El ritmo circadiano de los pacientes de la UCI con infarto agudo de miocardio y el efecto de la fototerapia
28 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El ritmo circadiano de los pacientes de la UCI con infarto agudo de miocardio y el efecto de la fototerapia dinámica: un estudio preliminar
Mediante el uso de mediciones subjetivas y objetivas, los investigadores controlan el cambio del ritmo circadiano en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con infarto agudo de miocardio y el efecto de la terapia de luz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyen a 70 pacientes que ingresan en la unidad de cuidados coronarios debido a una enfermedad de las arterias coronarias, con una gravedad entre Killip I-III y una edad entre 35 y 85 años.
Los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos, el grupo experimental (luz azul) y el grupo placebo (luz blanca).
Ambos grupos reciben terapia de luz o luz blanca diariamente entre las 8 am y las 12 pm.
Los investigadores utilizan la actigrafía y el análisis de variación de la frecuencia cardíaca, y verifican el nivel de melatonina como medidas objetivas.
Los investigadores utilizan escalas de delirio para evaluar el delirio y su gravedad.
La terapia de luz se detiene una vez que se diagnostica delirio o se transfiere a un participante, y los investigadores siguen a los participantes hasta el alta para evaluar el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Chih Chin
- Número de teléfono: 3836 +886 3 3281200
- Correo electrónico: auaug0327@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan city, Taiwán, 333423
- Reclutamiento
- Wei-Chih Chin
-
Contacto:
- Wei-Chih Chin
- Número de teléfono: 3836 +886 3 3281200
- Correo electrónico: auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de ingreso es infarto agudo de miocardio con gravedad entre Killip I-III.
- La edad es entre 35-85.
- Participantes que estén dispuestos a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas hipnóticas sedantes.
- Ceguera o catarata severa.
- Enfermedades neurológicas como epilepsia, lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
- Trastorno mental grave como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, discapacidad intelectual o trastornos por consumo de sustancias.
- Incapaz de comunicarse.
- Participantes que no deseen participar en el estudio o se nieguen a firmar el consentimiento informado.
- Los participantes que no sean aptos para incluir en este estudio, evaluar por PI o Co-PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz azul
Los participantes reciben terapia de luz azul durante 1 hora, entre las 8 am y las 12 pm de la mañana.
|
La terapia con luz azul ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento del trastorno del ritmo circadiano, así como de otras enfermedades.
|
|
Comparador falso: Luz blanca
Los participantes reciben luz blanca durante 1 hora, entre las 8 y las 12 de la mañana.
|
La luz blanca se utiliza como control simulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios del ritmo circadiano durante el ingreso por actigrafía
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas de seguimiento continuo desde el inicio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
Datos de actigrafía
|
un promedio de 2 semanas de seguimiento continuo desde el inicio hasta el alta, hasta 4 semanas
|
|
Cambios del ritmo circadiano durante el ingreso mediante análisis de variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base durante 48 horas y 24 horas antes del alta
|
datos de análisis de variación de la frecuencia cardíaca
|
línea de base durante 48 horas y 24 horas antes del alta
|
|
Cambios en el nivel de melatonina
Periodo de tiempo: recoger saliva en la mañana y en la noche del día 1 y el día del alta
|
Nivel de melatonina
|
recoger saliva en la mañana y en la noche del día 1 y el día del alta
|
|
Cambios en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: muestreo de sangre el día 1 y el día del alta
|
Nivel de vitamina D
|
muestreo de sangre el día 1 y el día del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: evaluar diariamente desde el inicio hasta el alta, durante un promedio de 2 semanas, hasta 4 semanas
|
Evaluación del delirio y su gravedad, rango de puntaje 0-7 y puntaje 0-2 sin delirio, 3-5 leve a moderado, 6-7 severo
|
evaluar diariamente desde el inicio hasta el alta, durante un promedio de 2 semanas, hasta 4 semanas
|
|
Lista de verificación de detección de delirio de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: evaluar diariamente desde el inicio hasta el alta, durante un promedio de 2 semanas, hasta 4 semanas
|
Evaluación del delirio y su gravedad, rango de puntaje 0-8 y puntaje 4-8 sospecha de delirio
|
evaluar diariamente desde el inicio hasta el alta, durante un promedio de 2 semanas, hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, Serafim RB, Stevens RD. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jun 3;350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Ono H, Taguchi T, Kido Y, Fujino Y, Doki Y. The usefulness of bright light therapy for patients after oesophagectomy. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Jun;27(3):158-66. doi: 10.1016/j.iccn.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Oh J, Cho D, Park J, Na SH, Kim J, Heo J, Shin CS, Kim JJ, Park JY, Lee B. Prediction and early detection of delirium in the intensive care unit by using heart rate variability and machine learning. Physiol Meas. 2018 Mar 27;39(3):035004. doi: 10.1088/1361-6579/aaab07.
- Osse RJ, Tulen JH, Hengeveld MW, Bogers AJ. Screening methods for delirium: early diagnosis by means of objective quantification of motor activity patterns using wrist-actigraphy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Mar;8(3):344-8; discussion 348. doi: 10.1510/icvts.2008.192278. Epub 2008 Dec 22.
- Papaioannou VE, Maglaveras N, Houvarda I, Antoniadou E, Vretzakis G. Investigation of altered heart rate variability, nonlinear properties of heart rate signals, and organ dysfunction longitudinally over time in intensive care unit patients. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):95-103; discussion 103-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201902108A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .