이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2157GCCC: Newly Dx AML에서 Calaspargase Pegol-mknl w/ Cytarabine 및 Idarubicin의 상 1

2024년 3월 14일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

2157GCCC: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 성인 환자에서 고용량 시타라빈 및 이다루비신과 병용한 Calaspargase Pegol-mknl의 I상 시험

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 관해 유도 및 강화 화학요법으로서 화학요법 약물 Calaspargase Pegol-mknl의 독성 제한 요법(RLT) 특성화 및 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 확인 Calaspargase Pegol-mknl.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 성인 환자에서 정맥 주사로 투여된 Calaspargase Pegol-mknl의 요법 제한 독성을 평가하는 다기관, 비무작위, 공개, I상 연구입니다.

시험은 치료의 유도 및 강화 단계로 구성됩니다. 유도 단계(일반적으로 29일 동안 지속됨): 고용량 Cytarabine은 6회 용량 동안 IV 투여되고 Idarubicin은 3회 용량 동안 IV 투여되며 Calaspargase Pegol-mknl은 1회 용량으로 IV 투여되며 용량 증량 방식을 사용합니다. . 경화 단계(단일 경화 주기는 4-8주 동안 지속됨): 고용량 Cytarabine은 6회 용량 동안 IV로 투여되고 Calaspargase Pegol-mknl은 1회 용량 동안 IV로 투여되며 용량 증량 방식을 사용합니다.

FDA(The US Food and Drug Administration)는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인 환자에 대해 Calaspargase Pegol-mknl을 승인하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashkan Emadi, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: 410-328-6841
  • 이메일: aemadi@umm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 기초한 AML의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 증식성 신생물(MPN)이 AML 유도 요법 대상자로서 AML로 발전하는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 나이 18-65세.
  • ECOG 수행 상태 < 3.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 ≤2X 기관 정상 상한치(ULN)(간 백혈병 침윤 환자 제외)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X ULN(간의 백혈병 침윤에 기인한 경우 제외)
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(종양 용해 증후군의 증거가 있는 환자 제외)
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • 가임 여성 환자는 등록 1주 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자와 성적으로 왕성하고 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. Calaspargase pegol-mknl의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 연구 방문을 위해 진료소/병원에 오는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음 임상 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 담석증과 관련이 없는 심한 췌장염. 리파아제 상승 >5X ULN으로 정의되고 징후 또는 증상이 있는 중증 급성 췌장염
    • 이유 없는 DVT
    • 체육
    • 신체의 모든 위치에서 심각하거나 생명을 위협하는 혈전증
    • 출혈성 또는 혈전색전성 뇌졸중
    • ICF 서명 전 3주 이내의 주요 출혈 사건; 기본 AML의 혈소판 감소증으로 인한 출혈은 제외됩니다.
    • 출혈성 체질 환자
    • HiDAC의 독성 모니터링을 방해할 수 있는 신경학적/소뇌 장애
    • 페길화된 L-아스파라기나제 요법에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 다른 연구용 제제 또는 동시 화학 요법 또는 면역 요법을 받는 환자. 모세포 수 조절을 위한 수산화요소는 치료 시작 전과 연구에서 치료 시작 후 최대 10일까지 허용됩니다.
  • 다음 세포유전학적 이상이 있는 AML 환자: t(15;17), t(8;21), inv(16), t(16;16).
  • 수유 중이고 모유 수유 중단에 동의하지 않는 임산부 및 여성 환자.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 활동성 발작 장애, 또는 정신 질환/현장마다 주임 연구원의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 저류 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Calaspargase pegol-mknl 용량 수준 1

유도 단계(일반적으로 29일 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 고용량 시타라빈 투여 후 Idarubicin 12mg/m2를 IV로 3회 투여합니다.
  • 대상자는 고용량 시타라빈의 마지막(6번째) 투여 후 매 21일마다(주기당) 750 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 IV로 투여합니다.

통합 단계(한 통합 주기는 4~8주 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 마지막(6번째) 고용량 시타라빈 투여 후 IV로 750U/m2의 Calaspargase pegol-mknl을 투여합니다.
  • 통합의 단일 주기는 4-8주 동안 지속될 수 있습니다.
의약품: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
실험적: Calaspargase pegol-mknl 용량 수준 2

유도 단계(일반적으로 29일 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 고용량 시타라빈 투여 후 Idarubicin 12mg/m2를 IV로 3회 투여합니다.
  • 피험자는 21일마다(주기당) 고용량 시타라빈의 마지막(6번째) 투여 후 IV로 1,000 U/m2의 Calaspargase pegol-mknl을 투여합니다.

통합 단계(한 통합 주기는 4~8주 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 고용량 시타라빈의 마지막(6번째) 투여 후(주기당 21일마다) 1,000 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 IV로 투여합니다.
  • 통합의 단일 주기는 4-8주 동안 지속될 수 있습니다.
의약품: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
실험적: Calaspargase pegol-mknl 용량 수준 3

유도 단계(일반적으로 29일 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 대상자는 1차, 3차 및 5차 고용량 시타라빈 투여 후 Idarubicin 12mg/m2를 IV로 3회 투여합니다.
  • 피험자는 21일마다(주기당) 마지막(6번째) 고용량 시타라빈 투여 후 IV로 1,500 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 투여합니다.

통합 단계(한 통합 주기는 4~8주 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 고용량 시타라빈의 마지막(6번째) 투여 후 IV로 1,500 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 투여합니다.
  • 통합의 단일 주기는 4-8주 동안 지속될 수 있습니다.
의약품: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
실험적: Calaspargase pegol-mknl 용량 수준 4

유도 단계(일반적으로 29일 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 고용량 시타라빈 투여 후 Idarubicin 12mg/m2를 IV로 3회 투여합니다.
  • 피험자는 21일마다(주기당) 마지막(6번째) 고용량 시타라빈 투여 후 IV로 2,000 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 투여합니다.

통합 단계(한 통합 주기는 4~8주 동안 지속됨):

  • 피험자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 시타라빈 3000mg/m2를 IV로 6회 복용합니다.
  • 피험자는 주기당 고용량 시타라빈의 마지막(6번째) 투여 후 IV로 2,000 U/m2의 칼라스파가제 페골-mknl을 투여합니다.
  • 통합의 단일 주기는 4-8주 동안 지속될 수 있습니다.
의약품: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 치료 첫 날부터 Calaspargase Pegol-mknl 투여 후 30일까지
1. 요법 제한 독성(RLT)의 발생률 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
치료 첫 날부터 Calaspargase Pegol-mknl 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. CR+CRh+CRi
기간: 유도 요법 및 강화 요법 완료 후 4-8주 이내
완전 관해(CR) + 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) + 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
유도 요법 및 강화 요법 완료 후 4-8주 이내
2. CR/CRh/CRi 기간.
기간: 개입 직후
완전관해(CR) / 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) / 불완전회복을 동반한 완전관해(CRi)
개입 직후
3. Calaspargase pegol-mknl을 사용한 유도 요법 종료 시 MRD <0.02% 달성.
기간: 개입하는 동안
Calaspargase pegol-mknl을 사용한 유도 요법 종료 시 MRD <0.02% 달성.
개입하는 동안
4. 사건 없는 생존(EFS).
기간: 개입의 첫 번째 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
사건 없는 생존(EFS).
개입의 첫 번째 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
5. 전체 생존(OS)
기간: 개입의 첫 번째 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전체 생존(OS)
개입의 첫 번째 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
6. Calaspargase pegol-mknl 처리 후 allo-HSCT 진행
기간: 개입 직후
Calaspargase pegol-mknl 치료 후 allo-HSCT 진행
개입 직후
7. 기준선 및 칼라스파가제 페골-mkn1 투여 후 매주 혈장 아스파라긴 및 글루타민 및 기타 아미노산 수준. 4주 동안.
기간: 4주간 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 매주
기준선 및 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 매주 혈장 아스파라긴 및 글루타민 및 기타 아미노산 수준. 4주 동안.
4주간 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 매주
8. 4주 동안 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 주간 혈장 아스파라기나제 활성
기간: 4주간 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 매주
4주 동안 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 주간 혈장 아스파라기나제 활성
4주간 Calaspargase pegol-mknl 투여 후 기준선 및 매주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점 1
기간: 학습 과목 등록 후
불응성 질환이 있거나 재발이 진행된 환자에서 아스파라긴 합성효소 mRNA 및 단백질 발현 측정
학습 과목 등록 후
탐색적 종점 2
기간: 학습 과목 등록 후
Calaspargase pegol-mknl 처리 AML 환자의 골수 세포에서 p90RSK 발현 및 p70S6K, 4EBP1 및 eIF4E의 인산화 측정
학습 과목 등록 후
탐색적 종점 3
기간: 학습 과목 등록 후
Calaspargase pegol-mknl 처리 AML 환자의 골수 세포에서 MCL-1, BCL2 및 BCL-XL의 단백질 발현 측정.
학습 과목 등록 후
탐색적 종점 4
기간: 학습 과목 등록 후
향후 추가 분자 및 기능 테스트를 위한 조직 은행
학습 과목 등록 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2157GCCC ; HP-00096801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

Calaspargase pegol-mknl에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다