Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ritmo circadiano dei pazienti in terapia intensiva con infrazione miocardica acuta e l'effetto della terapia della luce

28 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il ritmo circadiano dei pazienti in terapia intensiva con infrazione miocardica acuta e l'effetto della fototerapia dinamica: uno studio preliminare

Utilizzando misurazioni soggettive e oggettive, i ricercatori monitorano il cambiamento del ritmo circadiano nei pazienti in terapia intensiva (ICU) con infarto miocardico acuto e l'effetto della terapia della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includono 70 pazienti ricoverati in unità di cure coronariche a causa di malattia coronarica, con gravità tra Killip I-III ed età compresa tra 35 e 85 anni. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi, il gruppo sperimentale (luce blu) e il gruppo placebo (luce bianca). Entrambi i gruppi ricevono la terapia della luce o la luce bianca tutti i giorni dalle 8:00 alle 12:00. Gli investigatori usano l'attigrafia e l'analisi della variazione della frequenza cardiaca e controllano il livello di melatonina come misurazioni oggettive. Gli investigatori usano le scale del delirio per valutare il delirio e la sua gravità. La terapia della luce viene interrotta una volta che a un partecipante viene diagnosticato delirio o trasferito e gli investigatori continuano a seguire i partecipanti fino alla dimissione per valutare la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Wei-Chih Chin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi per il ricovero è infarto miocardico acuto con gravità tra Killip I-III.
  • L'età è compresa tra 35 e 85 anni.
  • - Partecipanti disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci ipnotici sedativi.
  • Cecità o grave cataratta.
  • Malattie neurologiche come epilessia, lesioni cerebrali o ictus.
  • Disturbo mentale grave come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disabilità intellettiva o disturbi da uso di sostanze.
  • Impossibile comunicare.
  • - Partecipanti che non desiderano partecipare allo studio o rifiutano di firmare il consenso informato.
  • I partecipanti che non sono idonei per essere inclusi in questo studio, valutati da PI o Co-PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce blu
I partecipanti ricevono la terapia della luce blu per 1 ora, dalle 8:00 alle 12:00 del mattino.
Dispositivo: Terapia della luce blu
La terapia della luce blu ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo del ritmo circadiano e di altre malattie.
Comparatore fittizio: Luce bianca
I partecipanti ricevono luce bianca per 1 ora, dalle 8:00 alle 12:00 del mattino.
Altro: Luce bianca
La luce bianca viene utilizzata come controllo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del ritmo circadiano durante il ricovero mediante actigrafia
Lasso di tempo: una media di 2 settimane di monitoraggio continuo dal basale fino alla dimissione, fino a 4 settimane
Dati attigrafici
una media di 2 settimane di monitoraggio continuo dal basale fino alla dimissione, fino a 4 settimane
Cambiamenti del ritmo circadiano durante il ricovero mediante analisi della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale per 48 ore e 24 ore prima della dimissione
dati di analisi della variazione della frequenza cardiaca
basale per 48 ore e 24 ore prima della dimissione
Cambiamenti del livello di melatonina
Lasso di tempo: raccogliere la saliva al mattino e alla sera del giorno 1 e del giorno della dimissione
Livello di melatonina
raccogliere la saliva al mattino e alla sera del giorno 1 e del giorno della dimissione
Cambiamenti del livello di vitamina D
Lasso di tempo: prelievo di sangue al giorno 1 e il giorno della dimissione
Livello di vitamina D
prelievo di sangue al giorno 1 e il giorno della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: valutare giornalmente dal basale alla dimissione, per una media di 2 settimane, fino a 4 settimane
Valutazione del delirio e della sua gravità, intervallo di punteggio 0-7 e punteggio 0-2 nessun delirio, 3-5 da lieve a moderato, 6-7 grave
valutare giornalmente dal basale alla dimissione, per una media di 2 settimane, fino a 4 settimane
Lista di controllo dello schermo del delirio di terapia intensiva
Lasso di tempo: valutare giornalmente dal basale alla dimissione, per una media di 2 settimane, fino a 4 settimane
Valutazione del delirio e della sua gravità, punteggio 0-8 e punteggio 4-8 sospetto delirio
valutare giornalmente dal basale alla dimissione, per una media di 2 settimane, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902108A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Terapia della luce blu

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi