Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm okołodobowy pacjentów OIOM z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wpływ terapii światłem

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Rytm okołodobowy pacjentów OIT z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wpływ dynamicznej terapii światłem: badanie wstępne

Wykorzystując subiektywne i obiektywne pomiary, badacze monitorują zmianę rytmu okołodobowego u pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIOM) z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz efekt terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmują 70 pacjentów przyjętych na oddział kardiologiczny z powodu choroby niedokrwiennej serca, w stopniu zaawansowania między Killipem I-III w wieku 35-85 lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, grupy eksperymentalnej (światło niebieskie) i grupy placebo (światło białe). Obie grupy otrzymują terapię światłem lub białe światło codziennie w godzinach od 8:00 do 12:00. Badacze wykorzystują aktygrafię i analizę zmienności rytmu serca oraz sprawdzają poziom melatoniny jako obiektywne pomiary. Badacze używają skal delirium do oceny delirium i jego nasilenia. Terapia światłem zostaje zatrzymana, gdy u uczestnika zdiagnozowano delirium lub został przeniesiony, a badacze śledzą uczestników aż do wypisu, aby ocenić rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan city, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie do przyjęcia to ostry zawał mięśnia sercowego o nasileniu między I-III Killipa.
  • Wiek od 35 do 85 lat.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie uspokajających leków nasennych.
  • Ślepota lub ciężka zaćma.
  • Choroby neurologiczne, takie jak padaczka, uszkodzenie mózgu lub udar.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia związane z używaniem substancji.
  • Nie można się komunikować.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie nadają się do włączenia do tego badania, są oceniani przez PI lub Co-PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem niebieskim
Uczestnicy otrzymują terapię światłem niebieskim przez 1 godzinę, od 8:00 do 12:00 rano.
Urządzenie: Terapia światłem niebieskim
Terapia światłem niebieskim ma udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaburzeń rytmu okołodobowego oraz innych schorzeń.
Pozorny komparator: Białe światło
Uczestnicy otrzymują białe światło przez 1 godzinę, od 8:00 do 12:00 rano.
Inny: Białe światło
Białe światło jest używane jako kontrola pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rytmu okołodobowego podczas przyjęcia metodą aktygrafii
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie ciągłego monitorowania od wartości początkowej do wypisu, do 4 tygodni
Dane aktygraficzne
średnio 2 tygodnie ciągłego monitorowania od wartości początkowej do wypisu, do 4 tygodni
Zmiany rytmu okołodobowego podczas przyjęcia na podstawie analizy zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 48 godzin i 24 godziny przed wypisem
dane analizy zmienności rytmu serca
linii podstawowej przez 48 godzin i 24 godziny przed wypisem
Zmiany poziomu melatoniny
Ramy czasowe: pobrać ślinę rano i wieczorem w dniu 1. iw dniu wypisu
Poziom melatoniny
pobrać ślinę rano i wieczorem w dniu 1. iw dniu wypisu
Zmiany poziomu witaminy D
Ramy czasowe: pobieranie krwi w 1. dniu iw dniu wypisu
Poziom witaminy D
pobieranie krwi w 1. dniu iw dniu wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny dezorientacji na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: oceniać codziennie od punktu początkowego do wypisu, średnio przez 2 tygodnie, do 4 tygodni
Ocena delirium i jego nasilenia, zakres punktacji 0-7 i wynik 0-2 brak delirium, 3-5 łagodne do umiarkowanego, 6-7 ciężkie
oceniać codziennie od punktu początkowego do wypisu, średnio przez 2 tygodnie, do 4 tygodni
Lista kontrolna ekranu delirium intensywnej terapii
Ramy czasowe: oceniać codziennie od punktu początkowego do wypisu, średnio przez 2 tygodnie, do 4 tygodni
Ocena delirium i jego ciężkości, zakres punktacji 0-8 i punktacja 4-8 podejrzenie delirium
oceniać codziennie od punktu początkowego do wypisu, średnio przez 2 tygodnie, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902108A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj