Transkutaanisen sähköisen akustimulaation (TEA) menetelmien optimointi IBS-C:n hoitoon (TEA)
TEA tutkimukseen osallistujille IBS-C:n TEA-menetelmien optimointi IBS-C:n hoitoon: Vaihe 1 25 tutkimuksen osallistujan kliininen tutkimus transkutaanisesta sähköakustimulaatiosta (TEA) IBS-C:tä sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA) akupunktiopisteissä ST36 ja/tai PC6 IBS-C:hen liittyvää vatsakipua. Jokaisella tutkimukseen osallistujalla on viisi tutkimuskäyntiä Michigan Medicine GI -fysiologialaboratoriossa. Näiden käyntien aikana he käyvät läpi peräaukon peräsuolen manometrian (ARM) kaltaisen toimenpiteen, jonka suorittaa GI-fysiologian laboratorion henkilökunta. TEA on samanlainen kuin tämä toimenpide, koska se käyttää barostaattilaitetta ja sen suorittaa GI-fysiologian laboratorion henkilökunta. Tässä laitteessa on kumikatetri, joka työnnetään 5-15 cm tutkimukseen osallistujan peräsuoleen. Sitten GI-fysiologian henkilökunta täyttää katetrin. He kysyvät tutkimukseen osallistujalta, milloin he voivat aistia katetrin. Sen jälkeen GI-fysiologian henkilökunta jatkaa katetrin täyttämistä ja tutkimuksen osallistujat tuntevat epämukavuutta (kuvataan "ulostamisen haluksi"). Sitten tutkimukseen osallistujaa pyydetään välittämään ilmapallo (ikään kuin hän ohittaisi suolen).
Ero ARM-menettelyn ja tutkimusmenettelyn välillä on se, että stimuloidaan polvitulpan alapuolella olevaa akupunktiopistettä ST36 tai juuri ranteen yläpuolella olevaa akupunktiopistettä PC6. Tässä tutkimuksessa tämä lievä sähköinen stimulaatio tapahtuu samanaikaisesti barostaattitoimenpiteen kanssa.
Jokaisella käynnillä stimuloidaan vain yhtä pistettä joko 100 Hz tai 25 Hz. Nämä ovat mahdolliset yhdistelmät: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
Taajuus ja paikka yhdistelmä (tai näennäinen käynti) määrätään satunnaisesti. Satunnaistaminen määrittää järjestyksen, jossa tutkimukseen osallistuja liikkuu tutkimuksen läpi. Jokainen tutkimukseen osallistuja tekee lopulta yhden käynnin kullakin taajuudella ja valekäynnin. Tutkimukseen osallistuja täyttää myös kyselyt ajanvarauksella.
FDA on luokitellut TEA-laitteen ei-merkittävän riskin laitteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Diagnosoitu IBS-C, joka täyttää Rooma IV -kriteerit
- Oireita on esiintynyt vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- Sinulla on vatsakipua, joka ei ole lieventynyt riittävästi seulonnan ja satunnaistamisen aikana
- VAS-kipupistemäärä on >3 (0-10 pisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on asiaan liittymätön aktiivinen häiriö, johon voi liittyä vatsakipua, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, epävakaa kilpirauhassairaus
- sinulla on aiemmin ollut vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto)
- käytät antikoagulantteja tai antispasmodia, ripulia tai opioideja tai muita kipulääkkeitä, etkä voi lopettaa näitä lääkkeitä kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä
- olet raskaana tai imetät; hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät raskaustestin jokaisella käynnillä
- Sinulla on tunnettuja allergisia reaktioita EKG-elektrodien osiin
- Sai hoidon tutkimuslääkkeellä tai muulla toimenpiteellä 6 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi tutkimukseen osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkimukseen osallistujaa noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on IBS-C
Kaikki osallistujat saavat kaikki hoitovaihtoehdot.
Jokainen osallistuja saa kaikki seuraavat hoidot; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6 sekä huijausvertailu.
Jokainen annostelu suoritetaan eri päivinä 1–3 viikon välein.
|
Jokainen osallistuja käy läpi yhteensä 5 istuntoa kahdella eri taajuudella (25 Hz ja 100 Hz) elektrodit sijoitettaessa kahteen eri kohtaan (ranteeseen ja polveen) ja lumelääkeistunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräsuolen maksimitoleranssin paineessa (mmHg) Barostat-laitteella mitattuna verrattuna TEA-antoon.
Aikaikkuna: Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
Barostaatti mittaa paineen muutokset peräsuolessa kontrolloidun venytyksen aikana, mitattuna mmHg. Tutkimukseen osallistujan maksimaalista distention sietokykyä verrataan toleranssiin ennen TEA:ta ja sen jälkeen sekä verrataan kutakin annostelua muihin menetelmiin ja huijaukseen. Suuremmat luvut edustavat suurempaa toleranssiastetta. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Jokaisessa istunnossa määritettiin uusi lähtötaso, koska yksilöiden kipu/epämukavuus on saattanut muuttua ajan myötä istuntojen välillä. Jokainen alla lueteltu muutosarvo edustaa kunkin osallistujan stimulaatiotoleranssin ja kyseisen osallistujan kyseisen päivän perustason välisten erojen keskiarvoa. |
Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
|
Muutos peräsuolen maksimitoleranssin paineessa (mmHg) Barostat-laitteella mitattuna muihin menetelmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 15 minuutin hoidon jälkeen peräsuole venytettiin vähitellen 12 minuutin ajan. Koska istuntojen välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa, maksimiaika yhden suurimman siedetyn venymisen ja toisen välillä oli 12 viikkoa.
|
Barostaatti mittasi paineen muutoksia peräsuolessa kontrolloidun venytyksen aikana mmHg:nä mitattuna. Tutkimukseen osallistujan maksimaalista distention sietokykyä verrattiin sietokykyyn ennen TEA:ta ja sen jälkeen, sekä verrattiin kutakin annostelua muihin menetelmiin ja kyseisen henkilön huijaukseen. Suuremmat luvut edustavat suurempaa toleranssiastetta. Pisteitä verrattiin kehon asennon (ST36 tai PC6), taajuuden (100 Hz tai 25 Hz) ja huijauksen välillä. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Analyysi esitetään erona hoidon aiheuttamassa muutoksessa eri hoitomenetelmien välillä pikemminkin kuin vertailuna yhden tai toisen hoidon keskimääräisten maksimiarvojen välillä koko ryhmässä. |
15 minuutin hoidon jälkeen peräsuole venytettiin vähitellen 12 minuutin ajan. Koska istuntojen välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa, maksimiaika yhden suurimman siedetyn venymisen ja toisen välillä oli 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tutkimuksilla mitattuna verrattuna TEA:ta edeltävään hallintaan.
Aikaikkuna: Jopa 8 minuuttia 15 ja 50 mmHg välillä perustilanteen aikana. Ilmapallon tyhjennyksen, 15 minuutin hoidon ja turvotuksen jatkamisen (jopa 30 minuuttia myöhemmin) jälkeen tehtiin lisää tutkimuksia hoidon aikana, mikä nosti venymiä jopa 8 minuuttiin välillä 15 ja 50 mmHg.
|
VAS-tutkimukset, kipuasteikko 0 (pienin) 10 (korkein), arvioitiin hoidon tehokkuutta 10 pisteen asteikolla. Pienin mahdollinen pistemäärä oli 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 80, jos osallistuja koki 10/10 kipua. Nämä pisteet kerättiin 15 - 50 mmHg:n venytyspaineella 5 mmHg:n välein lähtötilanteen aikana ja verrattiin pisteisiin, jotka kerättiin samoilla väliajoilla hoidon aikana samana päivänä. Alla olevat tiedot osoittavat stimulaation jälkeiset arvot miinus ennen stimulaatiota. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Jokaisessa istunnossa määritettiin uusi lähtötaso, koska yksilöiden kipu/epämukavuus on saattanut muuttua ajan myötä istuntojen välillä. Analyysi esitetään yhtenä käsivarteena pikemminkin kuin ristikkäisenä, koska alla olevat keskiarvot on laskettu kunkin osallistujan kivun muutoksesta verrattuna vain omaan kipuun. |
Jopa 8 minuuttia 15 ja 50 mmHg välillä perustilanteen aikana. Ilmapallon tyhjennyksen, 15 minuutin hoidon ja turvotuksen jatkamisen (jopa 30 minuuttia myöhemmin) jälkeen tehtiin lisää tutkimuksia hoidon aikana, mikä nosti venymiä jopa 8 minuuttiin välillä 15 ja 50 mmHg.
|
|
Muutos yksilön kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tutkimuksilla mitattuna maksimilaajennuksessa 1 hoidon aikana verrattuna omaan kipuun eri hoidon aikana.
Aikaikkuna: Alle 1 minuutin kestäneet tutkimukset tehtiin suurimmalla siedetyllä venymisellä hoidon aikana. Koska istuntojen välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa vapaata, maksimiaika yhden ja toisen kyselyn välillä oli 12 viikkoa.
|
VAS-tutkimukset, kipuasteikko 0 (pienin) 10 (korkein), arvioitiin hoidon tehokkuutta 10 pisteen asteikolla. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 80, jos osallistuja koki 10/10 kipua. Näitä pisteitä, jotka kerättiin maksimilaajennuksesta hoidon aikana, verrattiin kunkin henkilön kehon asennon (ST36 tai PC6), taajuuden (100 Hz tai 25 Hz) ja huijauksen välillä. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Analyysi esitetään erona hoidon aiheuttamassa muutoksessa eri hoitomenetelmien välillä eikä vertailuna keskimääräisten kipupisteiden välillä yhden tai toisen hoidon aikana koko ryhmässä. |
Alle 1 minuutin kestäneet tutkimukset tehtiin suurimmalla siedetyllä venymisellä hoidon aikana. Koska istuntojen välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa vapaata, maksimiaika yhden ja toisen kyselyn välillä oli 12 viikkoa.
|
|
Muutos peräsuolen maksimitilavuudessa ml:na Barostat-laitteella mitattuna verrattuna TEA-annostukseen.
Aikaikkuna: Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
Barostaatti mittaa peräsuolen tilavuuden muutokset kontrolloidun venytyksen aikana millilitroina mitattuna. Tutkimukseen osallistujan enimmäismäärää verrataan toleranssiin ennen TEA:ta ja sen jälkeen. Suurempi numero vastaa suurempaa maksimiäänenvoimakkuutta. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Jokaisessa istunnossa määritettiin uusi lähtötaso, koska yksilöiden enimmäismäärä on voinut muuttua ajan myötä istuntojen välillä. Jokainen alla lueteltu muutosarvo edustaa erojen keskiarvoa kunkin osallistujan maksimitilavuuden stimulaatiolla ja kyseisen osallistujan kyseisen päivän perustason välillä. Analyysi esitetään yhtenä haarana pikemminkin kuin ristikkäisenä, koska alla olevat keskiarvot on laskettu kunkin osallistujan maksimivolyymin muutoksesta verrattuna vain heidän omaan maksimimääräänsä. |
Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
|
Muutos peräsuolen ensimmäisen tuntemuksen paineessa Barostat-laitteella mitattuna verrattuna TEA-annostukseen.
Aikaikkuna: Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
Barostaatti mittasi paineen muutoksia peräsuolessa kontrolloidun venytyksen aikana mmHg:nä mitattuna. Alla olevat arvot osoittavat paineen, jossa kukin osallistuja koki ensimmäisen peräsuolen tunteen stimulaation aikana, josta on vähennetty paine, jolla kukin osallistuja koki ensimmäisen aistimuksen lähtötasolla. Jokainen osallistuja osallistui 1 hoitoon 1 istunnossa kunkin 5 päivän aikana. Hoitojaksot, joita kukin osallistuja sai istuntojensa aikana, satunnaistettiin osallistujaa kohti. Jokaisessa istunnossa määritettiin uusi lähtötaso, koska yksilöiden paine on saattanut muuttua ajan myötä istuntojen välillä. Analyysi esitetään yhtenä haarana pikemminkin kuin ristikkäisenä, koska alla olevat keskiarvot on laskettu kunkin osallistujan paineen muutoksesta verrattuna vain heidän omaan paineeseensa. |
Perustiedot kerätty jopa 12 minuuttia; osallistujat lepäsivät 15 minuuttia; Hoito annettiin 15 minuuttia, sitten peräsuole venytettiin uudelleen 12 minuutin ajan. Jokaisen viiden istunnon välillä osallistujilla oli 1-3 viikkoa taukoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .