Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytmen til ICU-pasienter med akutt hjerteinfarkt og effekten av lysterapi

28. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Circadian Rhythm of ICU-pasienter med akutt hjerteinfarkt og effekten av dynamisk lysterapi: En foreløpig studie

Ved å bruke subjektive og objektive målinger overvåker etterforskerne endringen i døgnrytmen hos pasienter med intensivavdeling (ICU) med akutt hjerteinfarkt og effekten av lysterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderer 70 pasienter som er innlagt på koronaravdeling på grunn av koronararteriesykdom, med alvorlighetsgrad mellom Killip I-III og alder mellom 35-85. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper, den eksperimentelle gruppen (blått lys) og placebogruppen (hvitt lys). Begge gruppene får lysterapi eller hvitt lys daglig mellom kl. 08.00 og 12.00. Etterforskerne bruker aktigrafi og hjertefrekvensvariasjonsanalyse, og kontrollerer melatoninnivået som objektive målinger. Etterforskerne bruker deliriumsskalaer for å evaluere delirium og dets alvorlighetsgrad. Lysterapien stoppes når en deltaker er diagnostisert med delirium eller overført, og etterforskerne fortsetter å følge deltakerne frem til utskrivning for å evaluere prognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Wei-Chih Chin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose for innleggelse er akutt hjerteinfarkt med alvorlighetsgrad mellom Killip I-III.
  • Alder er mellom 35-85.
  • Deltakere som er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av beroligende hypnotiske midler.
  • Blindhet eller alvorlig grå stær.
  • Nevrologiske sykdommer som epilepsi, hjerneskade eller hjerneslag.
  • Alvorlig psykisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, utviklingshemming eller ruslidelser.
  • Kan ikke kommunisere.
  • Deltakere som ikke er villige til å delta i studien eller nekter å signere det informerte samtykket.
  • Deltakere som ikke er egnet til å inkludere i denne studien, evalueres etter PI eller Co-PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blålysterapi
Deltakerne får blålysterapi i 1 time, mellom 08.00 og 12.00 om morgenen.
Enhet: Blålysterapi
Blålysterapi har blitt bevist sin effekt og sikkerhet er behandling av døgnrytmeforstyrrelser så vel som andre sykdommer.
Sham-komparator: Hvitt lys
Deltakerne får hvitt lys i 1 time, mellom 08.00 og 12.00 om morgenen.
Annen: Hvitt lys
Hvitt lys brukes som falsk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i døgnrytmen under innleggelse ved aktigrafi
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker med kontinuerlig overvåking fra baseline til utskrivning, opptil 4 uker
Aktigrafidata
gjennomsnittlig 2 uker med kontinuerlig overvåking fra baseline til utskrivning, opptil 4 uker
Endringer i døgnrytmen under innleggelse ved hjertefrekvensvariasjonsanalyse
Tidsramme: baseline i 48 timer og 24 timer før utskrivning
pulsvariasjonsanalysedata
baseline i 48 timer og 24 timer før utskrivning
Endringer i melatoninnivået
Tidsramme: samle spytt om morgenen og om natten på dag 1 og utskrivningsdagen
Melatonin nivå
samle spytt om morgenen og om natten på dag 1 og utskrivningsdagen
Endringer i vitamin D-nivå
Tidsramme: blodprøve på dag 1 og utskrivningsdagen
Vitamin D-nivå
blodprøve på dag 1 og utskrivningsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Tidsramme: evaluere daglig fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker, opptil 4 uker
Evaluering av delirium og dets alvorlighetsgrad, skårområde 0-7, og skår 0-2 ingen delirium, 3-5 mild til moderat, 6-7 alvorlig
evaluere daglig fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker, opptil 4 uker
Sjekkliste for Intensiv Care Delirium Screen
Tidsramme: evaluere daglig fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker, opptil 4 uker
Evaluering av delirium og dets alvorlighetsgrad, scoreområde 0-8, og score 4-8 mistenkt delirium
evaluere daglig fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201902108A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere