2157GCCC: Fase 1 de Calaspargase Pegol-mknl con citarabina e idarubicina en LMA recién diagnosticada
28 de agosto de 2026 actualizado por: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University
2157GCCC: ensayo de fase I de calaspargase Pegol-mknl en combinación con dosis altas de citarabina e idarubicina en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Caracterizar la toxicidad limitante del régimen (RLT) del fármaco quimioterapéutico Calaspargase Pegol-mknl como quimioterapia de inducción y consolidación de la remisión en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Calaspargase Pegol-mknl.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I multicéntrico, no aleatorizado, abierto, que evalúa las toxicidades limitantes del régimen de Calaspargase Pegol-mknl administrada por vía intravenosa en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
El ensayo consistirá en las fases de inducción y consolidación de la terapia. En la fase de inducción (suele durar 29 días): se administrará una dosis alta de Citarabina IV durante seis dosis, más Idarubicina administrada IV durante tres dosis y Calaspargase Pegol-mknl administrada IV una dosis, utilizando un esquema de escalada de dosis. . En la fase de consolidación (un ciclo único de consolidación dura de 4 a 8 semanas): se administrará una dosis alta de citarabina por vía IV durante seis dosis, y Calaspargase Pegol-mknl se administrará por vía IV durante una dosis, utilizando un esquema de escalada de dosis.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado Calaspargase Pegol-mknl para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de LMA confirmado histológica o patológicamente según la clasificación de la OMS. Los pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) o neoplasias mieloproliferativas (MPN) que evolucionan a AML que son candidatos para la terapia de inducción de AML son elegibles para la inscripción.
- Edad 18-65 años.
- Estado funcional ECOG < 3.
Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:
- Bilirrubina total ≤2X el límite superior normal institucional (LSN) (excepto en pacientes con infiltración leucémica del hígado)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X LSN (excepto si es atribuible a infiltración leucémica del hígado)
- Depuración de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (excepto en pacientes con evidencia de síndrome de lisis tumoral)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa <1 semana antes de la inscripción. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y los hombres que son sexualmente activos y tienen parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz. Se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de Calaspargase pegol-mknl.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Aceptar cumplir con los requisitos del estudio y aceptar venir a la clínica/hospital para las visitas requeridas del estudio
Criterio de exclusión:
Se excluyen pacientes con las siguientes historias clínicas:
- pancreatitis grave no relacionada con colelitiasis. Pancreatitis aguda grave definida por elevación de la lipasa >5X LSN y con signos o síntomas
- TVP no provocada
- EDUCACIÓN FÍSICA
- trombosis grave o potencialmente mortal en cualquier parte del cuerpo
- ictus hemorrágico o tromboembólico
- evento hemorrágico mayor dentro de las tres semanas antes de firmar ICF; Se excluye la hemorragia debida a trombocitopenia por LMA subyacente.
- pacientes con diátesis hemorrágica
- Trastornos neurológicos/cerebelosos que pueden confundir el monitoreo de toxicidad de HiDAC
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al tratamiento con L-asparaginasa pegilada
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación o quimioterapia o inmunoterapia concurrente. Se permite la hidroxiurea para el control del recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento y hasta un máximo de 10 días después de comenzar el tratamiento en el estudio.
- Pacientes con AML con cualquiera de las siguientes anomalías citogenéticas: t(15;17), t(8;21), inv(16), t(16;16).
- Mujeres embarazadas y pacientes de sexo femenino que están amamantando y no aceptan dejar de amamantar.
- Enfermedad subyacente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, trastorno convulsivo activo no controlado o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, según el criterio del investigador principal del centro, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calaspargase pegol-mknl nivel de dosis 1
Fase de Inducción (Suele durar 29 días):
Fase de consolidación (un ciclo de consolidación dura de 4 a 8 semanas):
|
Calaspargase pegol-mknl
|
|
Experimental: Calaspargase pegol-mknl nivel de dosis 2
Fase de Inducción (Suele durar 29 días):
Fase de consolidación (un ciclo de consolidación dura de 4 a 8 semanas):
|
Calaspargase pegol-mknl
|
|
Experimental: Calaspargase pegol-mknl nivel de dosis 3
Fase de Inducción (Suele durar 29 días):
Fase de consolidación (un ciclo de consolidación dura de 4 a 8 semanas):
|
Calaspargase pegol-mknl
|
|
Experimental: Calaspargase pegol-mknl nivel de dosis 4
Fase de Inducción (Suele durar 29 días):
Fase de consolidación (un ciclo de consolidación dura de 4 a 8 semanas):
|
Calaspargase pegol-mknl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta 30 días después de recibir Calaspargase Pegol-mknl
|
1. Incidencia de toxicidades limitantes del régimen (RLT) e Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
|
Desde el primer día de tratamiento hasta 30 días después de recibir Calaspargase Pegol-mknl
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. CR+CRh+CRi
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización del régimen de inducción y la finalización de la terapia de consolidación
|
Remisión completa (RC) + remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) + remisión completa con recuperación de recuento incompleta (CRi)
|
Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización del régimen de inducción y la finalización de la terapia de consolidación
|
|
2. La duración de CR/CRh/CRi.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
La duración de Remisión completa (CR) / remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) / remisión completa con recuperación de recuento incompleta (CRi)
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
3. Logro de MRD <0,02% al final de la terapia de inducción con Calaspargase pegol-mknl.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Logro de MRD <0,02 % al final de la terapia de inducción con Calaspargase pegol-mknl.
|
Durante la intervención
|
|
4. Supervivencia libre de eventos (SSC).
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de intervención hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Supervivencia libre de eventos (SSC).
|
Desde la primera fecha de intervención hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
|
5. Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de intervención hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Supervivencia global (SG)
|
Desde la primera fecha de intervención hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
|
6. Proceder a alo-TPH tras tratamiento con Calaspargase pegol-mknl
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se procede a alo-TPH tras tratamiento con Calaspargase pegol-mknl
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
7. Niveles plasmáticos de asparagina y glutamina y otros aminoácidos al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl. durante cuatro semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
|
Niveles plasmáticos de asparagina y glutamina y otros aminoácidos al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl.
durante cuatro semanas.
|
Al inicio del estudio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
|
|
8. Actividad de asparaginasa en plasma al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
|
Actividad de asparaginasa en plasma al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
|
Al inicio y semanalmente después de la administración de Calaspargase pegol-mknl durante cuatro semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración exploratorio 1
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
Medición de ARNm de asparagina sintetasa y expresión de proteína en pacientes que tienen enfermedad refractaria o desarrollan una recaída
|
Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
|
Criterio de valoración exploratorio 2
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
Medición de la expresión de p90RSK y la fosforilación de p70S6K, 4EBP1 y eIF4E en células de médula ósea de pacientes con LMA tratados con Calaspargase pegol-mknl
|
Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
|
Criterio de valoración exploratorio 3
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
Medición de la expresión proteica de MCL-1, BCL2 y BCL-XL en células de médula ósea de pacientes con LMA tratados con Calaspargase pegol-mknl.
|
Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
|
Criterio de valoración exploratorio 4
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
Banco de tejidos para realizar más pruebas moleculares y funcionales en el futuro
|
Después de la inscripción de los sujetos de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Emadi, MD, PhD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bade NA, Lu C, Patzke CL, Baer MR, Duong VH, Law JY, Lee ST, Sausville EA, Zimrin AB, Duffy AP, Lawson J, Emadi A. Optimizing pegylated asparaginase use: An institutional guideline for dosing, monitoring, and management. J Oncol Pharm Pract. 2020 Jan;26(1):74-92. doi: 10.1177/1078155219838316. Epub 2019 Mar 27.
- Lai C, Doucette K, Norsworthy K. Recent drug approvals for acute myeloid leukemia. J Hematol Oncol. 2019 Sep 18;12(1):100. doi: 10.1186/s13045-019-0774-x.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Willems L, Jacque N, Jacquel A, Neveux N, Maciel TT, Lambert M, Schmitt A, Poulain L, Green AS, Uzunov M, Kosmider O, Radford-Weiss I, Moura IC, Auberger P, Ifrah N, Bardet V, Chapuis N, Lacombe C, Mayeux P, Tamburini J, Bouscary D. Inhibiting glutamine uptake represents an attractive new strategy for treating acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Nov 14;122(20):3521-32. doi: 10.1182/blood-2013-03-493163. Epub 2013 Sep 6.
- Emadi A, Zokaee H, Sausville EA. Asparaginase in the treatment of non-ALL hematologic malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 May;73(5):875-83. doi: 10.1007/s00280-014-2402-3. Epub 2014 Feb 11.
- Capizzi RL, Davis R, Powell B, Cuttner J, Ellison RR, Cooper MR, Dillman R, Major WB, Dupre E, McIntyre OR. Synergy between high-dose cytarabine and asparaginase in the treatment of adults with refractory and relapsed acute myelogenous leukemia--a Cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol. 1988 Mar;6(3):499-508. doi: 10.1200/JCO.1988.6.3.499.
- Patzke CL, Duffy AP, Duong VH, El Chaer F, Trovato JA, Baer MR, Bentzen SM, Emadi A. Comparison of High-Dose Cytarabine, Mitoxantrone, and Pegaspargase (HAM-pegA) to High-Dose Cytarabine, Mitoxantrone, Cladribine, and Filgrastim (CLAG-M) as First-Line Salvage Cytotoxic Chemotherapy for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia. J Clin Med. 2020 Feb 16;9(2):536. doi: 10.3390/jcm9020536.
- Emadi A, Law JY, Strovel ET, Lapidus RG, Jeng LJB, Lee M, Blitzer MG, Carter-Cooper BA, Sewell D, Van Der Merwe I, Philip S, Imran M, Yu SL, Li H, Amrein PC, Duong VH, Sausville EA, Baer MR, Fathi AT, Singh Z, Bentzen SM. Asparaginase Erwinia chrysanthemi effectively depletes plasma glutamine in adult patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jan;81(1):217-222. doi: 10.1007/s00280-017-3459-6. Epub 2017 Nov 8.
- Horvath TD, Chan WK, Pontikos MA, Martin LA, Du D, Tan L, Konopleva M, Weinstein JN, Lorenzi PL. Assessment of l-Asparaginase Pharmacodynamics in Mouse Models of Cancer. Metabolites. 2019 Jan 9;9(1):10. doi: 10.3390/metabo9010010.
- Bishop JF, Matthews JP, Young GA, Szer J, Gillett A, Joshua D, Bradstock K, Enno A, Wolf MM, Fox R, Cobcroft R, Herrmann R, Van Der Weyden M, Lowenthal RM, Page F, Garson OM, Juneja S. A randomized study of high-dose cytarabine in induction in acute myeloid leukemia. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1710-7.
- Ivanova A, Qaqish BF, Schell MJ. Continuous toxicity monitoring in phase II trials in oncology. Biometrics. 2005 Jun;61(2):540-5. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00311.x.
- Freeman SD, Hourigan CS. MRD evaluation of AML in clinical practice: are we there yet? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2019 Dec 6;2019(1):557-569. doi: 10.1182/hematology.2019000060.
- Loken MR, Alonzo TA, Pardo L, Gerbing RB, Raimondi SC, Hirsch BA, Ho PA, Franklin J, Cooper TM, Gamis AS, Meshinchi S. Residual disease detected by multidimensional flow cytometry signifies high relapse risk in patients with de novo acute myeloid leukemia: a report from Children's Oncology Group. Blood. 2012 Aug 23;120(8):1581-8. doi: 10.1182/blood-2012-02-408336. Epub 2012 May 30.
- American Cancer Society. Key Statistics for AML. (2020).
- Emadi A. Exploiting AML vulnerability: glutamine dependency. Blood. 2015 Sep 10;126(11):1269-70. doi: 10.1182/blood-2015-07-659508. No abstract available.
- Angiolillo AL, Schore RJ, Devidas M, Borowitz MJ, Carroll AJ, Gastier-Foster JM, Heerema NA, Keilani T, Lane AR, Loh ML, Reaman GH, Adamson PC, Wood B, Wood C, Zheng HW, Raetz EA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of calaspargase pegol Escherichia coli L-asparaginase in the treatment of patients with acute lymphoblastic leukemia: results from Children's Oncology Group Study AALL07P4. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3874-82. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5763. Epub 2014 Oct 27.
- Vrooman LM, Blonquist TM, Stevenson KE, Supko JG, Hunt SK, Cronholm SM, Koch V, Kay-Green S, Athale UH, Clavell LA, Cole PD, Harris MH, Kelly KM, Laverdiere C, Leclerc JM, Michon B, Place AE, Schorin MA, Welch JJG, Neuberg DS, Sallan SE, Silverman LB. Efficacy and Toxicity of Pegaspargase and Calaspargase Pegol in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: Results of DFCI 11-001. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3496-3505. doi: 10.1200/JCO.20.03692. Epub 2021 Jul 6.
- Li RJ, Jin R, Liu C, Cao X, Manning ML, Di XM, Przepiorka D, Namuswe F, Deisseroth A, Goldberg KB, Blumenthal GM, Pazdur R. FDA Approval Summary: Calaspargase Pegol-mknl For Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia in Children and Young Adults. Clin Cancer Res. 2020 Jan 15;26(2):328-331. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1255. Epub 2019 Aug 23.
- Li W, Gong X, Sun M, Zhao X, Gong B, Wei H, Mi Y, Wang J. High-dose cytarabine in acute myeloid leukemia treatment: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Oct 9;9(10):e110153. doi: 10.1371/journal.pone.0110153. eCollection 2014.
- Kern W, Estey EH. High-dose cytosine arabinoside in the treatment of acute myeloid leukemia: Review of three randomized trials. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):116-24. doi: 10.1002/cncr.21543.
- Wetzler M, Andrews C, Ford LA, Tighe S, Barcos M, Sait SN, Block AW, Nowak NJ, Baer MR, Wang ES, Baumann H. Phase 1 study of arsenic trioxide, high-dose cytarabine, and idarubicin to down-regulate constitutive signal transducer and activator of transcription 3 activity in patients aged <60 years with acute myeloid leukemia. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4861-8. doi: 10.1002/cncr.26097. Epub 2011 Mar 31.
- Willemze R, Suciu S, Meloni G, Labar B, Marie JP, Halkes CJ, Muus P, Mistrik M, Amadori S, Specchia G, Fabbiano F, Nobile F, Sborgia M, Camera A, Selleslag DL, Lefrere F Sr, Magro D, Sica S, Cantore N, Beksac M, Berneman Z, Thomas X, Melillo L, Guimaraes JE, Leoni P, Luppi M, Mitra ME, Bron D, Fillet G, Marijt EW, Venditti A, Hagemeijer A, Mancini M, Jansen J, Cilloni D, Meert L, Fazi P, Vignetti M, Trisolini SM, Mandelli F, de Witte T. High-dose cytarabine in induction treatment improves the outcome of adult patients younger than age 46 years with acute myeloid leukemia: results of the EORTC-GIMEMA AML-12 trial. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):219-28. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8571. Epub 2013 Dec 2.
- Weick JK, Kopecky KJ, Appelbaum FR, Head DR, Kingsbury LL, Balcerzak SP, Bickers JN, Hynes HE, Welborn JL, Simon SR, Grever M. A randomized investigation of high-dose versus standard-dose cytosine arabinoside with daunorubicin in patients with previously untreated acute myeloid leukemia: a Southwest Oncology Group study. Blood. 1996 Oct 15;88(8):2841-51.
- Chien WW, Le Beux C, Rachinel N, Julien M, Lacroix CE, Allas S, Sahakian P, Cornut-Thibaut A, Lionnard L, Kucharczak J, Aouacheria A, Abribat T, Salles G. Differential mechanisms of asparaginase resistance in B-type acute lymphoblastic leukemia and malignant natural killer cell lines. Sci Rep. 2015 Jan 28;5:8068. doi: 10.1038/srep08068.
- Hutson RG, Kitoh T, Moraga Amador DA, Cosic S, Schuster SM, Kilberg MS. Amino acid control of asparagine synthetase: relation to asparaginase resistance in human leukemia cells. Am J Physiol. 1997 May;272(5 Pt 1):C1691-9. doi: 10.1152/ajpcell.1997.272.5.C1691.
- Richards NG, Kilberg MS. Asparagine synthetase chemotherapy. Annu Rev Biochem. 2006;75:629-54. doi: 10.1146/annurev.biochem.75.103004.142520.
- Aslanian AM, Fletcher BS, Kilberg MS. Asparagine synthetase expression alone is sufficient to induce l-asparaginase resistance in MOLT-4 human leukaemia cells. Biochem J. 2001 Jul 1;357(Pt 1):321-8. doi: 10.1042/0264-6021:3570321.
- Andrulis IL, Argonza R, Cairney AE. Molecular and genetic characterization of human cell lines resistant to L-asparaginase and albizziin. Somat Cell Mol Genet. 1990 Jan;16(1):59-65. doi: 10.1007/BF01650480.
- Aslanian AM, Kilberg MS. Multiple adaptive mechanisms affect asparagine synthetase substrate availability in asparaginase-resistant MOLT-4 human leukaemia cells. Biochem J. 2001 Aug 15;358(Pt 1):59-67. doi: 10.1042/0264-6021:3580059.
- Gallinetti J, Harputlugil E, Mitchell JR. Amino acid sensing in dietary-restriction-mediated longevity: roles of signal-transducing kinases GCN2 and TOR. Biochem J. 2013 Jan 1;449(1):1-10. doi: 10.1042/BJ20121098.
- Nobukuni T, Joaquin M, Roccio M, Dann SG, Kim SY, Gulati P, Byfield MP, Backer JM, Natt F, Bos JL, Zwartkruis FJ, Thomas G. Amino acids mediate mTOR/raptor signaling through activation of class 3 phosphatidylinositol 3OH-kinase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Oct 4;102(40):14238-43. doi: 10.1073/pnas.0506925102. Epub 2005 Sep 21.
- Emadi A, Kapadia B, Bollino D, Bhandary B, Baer MR, Niyongere S, Strovel ET, Kaizer H, Chang E, Choi EY, Ma X, Tighe KM, Carter-Cooper B, Moses BS, Civin CI, Mahurkar A, Shetty AC, Gartenhaus RB, Kamangar F, Lapidus RG. Venetoclax and pegcrisantaspase for complex karyotype acute myeloid leukemia. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1907-1924. doi: 10.1038/s41375-020-01080-6. Epub 2020 Nov 16.
- FDA. CALASPARGASE PEGOL-MKNL FDA approval label <https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761102s000lbl.pdf> (2018).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2502110131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .