Badanie Gam-COVID-Vac u młodzieży (OLSTAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność pisemnej świadomej zgody osoby badanej oraz rodziców/rodziców adopcyjnych osoby badanej na udział w badaniu;
2. Chłopcy i dziewczęta w wieku 12-17 lat włącznie;
3. Negatywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby, kiłę;
4. Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS CoV2 za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego, a także, jeśli jest dostępny, wynik badania przeprowadzonego w placówkach medycznych Departamentu Zdrowia Miasta Moskwy na 7 dni przed włączeniem do badania może być branym pod uwagę;
5. Negatywny wynik testu na COVID-2019, określony metodą PCR podczas wizyty przesiewowej i, jeśli jest dostępny, można wziąć pod uwagę wynik badania przeprowadzonego w organizacjach medycznych Departamentu Zdrowia Miasta Moskwy na 7 dni przed włączeniem W badaniu;
6. Brak historii COVID-2019;
7. Brak kontaktu osoby badanej z chorymi na COVID-2019 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (według uczestnika badania, rodziców/rodziców adopcyjnych osoby badanej);
8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
9. Negatywny test ciążowy na podstawie wyników badania moczu podczas wizyty przesiewowej (dla wszystkich dziewcząt – uczestniczek badania);
10. Negatywny wynik testu na obecność leków i psychostymulantów w moczu podczas wizyty przesiewowej;
11. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
12. Brak historii wyraźnych reakcji poszczepiennych lub powikłań poszczepiennych po zastosowaniu leków immunobiologicznych;
13. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Każde szczepienie / immunizacja przeprowadzone w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, niezakończona 30 dni przed włączeniem do badania;
3. Terapia immunosupresyjna i terapia ogólnoustrojowa lekami kortykosteroidowymi, zakończona w czasie krótszym niż 3 miesiące. przed włączeniem do badania.
4. Opóźniony ostry zespół wieńcowy lub udar na mniej niż rok przed włączeniem do badania
5. Jakikolwiek niedobór odporności (na przykład dziedziczny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] itp.).

6. Choroba zakaźna:

   • przebyty HIV (przeciwciała przeciwko HIV typu 1 lub 2), dodatni wynik testu w kierunku HBsAg lub HCV RNA [jakościowy]), aktywna postać kiły;
   • Gruźlica;
   • Aktywna infekcja (z wyjątkiem grzybicy paznokci) lub jakikolwiek istotny epizod infekcji wymagający antybiotykoterapii dożylnej przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub doustnie przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
   • Historia poważnej, nawracającej lub przewlekłej infekcji niewymienionej powyżej.
7. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne lub układowe kolagenozy w historii, wymagające wyznaczenia terapii immunosupresyjnej.
9. Ochotnicy, którzy przeszli przeszczepy narządów, w tym przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej (PBC), i otrzymują terapię immunosupresyjną.
10. Historia splenektomii.
11. Ochotnicy z wcześniejszą lub współistniejącą historią nowotworów (kody ICD C00-D09).
12. obciążony wywiad alergiczny (przebyty wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne stany zagrażające życiu), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie preparatów immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik szczepionki lub szczepionkę zawierającą podobne składniki, zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania.
13. Neutropenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000 komórek/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 80 g/l), małopłytkowość (zmniejszenie bezwzględnej liczby płytek krwi poniżej 50 000 komórek/l). mm3).
14. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia.
15. Ochotnicy z BMI <18 (niska masa ciała) lub BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Rozległe tatuaże w miejscach iniekcji (obszar mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej odpowiedzi na iniekcję ILP.
17. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, mięśni i tkanki łącznej w stadium zaostrzenia lub dekompensacji.
18. Obecność lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub narkotyków i innych zaburzeń psychicznych.
19. Choroby, których obecność z punktu widzenia badacza medycznego zagraża zdrowiu uczestnika biorącego udział w badaniu lub potencjalnie utrudnia interpretację wyników badania.
20. Członkowie rodzin pracowników ośrodków naukowych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badań itp.
21. Udział w innych badaniach klinicznych i stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
22. Planowane szczepienie przeciwko COVID-19 dowolną szczepionką, zarówno w ramach innych badań, jak iw ramach apelacji cywilnej.
23. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji
24. Nieumiejętność czytania w języku rosyjskim; niemożność lub niechęć do zrozumienia istoty badań. Wszelkie inne warunki, które ograniczają możliwość uzyskania świadomej zgody lub które mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do wzięcia udziału w badaniu