青少年における Gam-COVID-Vac の研究 (OLSTAD)
薬物「Gam-COVID-Vac、SARS-CoV-2ウイルスによるコロナウイルス感染の予防のための複合ベクターワクチン」の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのオープン用量選択期間を伴うオープンラベル研究青少年ボランティアの参加
調査の概要
詳細な説明
この研究には、12〜17歳の健康なボランティアが含まれます。 ボランティアは、少なくとも 2 つの臨床センターで募集されます。 進行中のパンデミックの中で入院中のボランティアの安全を確保するために、チームはサブグループに分割されます。
ステージ 1 (フェーズ I-II) - 100 人のボランティアが 2 つの投与グループ (各グループに 50 人) に含まれ、十分な数のボランティアがスクリーニングされます (研究に含める前に 7 日以内)。 必要な数のスクリーニング手順を完了したボランティアを確保するため（事前スクリーニング手順を編成できます）。
研究の条件は、病院環境での投与量の選択 (薬物の投与と 48 時間の観察) であり、残りの訪問は外来患者でした。
成人の全用量の 1/10 の用量で試験を開始する予定です。 ボランティアは予防接種の前日に入院します。 事前スクリーニングの結果に基づいてボランティアの事前承認を条件として、予防接種の前日に病院環境でスクリーニング手順を実行することが許可されます。 1回目の投与は1日目に行われます。 その後、ボランティアは病院で48時間監視されます。 3日目と7日目に電話相談を行います。 1/10 の投与から 7 日後の良好な安全性プロファイルにより、主任研究員は、ICMD の成人の投与量の 1/5 に用量を増やすという統合された決定を提示します。
次の段階への移行は、最初のコンポーネントの導入後 28 日目に ILS の安全性と忍容性に関するレポートに基づいて計画されています。 選択された用量は、28日目の免疫原性スコアに基づいて決定されます。これは、ILPの全用量を受けた後の成人の免疫原性と一致するはずです。
ステージ 2 (フェーズ III) - 3000 人のボランティアを 2 つのグループに無作為に割り付けます - 実薬とプラセボを 4:1 の比率で。 研究は外来で行われます。
研究対象の無作為化は、12～14 歳と 15～17 歳の 2 つの年齢層で行われます。
筋肉内ワクチンは、ワクチン接種の訪問＃2および＃3（1日目および21日目±2）で、外来で投与されます。 ワクチン接種後、TMKを2日間実施します。
フォローアップ訪問 # 4 (28 ± 2)、5 (42 ± 4)、6 (90 ± 7) および 7 (180 ± 14)。 270 ± 14 および 365 ± 14 日間の TMK。
さらに、過去の対照データが使用されます（18〜21歳の成人ボランティアのサンプルでの評価中に得られた、有効性、安全性、および免疫原性の第III相臨床試験からのデータ）。
1人の被験者の研究参加期間は、ワクチンの初回投与から365±14日後です。その間、各被験者はスクリーニング訪問、薬物投与のための2回の入院、治験責任医師への5回の対面訪問、および電話を受けます。捜査官との連絡。
研究対象者のデータは、個人登録カードの電子フォーム、および研究対象者が記入する電子アンケート（日記）を使用して収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadezhda Lubenec
- 電話番号：8 (499) 193-30-01
- メール：info@gamaleya.org
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
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コンタクト：
- Svetlana Borzakova
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
コンタクト：
- Anna Vlasova
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するための研究対象者および対象者の両親/養父母の書面によるインフォームドコンセントの入手可能性;
- 12 歳から 17 歳までの男の子と女の子。
- HIV、肝炎、梅毒の陰性検査結果;
- 酵素免疫測定法によるSARS CoV2に対するIgMおよびIgG抗体の存在に関する陰性の検査結果、および可能であれば、研究に含める7日前にモスクワ市保健局の医療機関で実施された検査の結果考慮されます。
- スクリーニング訪問時のPCR法によって決定されたCOVID-2019の陰性検査結果、および可能であれば、含まれる7日前にモスクワ市保健局の医療機関で実施された検査の結果を考慮に入れることができますこの研究で;
- COVID-2019 の病歴はありません。
- 研究に含める前の少なくとも14日間、研究対象者とCOVID-2019患者との接触がない（研究参加者、対象者の両親/養父母による）;
- -研究への参加の全期間中の効果的な避妊方法の使用への同意;
- -スクリーニング訪問時の尿検査結果に基づく陰性妊娠検査（すべての女の子-研究参加者）;
- -スクリーニング訪問時の尿中の薬物および精神刺激薬の存在に関する陰性検査;
- -スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性;
- 免疫生物学的薬剤の使用後に、ワクチン接種後の顕著な反応またはワクチン接種後の合併症の病歴がない;
- -研究への登録前の少なくとも14日間の急性感染症および/または呼吸器疾患の不在
除外基準:
- -研究への登録前の30日以内に実施されたワクチン接種/予防接種。
- -ステロイドによる治療（ホルモン避妊薬を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤、研究への登録の30日前に完了していない;
- 免疫抑制療法とコルチコステロイド薬による全身療法が 3 か月以内に完了します。 研究に含める前に。
- -延期された急性冠症候群または脳卒中 研究に含める前に1年未満
- あらゆる免疫不全（例えば、遺伝性免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）。
感染症：
- HIVの病歴（HIVタイプ1または2に対する抗体）、HBsAgまたはHCV RNAの陽性検査[定性的]）、活性型梅毒;
- 結核;
- -活動性感染症（爪真菌症を除く）、またはスクリーニング前の4週間の静脈内抗生物質治療またはスクリーニング前の2週間の経口を必要とする感染の重大なエピソード;
- 上記に記載されていない深刻な再発性または慢性感染症の病歴。
- -スクリーニング前4週間以内の大手術。
- 免疫抑制療法の予約を必要とする慢性自己免疫疾患または全身性膠原病の病歴。
- 骨髄または末梢血幹細胞 (PBC) 移植を含む臓器移植を受け、免疫抑制療法を受けているボランティア。
- 脾臓摘出術の病歴。
- -新生物の以前または付随する病歴を持つボランティア（ICDコードC00-D09）。
- 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫およびその他の生命を脅かす状態の病歴）、免疫生物学的製剤の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチンまたは同様の成分を含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー反応、アレルギー疾患の悪化試験に組み入れた日。
- 好中球減少症（好中球の絶対数が1000細胞/mm3未満の減少）、無顆粒球症、著しい失血、重度の貧血（ヘモグロビン濃度が80g/l未満）、血小板減少症（血小板の絶対数が50,000細胞未満の減少/L） mm3)。
- 食欲不振、あらゆる起源のタンパク質欠乏症。
- BMI < 18 (低体重) または BMI ≥ 35 kg/m2 のボランティア。
- ILP の注射に対する局所的な反応を評価することができない注射部位 (三角筋領域) での広範な入れ墨。
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患、および悪化または代償不全の段階にある消化管、肝臓、腎臓、筋肉および結合組織の疾患。
