Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадный ритм больных ОИТ с острым инфарктом миокарда и эффект светотерапии

28 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Циркадный ритм пациентов ОИТ с острым инфарктом миокарда и эффект динамической светотерапии: предварительное исследование

Используя субъективные и объективные измерения, исследователи отслеживают изменение циркадного ритма у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с острым инфарктом миокарда и эффект светотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включают 70 пациентов, которые были госпитализированы в отделение кардиореанимации из-за ишемической болезни сердца, с тяжестью от Killip I-III и возрастом от 35 до 85 лет. Участники случайным образом распределяются на 2 группы: экспериментальную группу (синий свет) и группу плацебо (белый свет). Обе группы получают светотерапию или белый свет ежедневно с 8:00 до 12:00. Исследователи используют актиграфию и анализ вариаций сердечного ритма, а также проверяют уровень мелатонина в качестве объективных измерений. Исследователи используют шкалы делирия для оценки делирия и его тяжести. Светотерапию прекращают, как только у участника диагностируют делирий или переводят, и исследователи продолжают следить за участниками до выписки, чтобы оценить прогноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Chih Chin
  • Номер телефона: 3836 +886 3 3281200
  • Электронная почта: auaug0327@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan city, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Wei-Chih Chin
        • Контакт:
          • Wei-Chih Chin
          • Номер телефона: 3836 +886 3 3281200
          • Электронная почта: auaug0327@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз при поступлении - острый инфаркт миокарда с тяжестью по Killip I-III.
  • Возраст от 35 до 85 лет.
  • Участники, которые готовы участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Использование седативных снотворных препаратов.
  • Слепота или тяжелая катаракта.
  • Неврологические заболевания, такие как эпилепсия, черепно-мозговая травма или инсульт.
  • Тяжелое психическое расстройство, такое как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, умственная отсталость или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  • Невозможно общаться.
  • Участники, которые не желают участвовать в исследовании или отказываются подписывать информированное согласие.
  • Участники, которые не подходят для включения в это исследование, оцениваются с помощью PI или Co-PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия синим светом
Участники получают терапию синим светом в течение 1 часа с 8:00 до 12:00 утра.
Устройство: Терапия синим светом
Терапия синим светом доказала свою эффективность и безопасность при лечении нарушений циркадных ритмов, а также других заболеваний.
Фальшивый компаратор: Белый свет
Участники получают белый свет в течение 1 часа с 8:00 до 12:00 утра.
Другой: Белый свет
Белый свет используется в качестве ложного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения циркадных ритмов при поступлении актиграфией
Временное ограничение: в среднем 2 недели непрерывного наблюдения с исходного уровня до выписки, до 4 недель
Актиграфические данные
в среднем 2 недели непрерывного наблюдения с исходного уровня до выписки, до 4 недель
Изменения циркадного ритма при поступлении с помощью анализа вариаций сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень в течение 48 часов и за 24 часа до выписки
данные анализа вариаций сердечного ритма
исходный уровень в течение 48 часов и за 24 часа до выписки
Изменения уровня мелатонина
Временное ограничение: собрать слюну утром и вечером 1-го дня и в день выписки
Уровень мелатонина
собрать слюну утром и вечером 1-го дня и в день выписки
Изменения уровня витамина D
Временное ограничение: забор крови в 1-й день и в день выписки
Уровень витамина D
забор крови в 1-й день и в день выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: оценивайте ежедневно с исходного уровня до выписки, в среднем от 2 недель до 4 недель
Оценка делирия и его тяжести, диапазон баллов 0-7, 0-2 балла нет делирия, 3-5 от легкой до умеренной, 6-7 тяжелых
оценивайте ежедневно с исходного уровня до выписки, в среднем от 2 недель до 4 недель
Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии
Временное ограничение: оценивайте ежедневно с исходного уровня до выписки, в среднем от 2 недель до 4 недель
Оценка делирия и его тяжести, диапазон баллов 0-8 и 4-8 баллов при подозрении на делирий
оценивайте ежедневно с исходного уровня до выписки, в среднем от 2 недель до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201902108A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться