急性心筋梗塞ICU患者の概日リズムと光線療法の効果
2023年8月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
急性心筋梗塞ICU患者の概日リズムと動的光線療法の効果：予備研究
研究者らは、主観的および客観的測定を使用して、急性心筋梗塞を患う集中治療室（ICU）患者の概日リズムの変化と光線療法の効果をモニタリングしている。
調査の概要
詳細な説明
研究者には、冠動脈疾患により冠動脈疾患治療室に入院し、重症度がキリップI～III、年齢が35～85歳の70人の患者が含まれている。
参加者は、実験グループ (青色光) とプラセボ グループ (白色光) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
両方のグループは、毎日午前8時から午後12時まで光療法または白色光を受けます。
研究者らはアクチグラフィーと心拍数変動分析を使用し、客観的な測定値としてメラトニンレベルをチェックします。
研究者らはせん妄スケールを使用してせん妄とその重症度を評価します。
参加者がせん妄と診断されるか搬送されると、光線療法は中止され、研究者は予後を評価するために退院するまで参加者の追跡を続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Chih Chin
- 電話番号：3836 +886 3 3281200
- メール：auaug0327@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan city、台湾、333423
- 募集
- Wei-Chih Chin
-
コンタクト：
- Wei-Chih Chin
- 電話番号：3836 +886 3 3281200
- メール：auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入院診断は、Killip I～IIIの間の重症度の急性心筋梗塞である。
- 年齢は35～85歳。
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する参加者。
除外基準:
- 鎮静催眠薬の使用。
- 失明または重度の白内障。
- てんかん、脳損傷、脳卒中などの神経疾患。
- 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、知的障害、物質使用障害などの重度の精神障害。
- 通信できません。
- 研究に参加したくない参加者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否した参加者。
- この研究に含めるのが適切でない参加者は、PI または Co-PI によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブルーライトセラピー
参加者は朝の午前8時から午後12時までの1時間、ブルーライトセラピーを受けます。
|
ブルーライト療法は、概日リズム障害やその他の疾患の治療効果と安全性が証明されています。
|
|
偽コンパレータ：白色光
参加者は午前8時から午後12時までの1時間、白色光を受けます。
|
白色光は偽の制御として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィーによる入院中の概日リズムの変化
時間枠：ベースラインから退院まで平均 2 週間、最長 4 週間の継続モニタリング
|
アクティグラフィーデータ
|
ベースラインから退院まで平均 2 週間、最長 4 週間の継続モニタリング
|
|
心拍変動解析による入院時の概日リズムの変化
時間枠：48時間のベースラインと退院前の24時間
|
心拍変動解析データ
|
48時間のベースラインと退院前の24時間
|
|
メラトニンレベルの変化
時間枠：1日目と退院日の朝と夜に唾液を採取します。
|
メラトニンレベル
|
1日目と退院日の朝と夜に唾液を採取します。
|
|
ビタミンD濃度の変化
時間枠：1日目と退院日の採血
|
ビタミンDレベル
|
1日目と退院日の採血
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室における混乱の評価方法
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 2 週間、最大 4 週間毎日評価します。
|
せん妄とその重症度の評価、スコア範囲 0 ～ 7、スコア 0 ～ 2 せん妄なし、3 ～ 5 軽度から中等度、6 ～ 7 重度
|
ベースラインから退院まで、平均 2 週間、最大 4 週間毎日評価します。
|
|
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 2 週間、最大 4 週間毎日評価します。
|
せん妄とその重症度の評価、スコア範囲 0 ～ 8、スコア 4 ～ 8 はせん妄の疑い
|
ベースラインから退院まで、平均 2 週間、最大 4 週間毎日評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Chih Chin、Chang Gung Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, Serafim RB, Stevens RD. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jun 3;350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Ono H, Taguchi T, Kido Y, Fujino Y, Doki Y. The usefulness of bright light therapy for patients after oesophagectomy. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Jun;27(3):158-66. doi: 10.1016/j.iccn.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Oh J, Cho D, Park J, Na SH, Kim J, Heo J, Shin CS, Kim JJ, Park JY, Lee B. Prediction and early detection of delirium in the intensive care unit by using heart rate variability and machine learning. Physiol Meas. 2018 Mar 27;39(3):035004. doi: 10.1088/1361-6579/aaab07.
- Osse RJ, Tulen JH, Hengeveld MW, Bogers AJ. Screening methods for delirium: early diagnosis by means of objective quantification of motor activity patterns using wrist-actigraphy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Mar;8(3):344-8; discussion 348. doi: 10.1510/icvts.2008.192278. Epub 2008 Dec 22.
- Papaioannou VE, Maglaveras N, Houvarda I, Antoniadou E, Vretzakis G. Investigation of altered heart rate variability, nonlinear properties of heart rate signals, and organ dysfunction longitudinally over time in intensive care unit patients. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):95-103; discussion 103-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。