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ICU急性心肌梗死患者的昼夜节律及光疗效果

2023年8月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

ICU急性心肌梗死患者的昼夜节律及动态光疗效果的初步研究

通过使用主观和客观测量，研究人员监测重症监护病房 (ICU) 急性心肌梗死患者的昼夜节律变化和光疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员包括 70 名因冠状动脉疾病而入住冠状动脉监护病房的患者，严重程度介于 Killip I-III 之间，年龄在 35-85 岁之间。 参与者被随机分配到 2 组，实验组（蓝光）和安慰剂组（白光）。 两组均在每天上午 8 点至中午 12 点之间接受光疗或白光治疗。 研究人员使用活动记录仪和心率变化分析，并检查褪黑激素水平作为客观测量值。 研究人员使用谵妄量表来评估谵妄及其严重程度。 一旦参与者被诊断为精神错乱或转移，光疗就会停止，研究人员会继续跟踪参与者直到出院以评估预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan city、台湾、333423
        • 招聘中
        • Wei-Chih Chin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入院诊断为急性心肌梗死，严重程度介于 Killip I-III 之间。
  • 年龄在35-85岁之间。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书的受试者。

排除标准：

  • 使用镇静催眠药物。
  • 失明或严重的白内障。
  • 神经系统疾病，如癫痫、脑损伤或中风。
  • 严重的精神障碍，例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、智力障碍或物质使用障碍。
  • 无法沟通。
  • 不愿参加研究或拒绝签署知情同意书的受试者。
  • 不适合纳入本研究的参与者，由PI或Co-PI评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蓝光疗法
参与者在早上 8 点到中午 12 点之间接受 1 小时的蓝光治疗。
设备：蓝光疗法
蓝光疗法已被证明其疗效和安全性是治疗昼夜节律紊乱以及其他疾病。
假比较器：白光
参与者在早上 8 点到中午 12 点之间接受 1 小时的白光照射。
其他：白光
白光用作假对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动记录入院期间昼夜节律的变化
大体时间：从基线到出院平均 2 周的连续监测，最多 4 周
活动记录数据
从基线到出院平均 2 周的连续监测，最多 4 周
心率变异分析入院期间昼夜节律的变化
大体时间：出院前 48 小时和 24 小时的基线
心率变化分析数据
出院前 48 小时和 24 小时的基线
褪黑激素水平的变化
大体时间：在第 1 天和出院当天的早上和晚上收集唾液
褪黑激素水平
在第 1 天和出院当天的早上和晚上收集唾液
维生素 D 水平的变化
大体时间：第 1 天和出院当天的血液采样
维生素 D 水平
第 1 天和出院当天的血液采样

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房意识混乱评估方法
大体时间：从基线到出院每天评估，平均 2 周，最多 4 周
谵妄及其严重程度的评价，评分范围0-7，评分0-2无谵妄，3-5轻度至中度，6-7重度
从基线到出院每天评估，平均 2 周，最多 4 周
重症监护谵妄筛查清单
大体时间：从基线到出院每天评估，平均 2 周，最多 4 周
谵妄及其严重程度的评估，评分范围0-8，评分4-8疑似谵妄
从基线到出院每天评估，平均 2 周，最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wei-Chih Chin、Chang Gung Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201902108A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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