Le rythme circadien des patients en soins intensifs atteints d'une infarctus aigu du myocarde et l'effet de la luminothérapie
28 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le rythme circadien des patients en soins intensifs atteints d'une infarctus aigu du myocarde et l'effet de la luminothérapie dynamique : une étude préliminaire
En utilisant des mesures subjectives et objectives, les chercheurs surveillent le changement du rythme circadien chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) atteints d'infarctus aigu du myocarde et l'effet de la luminothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluent 70 patients admis à l'unité de soins coronariens en raison d'une maladie coronarienne, avec une gravité comprise entre Killip I-III et un âge compris entre 35 et 85 ans.
Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes, le groupe expérimental (lumière bleue) et le groupe placebo (lumière blanche).
Les deux groupes reçoivent de la luminothérapie ou de la lumière blanche tous les jours entre 8h et 12h.
Les enquêteurs utilisent l'actigraphie et l'analyse de la variation de la fréquence cardiaque, et vérifient le niveau de mélatonine comme mesures objectives.
Les enquêteurs utilisent des échelles de délire pour évaluer le délire et sa gravité.
La luminothérapie est arrêtée une fois qu'un participant est diagnostiqué de délire ou transféré, et les enquêteurs continuent de suivre les participants jusqu'à leur sortie pour évaluer le pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Chih Chin
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan city, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Wei-Chih Chin
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Contact:
- Wei-Chih Chin
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'admission est un infarctus aigu du myocarde avec une sévérité entre Killip I-III.
- L'âge est compris entre 35 et 85 ans.
- Les participants qui souhaitent participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments hypnotiques sédatifs.
- Cécité ou cataracte sévère.
- Maladies neurologiques telles que l'épilepsie, les lésions cérébrales ou les accidents vasculaires cérébraux.
- Trouble mental grave tel qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, la schizophrénie, une déficience intellectuelle ou des troubles liés à l'utilisation de substances.
- Impossible de communiquer.
- Les participants qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou qui refusent de signer le consentement éclairé.
- Les participants qui ne sont pas aptes à être inclus dans cette étude, sont évalués par PI ou Co-PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière bleue
Les participants reçoivent une luminothérapie bleue pendant 1h, entre 8h et 12h le matin.
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La thérapie par la lumière bleue a prouvé son efficacité et son innocuité dans le traitement des troubles du rythme circadien ainsi que d'autres maladies.
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Comparateur factice: Lumière blanche
Les participants reçoivent de la lumière blanche pendant 1h, entre 8h et 12h le matin.
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La lumière blanche est utilisée comme contrôle factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du rythme circadien lors de l'admission par actigraphie
Délai: une moyenne de 2 semaines de surveillance continue depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Données d'actigraphie
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une moyenne de 2 semaines de surveillance continue depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Modifications du rythme circadien lors de l'admission par analyse des variations de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base pendant 48 heures et 24 heures avant la sortie
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données d'analyse de la variation de la fréquence cardiaque
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ligne de base pendant 48 heures et 24 heures avant la sortie
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Modifications du niveau de mélatonine
Délai: recueillir la salive le matin et le soir du jour 1 et le jour de la sortie
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Niveau de mélatonine
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recueillir la salive le matin et le soir du jour 1 et le jour de la sortie
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Modifications du niveau de vitamine D
Délai: prise de sang au jour 1 et le jour de la sortie
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Niveau de vitamine D
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prise de sang au jour 1 et le jour de la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs
Délai: évaluer quotidiennement depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 2 semaines, jusqu'à 4 semaines
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Évaluation du délire et de sa sévérité, score allant de 0 à 7 et score de 0 à 2 pas de délire, 3 à 5 léger à modéré, 6 à 7 sévère
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évaluer quotidiennement depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 2 semaines, jusqu'à 4 semaines
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Liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs
Délai: évaluer quotidiennement depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 2 semaines, jusqu'à 4 semaines
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Évaluation du délire et de sa gravité, score allant de 0 à 8 et score de 4 à 8 suspect de délire
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évaluer quotidiennement depuis la ligne de base jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 2 semaines, jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, Serafim RB, Stevens RD. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jun 3;350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- van Maanen A, Meijer AM, van der Heijden KB, Oort FJ. The effects of light therapy on sleep problems: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:52-62. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.009. Epub 2015 Sep 9.
- Ono H, Taguchi T, Kido Y, Fujino Y, Doki Y. The usefulness of bright light therapy for patients after oesophagectomy. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Jun;27(3):158-66. doi: 10.1016/j.iccn.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Oh J, Cho D, Park J, Na SH, Kim J, Heo J, Shin CS, Kim JJ, Park JY, Lee B. Prediction and early detection of delirium in the intensive care unit by using heart rate variability and machine learning. Physiol Meas. 2018 Mar 27;39(3):035004. doi: 10.1088/1361-6579/aaab07.
- Osse RJ, Tulen JH, Hengeveld MW, Bogers AJ. Screening methods for delirium: early diagnosis by means of objective quantification of motor activity patterns using wrist-actigraphy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Mar;8(3):344-8; discussion 348. doi: 10.1510/icvts.2008.192278. Epub 2008 Dec 22.
- Papaioannou VE, Maglaveras N, Houvarda I, Antoniadou E, Vretzakis G. Investigation of altered heart rate variability, nonlinear properties of heart rate signals, and organ dysfunction longitudinally over time in intensive care unit patients. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):95-103; discussion 103-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902108A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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