Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmus pacientů na JIP s akutním infarktem myokardu a účinek světelné terapie

28. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Cirkadiánní rytmus pacientů na JIP s akutním infarktem myokardu a účinek dynamické světelné terapie : předběžná studie

Pomocí subjektivních a objektivních měření vyšetřovatelé sledují změnu cirkadiánního rytmu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s akutním infarktem myokardu a efekt světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnují 70 pacientů, kteří jsou přijati na jednotku koronární péče kvůli onemocnění koronárních tepen, se závažností mezi Killipem I-III a věkem mezi 35-85. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, do experimentální skupiny (modré světlo) a skupiny s placebem (bílé světlo). Obě skupiny dostávají světelnou terapii nebo bílé světlo denně mezi 8:00 a 12:00. Vyšetřovatelé používají aktigrafii a analýzu variací srdeční frekvence a jako objektivní měření kontrolují hladinu melatoninu. Vyšetřovatelé používají deliriové stupnice k hodnocení deliria a jeho závažnosti. Světelná terapie je zastavena, jakmile je u účastníka diagnostikováno delirium nebo přemístěno, a vyšetřovatelé sledují účastníky až do propuštění, aby vyhodnotili prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pro přijetí je akutní infarkt myokardu se závažností mezi Killipem I-III.
  • Věk je mezi 35-85.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání sedativních hypnotik.
  • Slepota nebo těžká katarakta.
  • Neurologická onemocnění, jako je epilepsie, poranění mozku nebo mrtvice.
  • Závažná duševní porucha, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, mentální postižení nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek.
  • Nelze komunikovat.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo odmítnou podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie, jsou hodnoceni pomocí PI nebo Co-PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie modrým světlem
Účastníci absolvují terapii modrým světlem po dobu 1 hodiny, mezi 8:00 a 12:00 ráno.
Přístroj: Terapie modrým světlem
Terapie modrým světlem prokázala svou účinnost a bezpečnost při léčbě poruch cirkadiánního rytmu i jiných onemocnění.
Falešný srovnávač: Bílé světlo
Účastníci obdrží bílé světlo po dobu 1 hodiny, mezi 8:00 a 12:00 ráno.
Jiný: Bílé světlo
Bílé světlo se používá jako falešná kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cirkadiánního rytmu při příjmu aktigrafií
Časové okno: v průměru 2 týdny nepřetržitého sledování od výchozího stavu do propuštění, až 4 týdny
Aktigrafická data
v průměru 2 týdny nepřetržitého sledování od výchozího stavu do propuštění, až 4 týdny
Změny cirkadiánního rytmu při příjmu pomocí analýzy variací srdeční frekvence
Časové okno: základní linie po dobu 48 hodin a 24 hodin před propuštěním
údaje z analýzy variace srdeční frekvence
základní linie po dobu 48 hodin a 24 hodin před propuštěním
Změny hladiny melatoninu
Časové okno: odebírejte sliny ráno a v noci v den 1 a v den propuštění
Hladina melatoninu
odebírejte sliny ráno a v noci v den 1 a v den propuštění
Změny hladiny vitaminu D
Časové okno: odběr krve v den 1 a v den propuštění
Hladina vitaminu D
odběr krve v den 1 a v den propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: vyhodnocovat denně od výchozího stavu do propuštění, v průměru 2 týdny, až 4 týdny
Hodnocení deliria a jeho závažnosti, rozsah skóre 0-7 a skóre 0-2 žádné delirium, 3-5 mírné až střední, 6-7 těžké
vyhodnocovat denně od výchozího stavu do propuštění, v průměru 2 týdny, až 4 týdny
Kontrolní seznam obrazovky Intenzivní péče Delirium
Časové okno: vyhodnocovat denně od výchozího stavu do propuštění, v průměru 2 týdny, až 4 týdny
Hodnocení deliria a jeho závažnosti, rozsah skóre 0-8 a skóre 4-8 podezření na delirium
vyhodnocovat denně od výchozího stavu do propuštění, v průměru 2 týdny, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902108A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Terapie modrým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit