Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2157GCCC: Faza 1 Calaspargase Pegol-mknl z Cytarabiną i Idarubicyną w nowo Dx AML

14 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

2157GCCC: Badanie fazy I Calaspargase Pegol-mknl w skojarzeniu z dużymi dawkami cytarabiny i idarubicyny u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Charakterystyka schematu ograniczającego toksyczność (RLT) leku chemioterapeutycznego Calaspargase Pegol-mknl jako chemioterapii indukującej i konsolidującej remisję u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) Calaspargase Pegol-mknl.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I, oceniające toksyczność ograniczającą reżim stosowania produktu Calaspargase Pegol-mknl podawanego dożylnie dorosłym pacjentom z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).

Badanie będzie składać się z fazy indukcji i konsolidacji terapii. W fazie indukcji (trwającej zwykle 29 dni): duża dawka cytarabiny zostanie podana dożylnie w sześciu dawkach plus Idarubicyna podawana dożylnie w trzech dawkach i Calaspargase Pegol-mknl podawany dożylnie w jednej dawce, stosując schemat zwiększania dawki . W fazie konsolidacji (pojedynczy cykl konsolidacji trwa 4-8 tygodni): wysoka dawka cytarabiny zostanie podana dożylnie w sześciu dawkach, a Calaspargase Pegol-mknl podany dożylnie w jednej dawce, z zastosowaniem schematu zwiększania dawki.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła Calaspargase Pegol-mknl dla dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie AML na podstawie klasyfikacji WHO. Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) przekształcającymi się w AML, którzy są kandydatami do terapii indukcyjnej AML, kwalifikują się do włączenia.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG < 3.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤2-krotność ustalonej górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z naciekiem białaczkowym w wątrobie)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X GGN (z wyjątkiem nacieków białaczkowych w wątrobie)
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min (z wyjątkiem pacjentów z objawami zespołu rozpadu guza)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na mniej niż 1 tydzień przed włączeniem do badania. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji. W trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Calaspargase pegol-mknl należy stosować antykoncepcję.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zgadza się spełnić wymagania dotyczące badania i zgadza się przyjść do kliniki/szpitala na wymagane wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z następującymi historiami klinicznymi:

    • ciężkie zapalenie trzustki niezwiązane z kamicą żółciową. Ciężkie ostre zapalenie trzustki określone przez zwiększenie aktywności lipazy >5X GGN oraz z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi
    • niesprowokowana DVT
    • PE
    • ciężka lub zagrażająca życiu zakrzepica w dowolnej części ciała
    • udar krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy
    • poważny incydent krwotoczny w ciągu trzech tygodni przed podpisaniem ICF; wykluczono krwotok spowodowany trombocytopenią wynikającą z podstawowej AML
    • chorych ze skazą krwotoczną
    • zaburzenia neurologiczne/móżdżkowe, które mogą zakłócać monitorowanie toksyczności HiDAC
    • ciężkie reakcje nadwrażliwości na leczenie pegylowaną L-asparaginazą w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący inne badane leki lub jednocześnie otrzymujący chemioterapię lub immunoterapię. Hydroksymocznik do kontroli liczby zarazków jest dozwolony przed rozpoczęciem leczenia i maksymalnie do 10 dni po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
  • Pacjenci z AML z którąkolwiek z następujących nieprawidłowości cytogenetycznych: t(15;17), t(8;21), inv(16), t(16;16).
  • Kobiety w ciąży i pacjentki karmiące piersią, które nie zgadzają się na przerwanie karmienia piersią.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane aktywne napady padaczkowe lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w zależności od ośrodka, ocena głównego badacza ograniczyłaby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Calaspargase pegol-mknl poziom dawki 1

Faza indukcyjna (zwykle trwa 29 dni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmuje idarubicynę w dawce 12 mg/m2 w trzech dawkach dożylnie po pierwszej, trzeciej i piątej dużej dawce cytarabiny.
  • Pacjent przyjmuje dawkę 750 U/m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce co 21 dni (na cykl).

Faza konsolidacji (jeden cykl konsolidacji trwa 4-8 tygodni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmie dawkę 750 U/m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce.
  • Pojedynczy cykl konsolidacji może trwać od 4 do 8 tygodni.
Lek: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
Eksperymentalny: Calaspargase pegol-mknl poziom dawki 2

Faza indukcyjna (zwykle trwa 29 dni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmuje idarubicynę w dawce 12 mg/m2 w trzech dawkach dożylnie po pierwszej, trzeciej i piątej dużej dawce cytarabiny.
  • Pacjent przyjmuje dawkę 1000 j./m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce co 21 dni (na cykl).

Faza konsolidacji (jeden cykl konsolidacji trwa 4-8 tygodni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmie dawkę 1000 U/m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce (co 21 dni (na cykl).
  • Pojedynczy cykl konsolidacji może trwać od 4 do 8 tygodni.
Lek: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
Eksperymentalny: Calaspargase pegol-mknl poziom dawki 3

Faza indukcyjna (zwykle trwa 29 dni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmuje idarubicynę w dawce 12 mg/m2 w trzech dawkach dożylnie po pierwszej, trzeciej i piątej dużej dawce cytarabiny.
  • Pacjent przyjmuje dożylnie dawkę 1500 j./m2 Calaspargase pegol-mknl po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce co 21 dni (na cykl).

Faza konsolidacji (jeden cykl konsolidacji trwa 4-8 tygodni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmie dawkę 1500 U/m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce.
  • Pojedynczy cykl konsolidacji może trwać od 4 do 8 tygodni.
Lek: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl
Eksperymentalny: Calaspargase pegol-mknl poziom dawki 4

Faza indukcyjna (zwykle trwa 29 dni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmuje idarubicynę w dawce 12 mg/m2 w trzech dawkach dożylnie po pierwszej, trzeciej i piątej dużej dawce cytarabiny.
  • Pacjent przyjmuje dożylnie dawkę 2000 U/m2 Calaspargase pegol-mknl po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce co 21 dni (na cykl).

Faza konsolidacji (jeden cykl konsolidacji trwa 4-8 tygodni):

  • Osobnik będzie przyjmował Cytarabinę 3000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1, 3, 5 przez 6 dawek.
  • Pacjent przyjmie dawkę 2000 U/m2 Calaspargase pegol-mknl dożylnie po ostatniej (szóstej) dawce cytarabiny w dużej dawce na cykl.
  • Pojedynczy cykl konsolidacji może trwać od 4 do 8 tygodni.
Lek: Calaspargase pegol-mknl
Calaspargase pegol-mknl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po otrzymaniu Calaspargase Pegol-mknl
1. Częstość występowania toksyczności ograniczającej reżim (RLT) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po otrzymaniu Calaspargase Pegol-mknl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. CR+CRh+CRi
Ramy czasowe: W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu schematu indukcyjnego i zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) + całkowita remisja z niepełną regeneracją liczby (CRi)
W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu schematu indukcyjnego i zakończeniu terapii konsolidacyjnej
2. Czas trwania CR/CRh/CRi.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Czas trwania całkowitej remisji (CR) / całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) / całkowitej remisji z niepełną regeneracją liczby (CRi)
zaraz po interwencji
3. Osiągnięcie MRD <0,02% pod koniec terapii indukcyjnej Calaspargase pegol-mknl.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Osiągnięcie MRD <0,02% pod koniec terapii indukcyjnej Calaspargase pegol-mknl.
Podczas interwencji
4. Przeżycie bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej daty interwencji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS).
Od pierwszej daty interwencji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
5. Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty interwencji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Od pierwszej daty interwencji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
6. Przystąpienie do allo-HSCT po leczeniu Calaspargase pegol-mknl
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przejście do allo-HSCT po leczeniu Calaspargase pegol-mknl
Zaraz po interwencji
7. Stężenia asparaginy i glutaminy oraz innych aminokwasów w osoczu na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl. przez cztery tygodnie.
Ramy czasowe: Na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie
Stężenia asparaginy i glutaminy oraz innych aminokwasów w osoczu na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl. przez cztery tygodnie.
Na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie
8. Aktywność asparaginazy w osoczu na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie
Ramy czasowe: Na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie
Aktywność asparaginazy w osoczu na początku badania i co tydzień po podaniu produktu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie
Na początku badania i co tydzień po podaniu Calaspargase pegol-mknl przez cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Po przyjęciu przedmiotów na studia
Pomiar ekspresji mRNA i białka syntetazy asparaginowej u pacjentów z chorobą oporną na leczenie lub z nawrotem choroby
Po przyjęciu przedmiotów na studia
Eksploracyjny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: Po przyjęciu przedmiotów na studia
Pomiar ekspresji p90RSK i fosforylacji p70S6K, 4EBP1 i eIF4E w komórkach szpiku kostnego pacjentów z AML leczonych Calaspargase pegol-mknl
Po przyjęciu przedmiotów na studia
Eksploracyjny punkt końcowy 3
Ramy czasowe: Po przyjęciu przedmiotów na studia
Pomiar ekspresji białka MCL-1, BCL2 i BCL-XL w komórkach szpiku kostnego pacjentów z AML leczonych Calaspargase pegol-mknl.
Po przyjęciu przedmiotów na studia
Eksploracyjny punkt końcowy 4
Ramy czasowe: Po przyjęciu przedmiotów na studia
Bankowanie tkanek do dalszych badań molekularnych i funkcjonalnych w przyszłości
Po przyjęciu przedmiotów na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2157GCCC ; HP-00096801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Calaspargase pegol-mknl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj