- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953728
Optimalisatie van transcutane elektrische acustimulatie (TEA) modaliteiten voor de behandeling van IBS-C (TEA)
TEA voor studiedeelnemers met IBS-C Optimalisatie van TEA-modaliteiten voor de behandeling van IBS-C: een fase 1 25 studiedeelnemer Klinische proef van transcutane elektrische acustimulatie (TEA) bij studiedeelnemers met IBS-C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of transcutane elektrische acustimulatie (TEA) op acupunctuurpunten ST36 en/of PC6 de buikpijn geassocieerd met IBS-C zal verlichten. Elke studiedeelnemer zal 5 onderzoeksbezoeken hebben in het fysiologielaboratorium van Michigan Medicine GI. Tijdens deze bezoeken ondergaan ze een procedure die vergelijkbaar is met anale rectale manometrie (ARM) die wordt uitgevoerd door het personeel van het GI-fysiologielaboratorium. TEA is vergelijkbaar met deze procedure omdat het gebruikmaakt van het barostaatapparaat en wordt uitgevoerd door het personeel van het GI-fysiologielaboratorium. Dit apparaat heeft een rubberen katheter die 5-15 cm in het rectum van de studiedeelnemer wordt ingebracht. Vervolgens zal het GI-fysiologiepersoneel de katheter opblazen. Ze zullen de studiedeelnemer vragen wanneer ze de katheter kunnen voelen. Vervolgens zal het personeel van de GI-fysiologie doorgaan met het opblazen van de katheter en de studiedeelnemers voelen zich ongemakkelijk (beschreven als de 'drang om te poepen'). Vervolgens wordt de studiedeelnemer gevraagd om de ballon te passeren (zoals ze een stoelgang zouden passeren).
Het verschil tussen de ARM-procedure en de studieprocedure is dat er stimulatie zal zijn van acupunctuurpunt ST36 dat zich onder de knieschijf bevindt of stimulatie van acupunctuurpunt PC6 dat zich net boven de pols bevindt. Voor deze studie zal deze milde elektrische stimulatie gelijktijdig met de barostaatprocedure plaatsvinden.
Bij elk bezoek zal slechts één van de punten worden gestimuleerd met 100 Hz of 25 Hz. Dit zijn de mogelijke combinaties: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
De combinatie van frequentie en positie (of schijnbezoek) wordt willekeurig toegewezen. De randomisatie bepaalt de volgorde waarin de deelnemer aan het onderzoek door het onderzoek gaat. Elke studiedeelnemer zal uiteindelijk één bezoek afleggen bij elke frequentie en een schijnbezoek. De studiedeelnemer zal ook enquêtes invullen bij de afspraak.
Het TEA-apparaat is door de FDA geclassificeerd als een apparaat met niet-significant risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Gediagnosticeerd met IBS-C die voldoet aan de Rome IV-criteria
- Minstens de laatste 3 maanden symptomen hebben
- Heb buikpijn die niet voldoende verlicht is op het moment van screening en het moment van randomisatie
- Heeft een VAS-pijnscore van >3 (op 0-10 score)
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-gerelateerde actieve aandoening hebben die gepaard kan gaan met buikpijn, zoals inflammatoire darmaandoeningen, diabetes, onstabiele schildklieraandoeningen
- Een voorgeschiedenis hebben van een buikoperatie (anders dan cholecystectomie of appendectomie)
- Anticoagulantia of antispasmodische, antidiarree- of opioïden of andere pijnstillende medicijnen gebruiken en deze medicijnen drie opeenvolgende dagen voor elk studiebezoek niet kunnen stoppen
- zwanger bent of borstvoeding geeft; Vrouwen die zwanger kunnen worden, doen bij elk bezoek een zwangerschapstest
- Allergische reacties op componenten van de ECG-elektroden hebben gekend
- Binnen 6 maanden na de datum van toestemming een behandeling gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere interventie
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiedeelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de studie door de studiedeelnemer zou verhinderen
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met IBS-C
Alle deelnemers krijgen alle behandelingsopties.
Elke deelnemer krijgt alle volgende behandelingen; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, evenals de schijnvergelijker.
Elke toediening wordt uitgevoerd op verschillende data, met een tussenpoos van 1 tot 3 weken.
|
Elke deelnemer ondergaat in totaal 5 sessies op twee verschillende frequenties (25 Hz en 100 Hz) met elektroden op twee verschillende locaties (pols en knie) en een placebosessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in druk bij maximale tolerantie in mmHg van het rectum zoals gemeten door een barostatapparaat in vergelijking met pre-TEA-toediening.
Tijdsspanne: Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
Het barostaatapparaat meet de drukveranderingen in het rectum tijdens gecontroleerde distensie, gemeten in mmHg. De maximale tolerantie voor uitzetting van de onderzoeksdeelnemer zal worden vergeleken met de tolerantie vóór en na TEA, en elke toediening zal worden vergeleken met de andere modaliteiten en de schijnvertoning. Hogere cijfers vertegenwoordigen een hogere mate van tolerantie. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. Bij elke sessie werd een nieuwe basislijn vastgesteld, omdat de pijn/het ongemak van individuen in de loop van de tijd tussen de sessies kan zijn veranderd. Elke hieronder vermelde veranderingswaarde vertegenwoordigt het gemiddelde van de verschillen tussen de tolerantie van elke deelnemer met stimulatie en de basislijn van die deelnemer voor die dag. |
Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
|
Verandering in druk van maximale tolerantie in mmHg van het rectum zoals gemeten door een barostatapparaat in vergelijking met andere modaliteiten.
Tijdsspanne: Na 15 minuten behandeling werd het rectum stapsgewijs opgezwollen tijdens de behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Omdat de deelnemers tussen de sessies 1-3 weken vrij hadden, was de maximale tijd tussen de ene maximaal getolereerde uitzetting en de andere 12 weken.
|
Het barostaatapparaat meet de drukveranderingen in het rectum tijdens gecontroleerde distensie, gemeten in mmHg. De maximale tolerantie voor uitzetting van de studiedeelnemer werd vergeleken met de tolerantie vóór en na TEA, en elke toediening werd vergeleken met de andere modaliteiten en de schijnvertoning voor die persoon. Hogere cijfers vertegenwoordigen een hogere mate van tolerantie. Scores werden vergeleken tussen de modaliteiten van lichaamspositie (ST36 of PC6), frequentie (100 Hz of 25 Hz) en schijnvertoning. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. De analyse wordt weergegeven als een verschil in door de behandeling geïnduceerde verandering tussen verschillende behandelingsmodaliteiten, in plaats van een vergelijking tussen de gemiddelde maxima onder de ene of de andere behandeling voor de groep als geheel. |
Na 15 minuten behandeling werd het rectum stapsgewijs opgezwollen tijdens de behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Omdat de deelnemers tussen de sessies 1-3 weken vrij hadden, was de maximale tijd tussen de ene maximaal getolereerde uitzetting en de andere 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door onderzoeken op visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met pre-TEA-toediening.
Tijdsspanne: Maximaal 8 minuten tussen 15 en 50 mmHg tijdens basislijn. Na het laten leeglopen van de ballon, 15 minuten behandeling en hervatting van de uitzetting (tot 30 minuten later), werden tijdens de behandeling meer onderzoeken uitgevoerd, waardoor de uitzettingen tussen 15 en 50 mmHg tot 8 minuten toenamen.
|
VAS-enquêtes, een pijnschaal van 0 (laagste) tot 10 (hoogste), werden afgenomen om de werkzaamheid van de behandeling op een schaal van 10 punten te beoordelen. De minimaal mogelijke score was 0 en de maximaal mogelijke score was 80, als een deelnemer 10/10 pijn ervoer. Deze scores werden verzameld bij een distensie van 15 tot en met 50 mmHg met tussenpozen van 5 mmHg tijdens de basislijn en vergeleken met de scores die tijdens de behandeling op dezelfde dag met dezelfde tussenpozen werden verzameld. Onderstaande gegevens tonen waarden na stimulatie minus vóór stimulatie. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. Bij elke sessie werd een nieuwe basislijn vastgesteld, omdat de pijn/het ongemak van individuen in de loop van de tijd tussen de sessies kan zijn veranderd. De analyse wordt weergegeven als een enkele arm in plaats van als een cross-over, omdat de onderstaande gemiddelden worden berekend op basis van de verandering in de pijn van elke deelnemer, alleen vergeleken met hun eigen pijn. |
Maximaal 8 minuten tussen 15 en 50 mmHg tijdens basislijn. Na het laten leeglopen van de ballon, 15 minuten behandeling en hervatting van de uitzetting (tot 30 minuten later), werden tijdens de behandeling meer onderzoeken uitgevoerd, waardoor de uitzettingen tussen 15 en 50 mmHg tot 8 minuten toenamen.
|
|
Verandering in de pijn van het individu zoals gemeten door middel van onderzoeken op de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij maximale uitzetting tijdens 1 behandeling, vergeleken met hun eigen pijn tijdens een andere behandeling.
Tijdsspanne: Enquêtes die minder dan 1 minuut duurden, werden tijdens de behandeling afgenomen bij de maximaal getolereerde uitzetting. Omdat de deelnemers tussen de sessies 1-3 weken vrij hadden, was de maximale tijd tussen de ene en de andere enquête 12 weken.
|
VAS-enquêtes, een pijnschaal van 0 (laagste) tot 10 (hoogste), werden afgenomen om de werkzaamheid van de behandeling op een schaal van 10 punten te beoordelen. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 80, als een deelnemer 10/10 pijn ervaart. Deze scores, verzameld bij maximale distensie tijdens de behandeling, werden voor elk individu vergeleken tussen de modaliteiten van lichaamshouding (ST36 of PC6), frequentie (100 Hz of 25 Hz) en schijnvertoning. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. Analyse wordt weergegeven als een verschil in door de behandeling geïnduceerde verandering tussen verschillende behandelingsmodaliteiten, in plaats van een vergelijking tussen de gemiddelde pijnscores onder de ene of de andere behandeling voor de groep als geheel. |
Enquêtes die minder dan 1 minuut duurden, werden tijdens de behandeling afgenomen bij de maximaal getolereerde uitzetting. Omdat de deelnemers tussen de sessies 1-3 weken vrij hadden, was de maximale tijd tussen de ene en de andere enquête 12 weken.
|
|
Verandering in het maximale volume in ml van het rectum zoals gemeten door een Barostat-apparaat in vergelijking met toediening vóór TEA.
Tijdsspanne: Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
Het barostaatapparaat meet de volumeveranderingen in het rectum tijdens gecontroleerde distensie, gemeten in milliliters. Het maximale volume van de onderzoeksdeelnemer zal worden vergeleken met de tolerantie vóór en na TEA. Een hoger getal komt overeen met een hoger maximaal volume. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. Bij elke sessie werd een nieuwe basislijn vastgesteld, omdat het maximale volume van individuen in de loop van de tijd tussen sessies kan zijn veranderd. Elke hieronder vermelde veranderingswaarde vertegenwoordigt het gemiddelde van de verschillen tussen het maximale volume van elke deelnemer met stimulatie en de basislijn van die deelnemer voor die dag. De analyse wordt weergegeven als een enkele arm in plaats van als een cross-over, omdat de onderstaande gemiddelden worden berekend op basis van de verandering in het maximale volume van elke deelnemer, alleen vergeleken met hun eigen maximale volume. |
Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
|
Verandering in de druk van de eerste sensatie van het rectum zoals gemeten door een barostatapparaat in vergelijking met pre-TEA-toediening.
Tijdsspanne: Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
Het barostaatapparaat meet de drukveranderingen in het rectum tijdens gecontroleerde distensie, gemeten in mmHg. De onderstaande waarden tonen de druk waarbij elke deelnemer de eerste sensatie van het rectum ervoer tijdens stimulatie minus de druk waarbij elke deelnemer de eerste sensatie ervoer bij aanvang. Elke deelnemer kwam binnen voor 1 behandeling in 1 sessie op elk van de 5 afzonderlijke dagen. De volgorde van de behandelingen die elke deelnemer in de loop van zijn sessies ontving, werd per deelnemer gerandomiseerd. Bij elke sessie werd een nieuwe basislijn vastgesteld, omdat de druk van individuen in de loop van de tijd tussen sessies kan zijn veranderd. De analyse wordt weergegeven als een enkele arm in plaats van als een cross-over, omdat de onderstaande gemiddelden worden berekend op basis van de verandering in de druk van elke deelnemer, alleen vergeleken met hun eigen druk. |
Basislijngegevens verzameld tot 12 minuten; deelnemers rustten gedurende 15 minuten; Er werd 15 minuten behandeling toegediend, waarna het rectum opnieuw werd opgezwollen met behandeling gedurende maximaal 12 minuten. Tussen elk van de vijf sessies hadden de deelnemers 1-3 weken vrij.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .