2157GCCC:新規 Dx AML における Calaspargase Pegol-mknl w/シタラビンおよびイダルビシンの第 1 相
2026年8月28日 更新者：Ashkan Emadi, MD PHD、West Virginia University
2157GCCC: 新たに診断された急性骨髄性白血病の成人患者における高用量シタラビンおよびイダルビシンと組み合わせたカラスパルガーゼ ペゴール mknl の第 I 相試験
新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された患者における寛解導入および地固め化学療法としての化学療法薬 Calaspargase Pegol-mknl の毒性 (RLT) を制限するレジメンの特徴付け、およびCalaspargase Pegol-mknl.
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に静脈内投与された Calaspargase Pegol-mknl のレジメンを制限する毒性を評価する、多施設、非無作為化、非盲検、第 I 相試験です。
この試験は、治療の導入段階と地固め段階で構成されます。 導入段階（通常は29日間続きます）：用量漸増スキームを使用して、高用量のシタラビンを6回IV投与し、さらにイダルビシンを3回IV投与し、Calaspargase Pegol-mknlを1回IV投与します。 . 地固め段階（地固めの 1 サイクルは 4 ～ 8 週間続きます）：高用量のシタラビンを IV で 6 回投与し、Calaspargase Pegol-mknl を IV で 1 回投与します。用量漸増スキームを使用します。
FDA (米国食品医薬品局) は、新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者に対する Calaspargase Pegol-mknl を承認していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO分類に基づくAMLの組織学的または病理学的に確認された診断。 骨髄異形成症候群 (MDS) または骨髄増殖性腫瘍 (MPN) で AML に進行し、AML 導入療法の候補である患者は、登録の資格があります。
- 年齢 18～65 歳。
- ECOGパフォーマンスステータス<3。
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。
- -総ビリルビン≤2X 制度上の正常上限（ULN）（肝臓の白血病浸潤のある患者を除く）
- -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤3X ULN（肝臓の白血病浸潤に起因する場合を除く）
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）≧40mL/分（腫瘍溶解症候群の証拠がある患者を除く）
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- -出産の可能性のある女性患者は、登録の1週間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発で出産の可能性のある女性患者と、性的に活発で出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者は、非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。 治療中および Calaspargase pegol-mknl の最終投与後少なくとも 3 か月間は避妊を行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -研究要件を遵守することに同意し、必要な研究訪問のために診療所/病院に来ることに同意します
除外基準:
次の病歴を持つ患者は除外されます。
- 胆石症に関連しない重度の膵炎。 -5X ULNを超えるリパーゼ上昇によって定義され、徴候または症状を伴う重度の急性膵炎
- 挑発されていない DVT
- PE
- 身体のあらゆる部位における重篤または生命を脅かす血栓症
- 出血性または血栓塞栓性脳卒中
- ICFに署名する前の3週間以内の主要な出血イベント;基礎となるAMLからの血小板減少症による出血は除外されます
- 出血性素因のある患者
- HiDACの毒性モニタリングを混乱させる可能性のある神経/小脳障害
- -ペグ化L-アスパラギナーゼ療法に対する重篤な過敏症反応の病歴
- -他の治験薬または同時化学療法または免疫療法を受けている患者。 芽球数制御のためのヒドロキシウレアは、治療開始前、および研究の治療開始後最大10日まで許可されています。
- -次の細胞遺伝学的異常のいずれかを伴うAML患者：t（15; 17）、t（8; 21）、inv（16）、t（16; 16）。
- 妊娠中の女性および授乳中の女性患者で、授乳の中止に同意しない。
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない活動性発作障害、またはサイトごとの精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない潜在的な病気 治験責任医師の判断により、研究要件への準拠が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Calaspargase pegol-mknl 用量レベル 1
導入段階 (通常は 29 日間続きます):
統合フェーズ (統合の 1 サイクルは 4 ～ 8 週間続きます):
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Calaspargase pegol-mknl
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実験的：Calaspargase pegol-mknl 用量レベル 2
導入段階 (通常は 29 日間続きます):
統合フェーズ (統合の 1 サイクルは 4 ～ 8 週間続きます):
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Calaspargase pegol-mknl
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実験的：Calaspargase pegol-mknl 用量レベル 3
導入段階 (通常は 29 日間続きます):
統合フェーズ (統合の 1 サイクルは 4 ～ 8 週間続きます):
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Calaspargase pegol-mknl
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実験的：Calaspargase pegol-mknl 用量レベル 4
導入段階 (通常は 29 日間続きます):
統合フェーズ (統合の 1 サイクルは 4 ～ 8 週間続きます):
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Calaspargase pegol-mknl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定
時間枠：治療開始日からカラスパルガーゼペゴールmknl投与後30日まで
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1. レジメン制限毒性 (RLT) の発生率および治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率。
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治療開始日からカラスパルガーゼペゴールmknl投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.CR+CRh+CRi
時間枠：寛解導入療法終了後、地固め療法終了後4～8週間以内
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完全寛解 (CR) + 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRh) + 不完全な数の回復を伴う完全寛解 (CRi)
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寛解導入療法終了後、地固め療法終了後4～8週間以内
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2. CR/CRh/CRi の持続時間。
時間枠：介入直後
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完全寛解 (CR) / 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRh) / 不完全な数の回復を伴う完全寛解 (CRi) の期間
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介入直後
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3. Calaspargase pegol-mknlによる導入療法終了時のMRD <0.02%の達成。
時間枠：介入中
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Calaspargase pegol-mknlによる導入療法終了時のMRD <0.02%の達成。
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介入中
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4. イベントフリーサバイバル (EFS)。
時間枠：介入の最初の日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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イベントフリーサバイバル (EFS)。
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介入の最初の日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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5. 全生存期間 (OS)
時間枠：介入の最初の日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
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介入の最初の日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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6. Calaspargase pegol-mknl 治療後に allo-HSCT に進む
時間枠：介入直後
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Calaspargase pegol-mknl 治療後に allo-HSCT に進む
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介入直後
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7. Calaspargase pegol-mknlの投与後のベースラインおよび毎週の血漿アスパラギンおよびグルタミンおよび他のアミノ酸レベル。 4週間。
時間枠：Calaspargase pegol-mknl を 4 週間投与した後、ベースライン時および毎週
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Calaspargase pegol-mknl投与後のベースライン時および毎週の血漿アスパラギンおよびグルタミンおよび他のアミノ酸レベル。
4週間。
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Calaspargase pegol-mknl を 4 週間投与した後、ベースライン時および毎週
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8. Calaspargase pegol-mknlを4週間投与した後のベースライン時および毎週の血漿アスパラギナーゼ活性
時間枠：Calaspargase pegol-mknl を 4 週間投与した後、ベースライン時および毎週
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Calaspargase pegol-mknlを4週間投与した後のベースライン時および毎週の血漿アスパラギナーゼ活性
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Calaspargase pegol-mknl を 4 週間投与した後、ベースライン時および毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント 1
時間枠：研究科目の登録後
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難治性疾患または再発を発症した患者におけるアスパラギン合成酵素mRNAおよびタンパク質発現の測定
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研究科目の登録後
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探索的エンドポイント 2
時間枠：研究科目の登録後
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Calaspargase pegol-mknl 治療を受けた AML 患者の骨髄細胞における p90RSK 発現および p70S6K、4EBP1、および eIF4E のリン酸化の測定
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研究科目の登録後
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探索的エンドポイント 3
時間枠：研究科目の登録後
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Calaspargase pegol-mknlで治療されたAML患者の骨髄細胞におけるMCL-1、BCL2、およびBCL-XLのタンパク質発現の測定。
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研究科目の登録後
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探索的エンドポイント 4
時間枠：研究科目の登録後
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将来のさらなる分子および機能検査のためのティッシュバンキング
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研究科目の登録後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashkan Emadi, MD, PhD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bade NA, Lu C, Patzke CL, Baer MR, Duong VH, Law JY, Lee ST, Sausville EA, Zimrin AB, Duffy AP, Lawson J, Emadi A. Optimizing pegylated asparaginase use: An institutional guideline for dosing, monitoring, and management. J Oncol Pharm Pract. 2020 Jan;26(1):74-92. doi: 10.1177/1078155219838316. Epub 2019 Mar 27.
- Lai C, Doucette K, Norsworthy K. Recent drug approvals for acute myeloid leukemia. J Hematol Oncol. 2019 Sep 18;12(1):100. doi: 10.1186/s13045-019-0774-x.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Willems L, Jacque N, Jacquel A, Neveux N, Maciel TT, Lambert M, Schmitt A, Poulain L, Green AS, Uzunov M, Kosmider O, Radford-Weiss I, Moura IC, Auberger P, Ifrah N, Bardet V, Chapuis N, Lacombe C, Mayeux P, Tamburini J, Bouscary D. Inhibiting glutamine uptake represents an attractive new strategy for treating acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Nov 14;122(20):3521-32. doi: 10.1182/blood-2013-03-493163. Epub 2013 Sep 6.
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- Willemze R, Suciu S, Meloni G, Labar B, Marie JP, Halkes CJ, Muus P, Mistrik M, Amadori S, Specchia G, Fabbiano F, Nobile F, Sborgia M, Camera A, Selleslag DL, Lefrere F Sr, Magro D, Sica S, Cantore N, Beksac M, Berneman Z, Thomas X, Melillo L, Guimaraes JE, Leoni P, Luppi M, Mitra ME, Bron D, Fillet G, Marijt EW, Venditti A, Hagemeijer A, Mancini M, Jansen J, Cilloni D, Meert L, Fazi P, Vignetti M, Trisolini SM, Mandelli F, de Witte T. High-dose cytarabine in induction treatment improves the outcome of adult patients younger than age 46 years with acute myeloid leukemia: results of the EORTC-GIMEMA AML-12 trial. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):219-28. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8571. Epub 2013 Dec 2.
- Weick JK, Kopecky KJ, Appelbaum FR, Head DR, Kingsbury LL, Balcerzak SP, Bickers JN, Hynes HE, Welborn JL, Simon SR, Grever M. A randomized investigation of high-dose versus standard-dose cytosine arabinoside with daunorubicin in patients with previously untreated acute myeloid leukemia: a Southwest Oncology Group study. Blood. 1996 Oct 15;88(8):2841-51.
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- Nobukuni T, Joaquin M, Roccio M, Dann SG, Kim SY, Gulati P, Byfield MP, Backer JM, Natt F, Bos JL, Zwartkruis FJ, Thomas G. Amino acids mediate mTOR/raptor signaling through activation of class 3 phosphatidylinositol 3OH-kinase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Oct 4;102(40):14238-43. doi: 10.1073/pnas.0506925102. Epub 2005 Sep 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2502110131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。