2157GCCC : Phase 1 de Calaspargase Pegol-mknl avec cytarabine et idarubicine dans la LAM Newly Dx
14 mars 2024 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore
2157GCCC : Un essai de phase I de la calaspargase pegol-mknl en association avec la cytarabine à haute dose et l'idarubicine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Caractérisation de la toxicité limitant le régime (RLT) du médicament chimiothérapeutique Calaspargase Pegol-mknl en tant que chimiothérapie d'induction de la rémission et de consolidation chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et identification de la dose maximale tolérée (MTD) et de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Calaspargase Pegol-mknl.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, non randomisée et ouverte évaluant les toxicités limitant le régime de Calaspargase Pegol-mknl administré par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée.
L'essai comprendra les phases d'induction et de consolidation du traitement. Lors de la phase d'induction (elle dure généralement 29 jours) : une dose élevée de cytarabine sera administrée par voie IV pour six doses, plus l'idarubicine administrée par voie IV pour trois doses et Calaspargase Pegol-mknl administré par voie IV une dose, en utilisant un schéma d'escalade de dose . Lors de la phase de consolidation (un seul cycle de consolidation dure 4 à 8 semaines) : une dose élevée de cytarabine sera administrée par voie IV pour six doses, et Calaspargase Pegol-mknl administré par voie IV pour une dose, en utilisant un schéma d'escalade de dose.
La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé Calaspargase Pegol-mknl pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de LAM basé sur la classification de l'OMS. Les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) évoluant vers la LMA qui sont candidats à un traitement d'induction de la LMA sont éligibles à l'inscription.
- Âge 18-65 ans.
- Statut de performance ECOG < 3.
Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :
- Bilirubine totale ≤ 2X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (sauf chez les patients présentant une infiltration leucémique du foie)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X LSN (sauf si attribuable à une infiltration leucémique du foie)
- Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 ml/min (sauf chez les patients présentant des signes de syndrome de lyse tumorale)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif <1 semaine avant l'inscription. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale très efficace. La contraception doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de Calaspargase pegol-mknl.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Accepter de se conformer aux exigences de l'étude et accepter de venir à la clinique / hôpital pour les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
Les patients ayant les antécédents cliniques suivants sont exclus :
- pancréatite sévère non liée à une lithiase biliaire. Pancréatite aiguë sévère définie par une élévation de la lipase > 5 X LSN et accompagnée de signes ou de symptômes
- TVP non provoquée
- PE
- thrombose grave ou potentiellement mortelle dans n'importe quel endroit du corps
- AVC hémorragique ou thromboembolique
- événement hémorragique majeur dans les trois semaines précédant la signature de l'ICF ; une hémorragie due à une thrombocytopénie due à une LAM sous-jacente est exclue
- patients atteints de diathèse hémorragique
- troubles neurologiques/cérébelleux pouvant perturber la surveillance de la toxicité du HiDAC
- antécédents de réactions d'hypersensibilité graves au traitement par la L-asparaginase pégylée
- Patients recevant tout autre agent expérimental ou une chimiothérapie ou une immunothérapie concomitante. L'hydroxyurée pour le contrôle du nombre de blastes est autorisée avant le début du traitement et jusqu'à un maximum de 10 jours après le début du traitement de l'étude.
- Patients atteints de LAM présentant l'une des anomalies cytogénétiques suivantes : t(15 ;17), t(8 ;21), inv(16), t(16 ;16).
- Les femmes enceintes et les patientes qui allaitent et qui ne sont pas d'accord pour arrêter l'allaitement.
- Maladie sous-jacente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un trouble convulsif actif non contrôlé ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, selon le site, le jugement du chercheur principal limiterait la conformité aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calaspargase pegol-mknl dose niveau 1
Phase d'induction (Elle dure généralement 29 jours):
Phase de consolidation (un cycle de consolidation dure 4 à 8 semaines) :
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Calaspargase pegol-mknl
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Expérimental: Calaspargase pegol-mknl dose niveau 2
Phase d'induction (Elle dure généralement 29 jours):
Phase de consolidation (un cycle de consolidation dure 4 à 8 semaines) :
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Calaspargase pegol-mknl
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Expérimental: Calaspargase pegol-mknl dose niveau 3
Phase d'induction (Elle dure généralement 29 jours):
Phase de consolidation (un cycle de consolidation dure 4 à 8 semaines) :
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Calaspargase pegol-mknl
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Expérimental: Calaspargase pegol-mknl niveau de dose 4
Phase d'induction (Elle dure généralement 29 jours):
Phase de consolidation (un cycle de consolidation dure 4 à 8 semaines) :
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Calaspargase pegol-mknl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après avoir reçu Calaspargase Pegol-mknl
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1. Incidence des toxicités limitant le régime (RLT) et Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
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Du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après avoir reçu Calaspargase Pegol-mknl
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. CR+CRh+CRi
Délai: Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin du régime d'induction et la fin du traitement de consolidation
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Rémission complète (CR) + rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) + rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi)
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Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin du régime d'induction et la fin du traitement de consolidation
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2. La durée de CR/CRh/CRi.
Délai: immédiatement après l'intervention
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La durée de la rémission complète (CR) / rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) / rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi)
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immédiatement après l'intervention
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3. Atteinte d'une MRD < 0,02 % à la fin de la thérapie d'induction avec Calaspargase pegol-mknl.
Délai: Pendant l'intervention
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Atteinte d'une MRD < 0,02 % à la fin de la thérapie d'induction avec Calaspargase pegol-mknl.
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Pendant l'intervention
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4. Survie sans événement (EFS).
Délai: De la première date d'intervention jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie sans événement (EFS).
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De la première date d'intervention jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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5. Survie globale (SG)
Délai: De la première date d'intervention jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie globale (SG)
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De la première date d'intervention jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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6. Procéder à allo-HSCT après traitement Calaspargase pegol-mknl
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Procéder à allo-HSCT après traitement Calaspargase pegol-mknl
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Immédiatement après l'intervention
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7. Taux plasmatiques d'asparagine et de glutamine et d'autres acides aminés au départ et toutes les semaines après l'administration de Calaspargase pegol-mknl. pendant quatre semaines.
Délai: Au départ et chaque semaine après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
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Taux plasmatiques d'asparagine et de glutamine et d'autres acides aminés au départ et hebdomadairement après l'administration de Calaspargase pegol-mknl.
pendant quatre semaines.
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Au départ et chaque semaine après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
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8. Activité de l'asparaginase plasmatique au départ et hebdomadairement après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
Délai: Au départ et chaque semaine après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
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Activité de l'asparaginase plasmatique au départ et hebdomadairement après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
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Au départ et chaque semaine après l'administration de Calaspargase pegol-mknl pendant quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final exploratoire 1
Délai: Après l'inscription des sujets d'étude
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Mesure de l'ARNm de l'asparagine synthétase et de l'expression des protéines chez les patients qui ont une maladie réfractaire ou qui développent une rechute
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Après l'inscription des sujets d'étude
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Point final exploratoire 2
Délai: Après l'inscription des sujets d'étude
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Mesure de l'expression de p90RSK et de la phosphorylation de p70S6K, 4EBP1 et eIF4E dans les cellules de la moelle osseuse de patients atteints de LAM traités par Calaspargase pegol-mknl
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Après l'inscription des sujets d'étude
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Paramètre exploratoire 3
Délai: Après l'inscription des sujets d'étude
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Mesure de l'expression protéique de MCL-1, BCL2 et BCL-XL dans les cellules de la moelle osseuse de patients atteints de LAM traités par Calaspargase pegol-mknl.
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Après l'inscription des sujets d'étude
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Point final exploratoire 4
Délai: Après l'inscription des sujets d'étude
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Banque de tissus pour d'autres tests moléculaires et fonctionnels à l'avenir
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Après l'inscription des sujets d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bade NA, Lu C, Patzke CL, Baer MR, Duong VH, Law JY, Lee ST, Sausville EA, Zimrin AB, Duffy AP, Lawson J, Emadi A. Optimizing pegylated asparaginase use: An institutional guideline for dosing, monitoring, and management. J Oncol Pharm Pract. 2020 Jan;26(1):74-92. doi: 10.1177/1078155219838316. Epub 2019 Mar 27.
- Lai C, Doucette K, Norsworthy K. Recent drug approvals for acute myeloid leukemia. J Hematol Oncol. 2019 Sep 18;12(1):100. doi: 10.1186/s13045-019-0774-x.
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- Willems L, Jacque N, Jacquel A, Neveux N, Maciel TT, Lambert M, Schmitt A, Poulain L, Green AS, Uzunov M, Kosmider O, Radford-Weiss I, Moura IC, Auberger P, Ifrah N, Bardet V, Chapuis N, Lacombe C, Mayeux P, Tamburini J, Bouscary D. Inhibiting glutamine uptake represents an attractive new strategy for treating acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Nov 14;122(20):3521-32. doi: 10.1182/blood-2013-03-493163. Epub 2013 Sep 6.
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- Emadi A, Law JY, Strovel ET, Lapidus RG, Jeng LJB, Lee M, Blitzer MG, Carter-Cooper BA, Sewell D, Van Der Merwe I, Philip S, Imran M, Yu SL, Li H, Amrein PC, Duong VH, Sausville EA, Baer MR, Fathi AT, Singh Z, Bentzen SM. Asparaginase Erwinia chrysanthemi effectively depletes plasma glutamine in adult patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jan;81(1):217-222. doi: 10.1007/s00280-017-3459-6. Epub 2017 Nov 8.
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- Angiolillo AL, Schore RJ, Devidas M, Borowitz MJ, Carroll AJ, Gastier-Foster JM, Heerema NA, Keilani T, Lane AR, Loh ML, Reaman GH, Adamson PC, Wood B, Wood C, Zheng HW, Raetz EA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of calaspargase pegol Escherichia coli L-asparaginase in the treatment of patients with acute lymphoblastic leukemia: results from Children's Oncology Group Study AALL07P4. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3874-82. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5763. Epub 2014 Oct 27.
- Vrooman LM, Blonquist TM, Stevenson KE, Supko JG, Hunt SK, Cronholm SM, Koch V, Kay-Green S, Athale UH, Clavell LA, Cole PD, Harris MH, Kelly KM, Laverdiere C, Leclerc JM, Michon B, Place AE, Schorin MA, Welch JJG, Neuberg DS, Sallan SE, Silverman LB. Efficacy and Toxicity of Pegaspargase and Calaspargase Pegol in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: Results of DFCI 11-001. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3496-3505. doi: 10.1200/JCO.20.03692. Epub 2021 Jul 6.
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- Wetzler M, Andrews C, Ford LA, Tighe S, Barcos M, Sait SN, Block AW, Nowak NJ, Baer MR, Wang ES, Baumann H. Phase 1 study of arsenic trioxide, high-dose cytarabine, and idarubicin to down-regulate constitutive signal transducer and activator of transcription 3 activity in patients aged <60 years with acute myeloid leukemia. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4861-8. doi: 10.1002/cncr.26097. Epub 2011 Mar 31.
- Willemze R, Suciu S, Meloni G, Labar B, Marie JP, Halkes CJ, Muus P, Mistrik M, Amadori S, Specchia G, Fabbiano F, Nobile F, Sborgia M, Camera A, Selleslag DL, Lefrere F Sr, Magro D, Sica S, Cantore N, Beksac M, Berneman Z, Thomas X, Melillo L, Guimaraes JE, Leoni P, Luppi M, Mitra ME, Bron D, Fillet G, Marijt EW, Venditti A, Hagemeijer A, Mancini M, Jansen J, Cilloni D, Meert L, Fazi P, Vignetti M, Trisolini SM, Mandelli F, de Witte T. High-dose cytarabine in induction treatment improves the outcome of adult patients younger than age 46 years with acute myeloid leukemia: results of the EORTC-GIMEMA AML-12 trial. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):219-28. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8571. Epub 2013 Dec 2.
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- Nobukuni T, Joaquin M, Roccio M, Dann SG, Kim SY, Gulati P, Byfield MP, Backer JM, Natt F, Bos JL, Zwartkruis FJ, Thomas G. Amino acids mediate mTOR/raptor signaling through activation of class 3 phosphatidylinositol 3OH-kinase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Oct 4;102(40):14238-43. doi: 10.1073/pnas.0506925102. Epub 2005 Sep 21.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2157GCCC ; HP-00096801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
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Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
Essais cliniques sur Calaspargase pegol-mknl
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Servier Pharmaceuticals...RecrutementCancer du pancréas de stade II AJCC v8 | Cancer du pancréas de stade III AJCC v8 | Cancer du pancréas de stade IV AJCC v8 | Adénocarcinome pancréatique métastatique | Adénocarcinome pancréatique localement avancé | Cancer du pancréas de stade IIA AJCC v8 | Cancer du pancréas de stade IIB AJCC...États-Unis
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IVERIC bio, Inc.ComplétéDégénérescence maculaire | Atrophie géographiqueÉtats-Unis, Espagne, France, Allemagne, L'Autriche, Belgique, Israël, Pologne, Canada, Italie, Estonie, Australie, Royaume-Uni, Hongrie, Argentine, Brésil, Colombie, Croatie, Tchéquie, Lettonie
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IVERIC bio, Inc.ComplétéDégénérescence maculaire | Atrophie géographiqueÉtats-Unis, Israël, Estonie, Hongrie, Lettonie, Tchéquie, Croatie
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BayerRecrutementHémophilie A | Prophylaxie des saignements | Traitement des saignementsCorée, République de
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TakedaActif, ne recrute pas
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Baxalta now part of ShireActif, ne recrute pasHémophilie AEspagne, Thaïlande, Hongrie, Taïwan, Corée, République de, Tchéquie, Allemagne, Suède, Italie, Croatie, États-Unis, Bulgarie, Pays-Bas
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLCComplétéCancer colorectal métastatique | Cancer du pancréas métastatiqueAllemagne
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Children's Oncology GroupRecrutementLymphome lymphoblastique | B Leucémie aiguë lymphoblastique | B Leucémie Aiguë Lymphoblastique Avec t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | T Leucémie aiguë lymphoblastique | Leucémie aiguë à phénotype mixte | B Leucémie aiguë lymphoblastique, type BCR-ABL1États-Unis, Canada
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoComplétéTraitement de la polyarthrite rhumatoïde et étude de biopsie évaluant le certolizumab pegol (Cimzia)La polyarthrite rhumatoïdeÉtats-Unis
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Ophthotech CorporationComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge humideÉtats-Unis, Hongrie, Lettonie