- 薬物、アルコールまたは薬物中毒およびその他の精神障害の存在または疑い。
- 医学研究者の観点から、その存在が研究に参加している場合に参加者の健康を危険にさらすか、検査結果の解釈を複雑にする可能性がある疾患。
- 研究等に直接携わる研究所職員の家族
- -スクリーニングから28日以内の他の臨床試験への参加および他の治験薬の使用。
- 他の研究の枠組みと民事上訴の枠組みの両方で、COVID-19に対する計画されたワクチン接種。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- ロシア語が読めない;研究の本質を理解できない、または理解しようとしない。 -インフォームドコンセントを取得する資格を制限する、または研究に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性のあるその他の条件は、研究に参加するボランティアの能力に影響を与えます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人の全用量の1/10
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ワクチンは、コンポーネント I とコンポーネント II の 2 つのコンポーネントで構成されています。
コンポーネント I には、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質の遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 26 に基づく組換えアデノウイルスベクターが含まれ、コンポーネント II には、SARS-CoV-2 ウイルスのプロテイン S 遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 5 に基づくベクターが含まれます。 CoV-2ウイルス
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実験的：成人の全用量の1/5
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ワクチンは、コンポーネント I とコンポーネント II の 2 つのコンポーネントで構成されています。
コンポーネント I には、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質の遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 26 に基づく組換えアデノウイルスベクターが含まれ、コンポーネント II には、SARS-CoV-2 ウイルスのプロテイン S 遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 5 に基づくベクターが含まれます。 CoV-2ウイルス
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実験的：試験の第 2 段階で選択された用量
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ワクチンは、コンポーネント I とコンポーネント II の 2 つのコンポーネントで構成されています。
コンポーネント I には、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質の遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 26 に基づく組換えアデノウイルスベクターが含まれ、コンポーネント II には、SARS-CoV-2 ウイルスのプロテイン S 遺伝子を運ぶヒトアデノウイルス血清型 5 に基づくベクターが含まれます。 CoV-2ウイルス
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プラセボコンパレーター：試験の第 2 段階のプラセボ
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有効成分を含まない組成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的IgGの幾何平均力価
時間枠：21、28、42、90、180日
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ワクチン接種後の抗原特異的IgGの幾何平均力価を定義する
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21、28、42、90、180日
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中和抗体の力価の幾何平均
時間枠：21、28、42、90、180日
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ワクチン接種後のSARS-Cov-2ウイルスに対する中和抗体の力価の幾何平均を定義する
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21、28、42、90、180日
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Tリンパ球によるIFN-γ分泌
時間枠：21、28、42、90、180日
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抗原刺激下での T リンパ球による IFN-γ 分泌レベルの変化を定義する
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21、28、42、90、180日
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副作用の頻度
時間枠：365+/-14 日
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ワクチン関連の副作用の頻度
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365+/-14 日
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副作用の重症度
時間枠：365+/-14 日
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ワクチン関連の副作用の重症度
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365+/-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19症例の発生率
時間枠：28日から365日以内
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COVID-19 による軽症、中等症、重症、極度の重症例および死亡者の発生率
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28日から365日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ベクター抗体の存在
時間枠：介入前と42、180日
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介入前後の抗rAd26および抗rAd5抗体の存在
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介入前と42、180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Vlasova、Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
- 主任研究者：Svetlana Borzakova、Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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