Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het circadiane ritme van IC-patiënten met acuut myocardinfarct en het effect van lichttherapie

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het circadiane ritme van IC-patiënten met acuut myocardinfarct en het effect van dynamische lichttherapie: een voorbereidende studie

Met behulp van subjectieve en objectieve metingen volgen de onderzoekers de verandering van het circadiane ritme bij patiënten op de Intensive Care (ICU) met een acuut myocardinfarct en het effect van lichttherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers omvatten 70 patiënten die zijn opgenomen in de coronaire zorgafdeling vanwege coronaire hartziekte, met een ernst tussen Killip I-III en een leeftijd tussen 35-85. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen, de experimentele groep (blauw licht) en de placebogroep (wit licht). Beide groepen krijgen dagelijks tussen 8.00 en 12.00 uur lichttherapie of wit licht. De onderzoekers gebruiken actigrafie en analyse van de hartslagvariatie en controleren het melatoninegehalte als objectieve metingen. De onderzoekers gebruiken deliriumschalen om delirium en de ernst ervan te evalueren. De lichttherapie wordt gestopt zodra bij een deelnemer delirium is vastgesteld of is overgeplaatst, en de onderzoekers blijven de deelnemers volgen tot ontslag om de prognose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Wei-Chih Chin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose voor opname is een acuut myocardinfarct met een ernst tussen Killip I en III.
  • Leeftijd is tussen 35-85.
  • Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van kalmerende hypnotica.
  • Blindheid of ernstige cataract.
  • Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, hersenletsel of beroerte.
  • Ernstige psychische stoornis zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, verstandelijke beperking of stoornissen in het gebruik van middelen.
  • Kan niet communiceren.
  • Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek of weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemers die niet geschikt zijn om in dit onderzoek op te nemen, beoordelen door PI of Co-PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie met blauw licht
De deelnemers krijgen 1 uur lang blauwlichttherapie, tussen 8.00 uur en 12.00 uur 's ochtends.
Apparaat: Therapie met blauw licht
Blauwlichttherapie heeft zijn werkzaamheid en veiligheid bewezen bij de behandeling van circadiane ritmestoornissen en andere ziekten.
Sham-vergelijker: Wit Licht
De deelnemers krijgen gedurende 1 uur wit licht, tussen 8.00 en 12.00 uur 's ochtends.
Ander: Wit Licht
Wit licht wordt gebruikt als schijncontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het circadiane ritme tijdens opname door actigrafie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken continue monitoring vanaf baseline tot ontslag, tot 4 weken
Actigrafie gegevens
gemiddeld 2 weken continue monitoring vanaf baseline tot ontslag, tot 4 weken
Veranderingen van het circadiane ritme tijdens opname door middel van hartslagvariatie-analyse
Tijdsspanne: basislijn gedurende 48 uur en 24 uur voor ontslag
hartslagvariatie-analyse gegevens
basislijn gedurende 48 uur en 24 uur voor ontslag
Veranderingen van het melatoninegehalte
Tijdsspanne: speeksel verzamelen in de ochtend en in de nacht van dag 1 en de dag van ontslag
Melatonine niveau
speeksel verzamelen in de ochtend en in de nacht van dag 1 en de dag van ontslag
Veranderingen van vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: bloedafname op dag 1 en de dag van ontslag
Vitamine D-niveau
bloedafname op dag 1 en de dag van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de Intensive Care
Tijdsspanne: evalueer dagelijks vanaf baseline tot ontslag, gedurende gemiddeld 2 weken, tot 4 weken
Evaluatie van delirium en de ernst ervan, scorebereik 0-7, en score 0-2 geen delirium, 3-5 licht tot matig, 6-7 ernstig
evalueer dagelijks vanaf baseline tot ontslag, gedurende gemiddeld 2 weken, tot 4 weken
Checklist voor deliriumscreening op de intensive care
Tijdsspanne: evalueer dagelijks vanaf baseline tot ontslag, gedurende gemiddeld 2 weken, tot 4 weken
Evaluatie van delirium en de ernst ervan, scorebereik 0-8 en score 4-8 vermoedelijk delirium
evalueer dagelijks vanaf baseline tot ontslag, gedurende gemiddeld 2 weken, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201902108A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren