O Ritmo Circadiano de Pacientes de UTI com Infração Aguda do Miocárdio e o Efeito da Terapia de Luz
28 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O Ritmo Circadiano de Pacientes de UTI com Infração Aguda do Miocárdio e o Efeito da Terapia de Luz Dinâmica: Um Estudo Preliminar
Usando medidas subjetivas e objetivas, os pesquisadores monitoram a alteração do ritmo circadiano em pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com infarto agudo do miocárdio e o efeito da fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluem 70 pacientes internados em unidade coronariana devido a doença arterial coronariana, com gravidade entre Killip I-III e idade entre 35-85.
Os participantes são divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo experimental (luz azul) e o grupo placebo (luz branca).
Ambos os grupos recebem fototerapia ou luz branca diariamente entre 8h e 12h.
Os investigadores usam a actigrafia e a análise da variação da frequência cardíaca e verificam o nível de melatonina como medições objetivas.
Os investigadores usam escalas de delirium para avaliar o delirium e sua gravidade.
A fototerapia é interrompida assim que um participante é diagnosticado com delirium ou transferido, e os investigadores continuam acompanhando os participantes até a alta para avaliar o prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Chih Chin
- Número de telefone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Wei-Chih Chin
-
Contato:
- Wei-Chih Chin
- Número de telefone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico para internação é de infarto agudo do miocárdio com gravidade entre Killip I-III.
- A idade é entre 35-85.
- Participantes que estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Usando drogas hipnóticas sedativas.
- Cegueira ou catarata grave.
- Doenças neurológicas, como epilepsia, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral.
- Transtorno mental grave, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual ou transtornos por uso de substâncias.
- Incapaz de comunicar.
- Participantes que não desejam participar do estudo ou se recusam a assinar o consentimento informado.
- Os participantes que não são adequados para serem incluídos neste estudo, avaliados por PI ou Co-PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz azul
Os participantes recebem terapia de luz azul por 1 hora, entre 8h e 12h da manhã.
|
A terapia com luz azul provou sua eficácia e segurança no tratamento do distúrbio do ritmo circadiano, bem como de outras doenças.
|
|
Comparador Falso: Luz branca
Os participantes recebem luz branca por 1 hora, entre 8h e 12h da manhã.
|
A luz branca é usada como controle simulado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do ritmo circadiano durante a admissão por actigrafia
Prazo: uma média de 2 semanas de monitoramento contínuo desde o início até a alta, até 4 semanas
|
Dados de actigrafia
|
uma média de 2 semanas de monitoramento contínuo desde o início até a alta, até 4 semanas
|
|
Alterações do ritmo circadiano durante a admissão por análise de variação da frequência cardíaca
Prazo: linha de base por 48 horas e 24 horas antes da alta
|
dados de análise de variação de frequência cardíaca
|
linha de base por 48 horas e 24 horas antes da alta
|
|
Alterações do nível de melatonina
Prazo: coletar saliva pela manhã e à noite no dia 1 e no dia da alta
|
Nível de melatonina
|
coletar saliva pela manhã e à noite no dia 1 e no dia da alta
|
|
Alterações do nível de vitamina D
Prazo: amostragem de sangue no dia 1 e no dia da alta
|
Nível de vitamina D
|
amostragem de sangue no dia 1 e no dia da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva
Prazo: avaliar diariamente desde o início até a alta, por uma média de 2 semanas, até 4 semanas
|
Avaliação do delirium e sua gravidade, faixa de pontuação 0-7 e pontuação 0-2 sem delirium, 3-5 leve a moderado, 6-7 grave
|
avaliar diariamente desde o início até a alta, por uma média de 2 semanas, até 4 semanas
|
|
Lista de Verificação da Triagem de Delirium em Terapia Intensiva
Prazo: avaliar diariamente desde o início até a alta, por uma média de 2 semanas, até 4 semanas
|
Avaliação do delirium e sua gravidade, faixa de pontuação de 0 a 8 e pontuação de 4 a 8 suspeita de delirium
|
avaliar diariamente desde o início até a alta, por uma média de 2 semanas, até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, Serafim RB, Stevens RD. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jun 3;350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Ono H, Taguchi T, Kido Y, Fujino Y, Doki Y. The usefulness of bright light therapy for patients after oesophagectomy. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Jun;27(3):158-66. doi: 10.1016/j.iccn.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Oh J, Cho D, Park J, Na SH, Kim J, Heo J, Shin CS, Kim JJ, Park JY, Lee B. Prediction and early detection of delirium in the intensive care unit by using heart rate variability and machine learning. Physiol Meas. 2018 Mar 27;39(3):035004. doi: 10.1088/1361-6579/aaab07.
- Osse RJ, Tulen JH, Hengeveld MW, Bogers AJ. Screening methods for delirium: early diagnosis by means of objective quantification of motor activity patterns using wrist-actigraphy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Mar;8(3):344-8; discussion 348. doi: 10.1510/icvts.2008.192278. Epub 2008 Dec 22.
- Papaioannou VE, Maglaveras N, Houvarda I, Antoniadou E, Vretzakis G. Investigation of altered heart rate variability, nonlinear properties of heart rate signals, and organ dysfunction longitudinally over time in intensive care unit patients. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):95-103; discussion 103-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902108A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .