak, při kterém každý účastník zaznamenal první pocit konečníku během stimulace, mínus tlak, při kterém každý účastník zaznamenal první pocit na začátku.

Každý účastník se dostavil na 1 ošetření v 1 sezení v každém z 5 samostatných dnů. Sekvence léčby, kterou každý účastník obdržel v průběhu svých sezení, byla randomizována na účastníka. V každém sezení byla stanovena nová základní linie, protože tlak jednotlivců se mohl v průběhu času mezi sezeními měnit. Analýza je zobrazena jako jedna větev spíše než jako křížová, protože níže uvedené průměry jsou vypočítány ze změny tlaku každého účastníka ve srovnání pouze s jeho vlastním tlakem.

Základní data shromážděná do 12 minut; účastníci odpočívali 15 minut; Bylo aplikováno 15 minut léčby, poté byl rektum znovu roztažen léčbou po dobu až 12 minut. Mezi každým z 5 sezení měli účastníci 1-3 týdny volna.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Protokol studie a výsledky studie však budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit