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Der zirkadiane Rhythmus von Intensivpatienten mit akutem Myokardinfarkt und die Wirkung der Lichttherapie

28. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Der zirkadiane Rhythmus von Intensivpatienten mit akutem Myokardinfarkt und die Wirkung der dynamischen Lichttherapie: Eine vorläufige Studie

Mithilfe subjektiver und objektiver Messungen überwachen die Forscher die Veränderung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit akutem Myokardinfarkt und die Wirkung der Lichttherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Ermittlern gehören 70 Patienten, die aufgrund einer koronaren Herzkrankheit mit einem Schweregrad zwischen Killip I und III und einem Alter zwischen 35 und 85 Jahren auf die Koronarstation eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, der Versuchsgruppe (blaues Licht) und der Placebogruppe (weißes Licht). Beide Gruppen erhalten täglich zwischen 8 und 12 Uhr eine Lichttherapie oder weißes Licht. Die Forscher verwenden Aktigraphie und Herzfrequenzvariationsanalyse und überprüfen den Melatoninspiegel als objektive Messungen. Die Forscher verwenden Delir-Skalen, um das Delir und seinen Schweregrad zu bewerten. Die Lichttherapie wird abgebrochen, sobald bei einem Teilnehmer ein Delir diagnostiziert oder er verlegt wird, und die Ermittler verfolgen die Teilnehmer bis zur Entlassung weiter, um die Prognose zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose für die Aufnahme ist ein akuter Myokardinfarkt mit einem Schweregrad zwischen Killip I und III.
  • Das Alter liegt zwischen 35 und 85 Jahren.
  • Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung sedierender Hypnotika.
  • Blindheit oder schwerer Katarakt.
  • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Hirnverletzung oder Schlaganfall.
  • Schwere psychische Störung wie schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung oder Substanzstörungen.
  • Kommunikation nicht möglich.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden durch PI oder Co-PI bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulichttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde lang zwischen 8 und 12 Uhr morgens eine Blaulichttherapie.
Gerät: Blaulichttherapie
Die Blaulichttherapie hat sich als wirksam und sicher bei der Behandlung von Störungen des zirkadianen Rhythmus und anderen Krankheiten erwiesen.
Schein-Komparator: Weißes Licht
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde lang zwischen 8 und 12 Uhr morgens weißes Licht.
Sonstiges: Weißes Licht
Als Scheinkontrolle wird weißes Licht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des zirkadianen Rhythmus während der Aufnahme mittels Aktigraphie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen kontinuierliche Überwachung vom Ausgangswert bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Aktigraphiedaten
durchschnittlich 2 Wochen kontinuierliche Überwachung vom Ausgangswert bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Veränderungen des zirkadianen Rhythmus während der Aufnahme mittels Herzfrequenz-Variations-Analyse
Zeitfenster: Basislinie für 48 Stunden und 24 Stunden vor der Entlassung
Daten zur Herzfrequenzvariationsanalyse
Basislinie für 48 Stunden und 24 Stunden vor der Entlassung
Veränderungen des Melatoninspiegels
Zeitfenster: Sammeln Sie Speichel morgens und abends am ersten Tag und am Tag der Entlassung
Melatoninspiegel
Sammeln Sie Speichel morgens und abends am ersten Tag und am Tag der Entlassung
Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Blutentnahme am ersten Tag und am Tag der Entlassung
Vitamin-D-Spiegel
Blutentnahme am ersten Tag und am Tag der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: Bewerten Sie täglich vom Ausgangswert bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen bis zu 4 Wochen lang
Bewertung des Delirs und seiner Schwere, Score-Bereich 0–7 und Score 0–2 kein Delir, 3–5 leicht bis mittelschwer, 6–7 schwer
Bewerten Sie täglich vom Ausgangswert bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen bis zu 4 Wochen lang
Checkliste für den Delir-Screening auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewerten Sie täglich vom Ausgangswert bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen bis zu 4 Wochen lang
Bewertung des Delirs und seiner Schwere, Bewertungsbereich 0–8 und Bewertung 4–8 bei Verdacht auf Delir
Bewerten Sie täglich vom Ausgangswert bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen bis zu 4 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902108A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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