2157GCCC: Fase 1 de Calaspargase Pegol-mknl com Citarabina e Idarubicina em Dx AML recente
28 de agosto de 2026 atualizado por: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University
2157GCCC: Um estudo de Fase I de Calaspargase Pegol-mknl em combinação com altas doses de citarabina e idarrubicina em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Caracterização da toxicidade limitante do regime (RLT) da droga quimioterápica Calaspargase Pegol-mknl como indução de remissão e quimioterapia de consolidação em pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada e Identificação da Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Calaspargase Pegal-mknl.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I multicêntrico, não randomizado, aberto, que avalia as toxicidades limitantes do regime de Calaspargase Pegol-mknl administrada por via intravenosa em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
O ensaio consistirá nas fases de indução e consolidação da terapia. Na fase de indução (geralmente dura 29 dias): uma alta dose de Citarabina será administrada IV por seis doses, mais Idarubicina administrada IV por três doses e Calaspargase Pegol-mknl administrada IV uma dose, usando um esquema de escalonamento de dose . Na fase de consolidação (ciclo único de consolidação dura 4-8 semanas): uma alta dose de Citarabina será administrada IV por seis doses e Calaspargase Pegol-mknl administrada IV por uma dose, usando um esquema de escalonamento de dose.
A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou Calaspargase Pegal-mknl para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada (LMA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland Medical Systems
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de LMA com base na classificação da OMS. Pacientes com síndromes mielodisplásicas (MDS) ou neoplasias mieloproliferativas (MPN) que evoluem para LMA candidatos à terapia de indução de LMA são elegíveis para inscrição.
- Idade 18-65 anos.
- Estado de desempenho ECOG < 3.
Os pacientes devem ter função orgânica normal, conforme definido abaixo:
- Bilirrubina total ≤2X o limite superior normal institucional (LSN) (exceto em pacientes com infiltração leucêmica do fígado)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3X LSN (exceto se atribuível a infiltração leucêmica do fígado)
- Depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (exceto em pacientes com evidência de síndrome de lise tumoral)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo <1 semana antes da inscrição. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos e têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz. A contracepção deve usar-se durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses depois da última dose de Calaspargase pegol-mknl.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Concorda em cumprir os requisitos do estudo e concorda em vir à clínica/hospital para as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes histórias clínicas são excluídos:
- pancreatite grave não relacionada à colelitíase. Pancreatite aguda grave definida por elevação da lipase >5X LSN e com sinais ou sintomas
- TVP não provocada
- EDUCAÇAO FISICA
- trombose grave ou com risco de vida em qualquer local do corpo
- AVC hemorrágico ou tromboembólico
- evento hemorrágico maior três semanas antes da assinatura do TCLE; hemorragia devido a trombocitopenia de LMA subjacente é excluída
- pacientes com diátese hemorrágica
- distúrbios neurológicos/cerebelares que podem confundir o monitoramento de toxicidade de HiDAC
- história de reações graves de hipersensibilidade à terapia com L-asparaginase peguilada
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental ou quimioterapia ou imunoterapia concomitante. A hidroxiureia para controle da contagem de blastos é permitida antes de iniciar o tratamento e até um máximo de 10 dias após o início do tratamento no estudo.
- Pacientes com LMA com qualquer uma das seguintes anormalidades citogenéticas: t(15;17), t(8;21), inv(16), t(16;16).
- Mulheres grávidas e pacientes do sexo feminino que estão amamentando e não concordam em parar de amamentar.
- Doença subcorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, distúrbio convulsivo ativo descontrolado ou doença psiquiátrica/situações sociais que, de acordo com o julgamento do investigador principal do local, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calaspargase pegol-mknl nível de dosagem 1
Fase de indução (geralmente dura 29 dias):
Fase de consolidação (um ciclo de consolidação dura 4-8 semanas):
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Calaspargase pegol-mknl
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Experimental: Calaspargase pegol-mknl nível de dosagem 2
Fase de indução (geralmente dura 29 dias):
Fase de consolidação (um ciclo de consolidação dura 4-8 semanas):
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Calaspargase pegol-mknl
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Experimental: Calaspargase pegol-mknl nível de dosagem 3
Fase de indução (geralmente dura 29 dias):
Fase de consolidação (um ciclo de consolidação dura 4-8 semanas):
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Calaspargase pegol-mknl
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Experimental: Calaspargase pegol-mknl nível de dosagem 4
Fase de indução (geralmente dura 29 dias):
Fase de consolidação (um ciclo de consolidação dura 4-8 semanas):
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Calaspargase pegol-mknl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 30 dias após receber Calaspargase Pegal-mknl
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1. Incidência de toxicidades limitantes do regime (RLTs) e Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
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Desde o primeiro dia de tratamento até 30 dias após receber Calaspargase Pegal-mknl
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. CR+CRh+CRi
Prazo: Dentro de 4-8 semanas após a conclusão do regime de indução e conclusão da terapia de consolidação
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Remissão completa (CR) + remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) + remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi)
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Dentro de 4-8 semanas após a conclusão do regime de indução e conclusão da terapia de consolidação
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2. A duração de CR/CRh/CRi.
Prazo: logo após a intervenção
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A duração da remissão completa (CR) / remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) / remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi)
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logo após a intervenção
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3. Realização de MRD <0,02% no final da terapia de indução com Calaspargase pegol-mknl.
Prazo: Durante a intervenção
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Realização de MRD <0,02% no final da terapia de indução com Calaspargase pegol-mknl.
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Durante a intervenção
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4. Sobrevida livre de eventos (EFS).
Prazo: Desde a primeira data de intervenção até a primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS).
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Desde a primeira data de intervenção até a primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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5. Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a primeira data de intervenção até a primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Sobrevida global (OS)
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Desde a primeira data de intervenção até a primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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6. Proceder ao alo-HSCT após tratamento com Calaspargase pegol-mknl
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Prosseguindo para o alo-HSCT após tratamento com Calaspargase pegol-mknl
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Imediatamente após a intervenção
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7. Asparagina plasmática e glutamina e outros níveis de aminoácidos na linha de base e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl. por quatro semanas.
Prazo: No início do estudo e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
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Níveis plasmáticos de asparagina e glutamina e outros aminoácidos na linha de base e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl.
por quatro semanas.
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No início do estudo e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
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8. Atividade plasmática da asparaginase na linha de base e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
Prazo: No início do estudo e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
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Atividade plasmática da asparaginase na linha de base e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
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No início do estudo e semanalmente após a administração de Calaspargase pegol-mknl por quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório 1
Prazo: Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Medição do mRNA da asparagina sintetase e da expressão da proteína em pacientes com doença refratária ou com recaída
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Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Ponto final exploratório 2
Prazo: Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Medição da expressão de p90RSK e fosforilação de p70S6K, 4EBP1 e eIF4E em células da medula óssea de pacientes tratados com Calaspargase pegol-mknl com LMA
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Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Ponto final exploratório 3
Prazo: Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Medição da expressão da proteína de MCL-1, BCL2 e BCL-XL em células da medula óssea de pacientes tratados com Calaspargase pegol-mknl com AML.
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Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Ponto final exploratório 4
Prazo: Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Banco de tecidos para testes moleculares e funcionais adicionais no futuro
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Após a inscrição dos sujeitos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Emadi, MD, PhD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bade NA, Lu C, Patzke CL, Baer MR, Duong VH, Law JY, Lee ST, Sausville EA, Zimrin AB, Duffy AP, Lawson J, Emadi A. Optimizing pegylated asparaginase use: An institutional guideline for dosing, monitoring, and management. J Oncol Pharm Pract. 2020 Jan;26(1):74-92. doi: 10.1177/1078155219838316. Epub 2019 Mar 27.
- Lai C, Doucette K, Norsworthy K. Recent drug approvals for acute myeloid leukemia. J Hematol Oncol. 2019 Sep 18;12(1):100. doi: 10.1186/s13045-019-0774-x.
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- Willems L, Jacque N, Jacquel A, Neveux N, Maciel TT, Lambert M, Schmitt A, Poulain L, Green AS, Uzunov M, Kosmider O, Radford-Weiss I, Moura IC, Auberger P, Ifrah N, Bardet V, Chapuis N, Lacombe C, Mayeux P, Tamburini J, Bouscary D. Inhibiting glutamine uptake represents an attractive new strategy for treating acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Nov 14;122(20):3521-32. doi: 10.1182/blood-2013-03-493163. Epub 2013 Sep 6.
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- Emadi A, Law JY, Strovel ET, Lapidus RG, Jeng LJB, Lee M, Blitzer MG, Carter-Cooper BA, Sewell D, Van Der Merwe I, Philip S, Imran M, Yu SL, Li H, Amrein PC, Duong VH, Sausville EA, Baer MR, Fathi AT, Singh Z, Bentzen SM. Asparaginase Erwinia chrysanthemi effectively depletes plasma glutamine in adult patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jan;81(1):217-222. doi: 10.1007/s00280-017-3459-6. Epub 2017 Nov 8.
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- Emadi A. Exploiting AML vulnerability: glutamine dependency. Blood. 2015 Sep 10;126(11):1269-70. doi: 10.1182/blood-2015-07-659508. No abstract available.
- Angiolillo AL, Schore RJ, Devidas M, Borowitz MJ, Carroll AJ, Gastier-Foster JM, Heerema NA, Keilani T, Lane AR, Loh ML, Reaman GH, Adamson PC, Wood B, Wood C, Zheng HW, Raetz EA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of calaspargase pegol Escherichia coli L-asparaginase in the treatment of patients with acute lymphoblastic leukemia: results from Children's Oncology Group Study AALL07P4. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3874-82. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5763. Epub 2014 Oct 27.
- Vrooman LM, Blonquist TM, Stevenson KE, Supko JG, Hunt SK, Cronholm SM, Koch V, Kay-Green S, Athale UH, Clavell LA, Cole PD, Harris MH, Kelly KM, Laverdiere C, Leclerc JM, Michon B, Place AE, Schorin MA, Welch JJG, Neuberg DS, Sallan SE, Silverman LB. Efficacy and Toxicity of Pegaspargase and Calaspargase Pegol in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: Results of DFCI 11-001. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3496-3505. doi: 10.1200/JCO.20.03692. Epub 2021 Jul 6.
- Li RJ, Jin R, Liu C, Cao X, Manning ML, Di XM, Przepiorka D, Namuswe F, Deisseroth A, Goldberg KB, Blumenthal GM, Pazdur R. FDA Approval Summary: Calaspargase Pegol-mknl For Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia in Children and Young Adults. Clin Cancer Res. 2020 Jan 15;26(2):328-331. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1255. Epub 2019 Aug 23.
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- Wetzler M, Andrews C, Ford LA, Tighe S, Barcos M, Sait SN, Block AW, Nowak NJ, Baer MR, Wang ES, Baumann H. Phase 1 study of arsenic trioxide, high-dose cytarabine, and idarubicin to down-regulate constitutive signal transducer and activator of transcription 3 activity in patients aged <60 years with acute myeloid leukemia. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4861-8. doi: 10.1002/cncr.26097. Epub 2011 Mar 31.
- Willemze R, Suciu S, Meloni G, Labar B, Marie JP, Halkes CJ, Muus P, Mistrik M, Amadori S, Specchia G, Fabbiano F, Nobile F, Sborgia M, Camera A, Selleslag DL, Lefrere F Sr, Magro D, Sica S, Cantore N, Beksac M, Berneman Z, Thomas X, Melillo L, Guimaraes JE, Leoni P, Luppi M, Mitra ME, Bron D, Fillet G, Marijt EW, Venditti A, Hagemeijer A, Mancini M, Jansen J, Cilloni D, Meert L, Fazi P, Vignetti M, Trisolini SM, Mandelli F, de Witte T. High-dose cytarabine in induction treatment improves the outcome of adult patients younger than age 46 years with acute myeloid leukemia: results of the EORTC-GIMEMA AML-12 trial. J Clin Oncol. 2014 Jan 20;32(3):219-28. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8571. Epub 2013 Dec 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2502110131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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