Optimering af transkutan elektrisk akustimulering (TEA) modaliteter til behandling af IBS-C (TEA)
TEA for undersøgelsesdeltagere med IBS-C Optimering af TEA-modaliteter til behandling af IBS-C: Et fase 1 25-studiedeltagers kliniske forsøg med transkutan elektrisk akustimulering (TEA) i undersøgelsesdeltagere med IBS-C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om transkutan elektrisk akustimulering (TEA) ved akupunkturpunkter ST36 og/eller PC6 vil lindre mavesmerter forbundet med IBS-C. Hver undersøgelsesdeltager vil have 5 forskningsbesøg på Michigan Medicine GI fysiologisk laboratorium. Under disse besøg vil de gennemgå en procedure svarende til Anal Rectal Manometry (ARM) udført af GI-fysiologisk laboratoriepersonale. TEA ligner denne procedure, da den bruger barostat-enheden og udføres af GI-fysiologisk laboratoriepersonale. Denne enhed har et gummikateter, der vil blive indsat 5-15 cm ind i endetarmen på forsøgsdeltageren. Derefter vil GI-fysiologipersonalet puste kateteret op. De vil spørge undersøgelsesdeltageren, hvornår de kan mærke kateteret. Derefter vil personalet i GI-fysiologi fortsætte med at puste kateteret op, og forsøgsdeltagerne føler ubehag (beskrevet som 'trangen til at gøre afføring'). Derefter vil undersøgelsesdeltageren blive bedt om at sende ballonen (som de ville passere en afføring).
Forskellen på ARM-proceduren og undersøgelsesproceduren er, at der vil være stimulering af akupunkturpunktet ST36 som er under knæskallen eller stimulering af akupunkturpunktet PC6 som er lige over håndleddet. Til denne undersøgelse vil denne milde elektriske stimulation forekomme samtidigt med barostatproceduren.
Ved hvert besøg vil der kun være stimulering af et af punkterne ved enten 100Hz eller 25Hz. Disse er de potentielle kombinationer: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
Hyppigheden og positionskombinationen (eller falsk besøg) er tilfældigt tildelt. Randomiseringen bestemmer, i hvilken rækkefølge studiedeltageren bevæger sig gennem undersøgelsen. Hver undersøgelsesdeltager vil i sidste ende gennemføre et besøg ved hver frekvens og et falsk besøg. Studiedeltageren vil også udfylde undersøgelser ved aftalen.
TEA-enheden er klassificeret af FDA som en ikke-signifikant risikoanordning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiande Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: U-M Work734-764-3880
- E-mail: cjiande@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Diagnosticeret med IBS-C, der opfylder Rom IV-kriterierne
- Har symptomer til stede i mindst de sidste 3 måneder
- Har mavesmerter, der ikke er tilstrækkeligt lindret på screeningstidspunktet og randomiseringstidspunktet
- Har en VAS smertescore på >3 (på 0-10 score)
Ekskluderingskriterier:
- Har en ikke-relateret aktiv lidelse, som kan involvere mavesmerter, såsom inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
- Har en historie med abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
- Tager antikoagulantia eller krampestillende medicin, antidiarré eller opioider eller anden smertestillende medicin og kan ikke stoppe disse medicin i tre på hinanden følgende dage før hvert studiebesøg
- Er gravid eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder gennemfører en graviditetstest ved hvert besøg
- Har kendte allergiske reaktioner på komponenter i EKG-elektroderne
- Modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 6 måneder fra datoen for samtykke
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte undersøgelsesdeltageren i øget risiko eller udelukke undersøgelsesdeltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
- Er ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner med IBS-C
Alle deltagere vil modtage alle behandlingsmuligheder.
Hver deltager vil modtage alle de følgende behandlinger; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, samt sham-komparatoren.
Hver administration vil blive udført på forskellige datoer med mellem 1 og 3 ugers mellemrum.
|
Hver deltager vil gennemgå 5 sessioner i alt ved to forskellige frekvenser (25 Hz og 100 Hz) med elektroder placeret på to forskellige steder (håndled og knæ) og en placebo-session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryk af maksimal tolerance i mmHg af endetarmen som målt af en barostat-anordning sammenlignet med præ-TEA-administration.
Tidsramme: Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
Barostaten vil måle trykændringerne i endetarmen under kontrolleret udspilning, målt i mmHg. Studiedeltagerens maksimale tolerance for udspilning vil blive sammenlignet med tolerance før og efter TEA, samt sammenligne hver administration med de andre modaliteter og sham. Højere tal repræsenterer en højere grad af tolerance. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Rækkefølgen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. I hver session blev der etableret en ny baseline, fordi individers smerte/ubehag kan have ændret sig over tid mellem sessionerne. Hver ændringsværdi, der er anført nedenfor, repræsenterer gennemsnittet af forskellene mellem hver deltagers tolerance med stimulering og den pågældende deltagers baseline for den pågældende dag. |
Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
|
Ændring i tryk af maksimal tolerance i mmHg af endetarmen som målt af en barostatanordning sammenlignet med andre modaliteter.
Tidsramme: Efter 15 minutters behandling blev rektum udvidet trinvist med behandling i op til 12 minutter. Fordi mellem sessionerne havde deltagerne 1-3 uger fri, den maksimale tid mellem 1 maksimalt tolereret udspilning og en anden var 12 uger.
|
Barostatanordningen målte trykændringerne i endetarmen under kontrolleret udspilning, målt i mmHg. Undersøgelsesdeltagerens maksimale tolerance for udspilning blev sammenlignet med tolerance før og efter TEA, ligesom hver administration blev sammenlignet med de andre modaliteter og sham for den pågældende person. Højere tal repræsenterer en højere grad af tolerance. Score blev sammenlignet mellem modaliteter af kropsposition (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) og sham. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Rækkefølgen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. Analyse er vist som en forskel i behandlingsinduceret ændring mellem forskellige behandlingsmodaliteter snarere end en sammenligning mellem de gennemsnitlige maksimumsværdier under 1 behandling eller en anden for gruppen som helhed. |
Efter 15 minutters behandling blev rektum udvidet trinvist med behandling i op til 12 minutter. Fordi mellem sessionerne havde deltagerne 1-3 uger fri, den maksimale tid mellem 1 maksimalt tolereret udspilning og en anden var 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) undersøgelser sammenlignet med præ-TEA administration.
Tidsramme: Op til 8 minutter mellem 15 og 50 mmHg under baseline. Efter tømning af ballonen, 15 minutters behandling og genoptagelse af udspilning (op til 30 minutter senere), blev der taget flere undersøgelser under behandlingen, hvilket øgede udspilningen op til 8 minutter mellem 15 og 50 mmHg.
|
VAS-undersøgelser, en smerteskala fra 0 (laveste) til 10 (højeste), blev taget for at vurdere effektiviteten af behandlingen på en 10-punkts skala. Den mindst mulige score var 0 og den maksimalt mulige score var 80, hvis en deltager oplevede 10/10 smerte. Disse scores blev indsamlet ved 15 til 50 mmHg udspilning med 5 mmHg intervaller under baseline og sammenlignet med scores indsamlet med samme intervaller under behandling på samme dag. Data nedenfor viser værdier efter stimulering minus præstimulering. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Sekvensen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. I hver session blev der etableret en ny baseline, fordi individers smerte/ubehag kan have ændret sig over tid mellem sessionerne. Analyse er vist som en enkelt arm frem for en cross-over, fordi gennemsnittet nedenfor er beregnet ud fra ændringen i hver deltagers smerte sammenlignet med deres egen smerte. |
Op til 8 minutter mellem 15 og 50 mmHg under baseline. Efter tømning af ballonen, 15 minutters behandling og genoptagelse af udspilning (op til 30 minutter senere), blev der taget flere undersøgelser under behandlingen, hvilket øgede udspilningen op til 8 minutter mellem 15 og 50 mmHg.
|
|
Ændring i individets smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) undersøgelser ved maks distension under 1 behandling sammenlignet med deres egen smerte under en anden behandling.
Tidsramme: Undersøgelser, der tog mindre end 1 minut, blev taget ved maksimalt tolereret udspilning under behandlingen. Fordi mellem sessionerne havde deltagerne 1-3 uger fri, var den maksimale tid mellem 1 undersøgelse og en anden 12 uger.
|
VAS-undersøgelser, en smerteskala fra 0 (laveste) til 10 (højeste), blev taget for at vurdere effektiviteten af behandlingen på en 10-punkts skala. Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 80, hvis en deltager oplevede 10/10 smerter. Disse scores, indsamlet ved maksimal udspilning under behandlingen, blev sammenlignet mellem modaliteter af kropsposition (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) og sham for hvert individ. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Rækkefølgen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. Analyse er vist som en forskel i behandlingsinduceret ændring mellem forskellige behandlingsmodaliteter snarere end en sammenligning mellem de gennemsnitlige smertescore under 1 behandling eller en anden for gruppen som helhed. |
Undersøgelser, der tog mindre end 1 minut, blev taget ved maksimalt tolereret udspilning under behandlingen. Fordi mellem sessionerne havde deltagerne 1-3 uger fri, var den maksimale tid mellem 1 undersøgelse og en anden 12 uger.
|
|
Ændring i det maksimale volumen i ml af endetarmen som målt af en barostat-anordning sammenlignet med præ-TEA-administration.
Tidsramme: Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
Barostaten vil måle volumenændringerne i endetarmen under kontrolleret udspilning, målt i milliliter. Studiedeltagerens maksimale volumen vil blive sammenlignet med tolerance før og efter TEA. Et højere tal svarer til en højere maksimal lydstyrke. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Rækkefølgen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. I hver session blev der etableret en ny baseline, fordi individers maksimale volumen kan have ændret sig over tid mellem sessioner. Hver ændringsværdi, der er anført nedenfor, repræsenterer gennemsnittet af forskellene mellem hver deltagers maksimale volumen med stimulering og den pågældende deltagers baseline for den pågældende dag. Analyse vises som en enkelt arm i stedet for en cross-over, fordi gennemsnittet nedenfor er beregnet ud fra ændringen i hver deltagers maksimale volumen sammenlignet med kun deres egen maksimale volumen. |
Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
|
Ændring i tryk ved første sansning af endetarmen målt med en barostat-anordning sammenlignet med præ-TEA-administration.
Tidsramme: Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
Barostatanordningen målte trykændringerne i endetarmen under kontrolleret udspilning, målt i mmHg. Nedenstående værdier viser det tryk, hvorved hver deltager oplevede den første fornemmelse af endetarmen under stimulering minus det tryk, hvorved hver deltager oplevede den første fornemmelse ved baseline. Hver deltager kom ind til 1 behandling i 1 session på hver af 5 separate dage. Rækkefølgen af behandlinger, hver deltager modtog i løbet af deres sessioner, blev randomiseret pr. deltager. I hver session blev der etableret en ny baseline, fordi individers pres kan have ændret sig over tid mellem sessionerne. Analyse er vist som en enkelt arm i stedet for en cross-over, fordi gennemsnittet nedenfor er beregnet ud fra ændringen i hver deltagers tryk sammenlignet med deres eget tryk. |
Baseline data indsamlet op til 12 minutter; deltagerne hvilede i 15 minutter; 15 minutters behandling blev administreret, derefter blev endetarmen udvidet igen med behandling i op til 12 minutter. Mellem hver af 5 sessioner havde deltagerne 1-3 ugers fri.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet