Étude de Gam-COVID-Vac chez les adolescents (OLSTAD)

Critère d'intégration:

1. Disponibilité du consentement éclairé écrit du sujet de recherche et des parents / parents adoptifs du sujet pour participer à la recherche ;
2. Garçons et filles âgés de 12 à 17 ans inclus ;
3. Résultat de test négatif pour le VIH, l'hépatite, la syphilis ;
4. Un résultat de test négatif pour la présence d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS CoV2 par dosage immunoenzymatique, ainsi que, s'il est disponible, le résultat d'un examen effectué dans les établissements médicaux du Département de la santé de la ville de Moscou 7 jours avant l'inclusion dans l'étude peut être pris en compte;
5. Un résultat de test négatif pour COVID-2019, déterminé par la méthode PCR lors de la visite de dépistage, et, s'il est disponible, peut être pris en compte le résultat de l'examen effectué dans les organisations médicales du Département de la santé de la ville de Moscou 7 jours avant d'être inclus dans l'étude;
6. Aucun antécédent de COVID-2019 ;
7. Absence de contact du sujet de recherche avec des patients COVID-2019 pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans la recherche (selon le participant à la recherche, parents / parents adoptifs du sujet) ;
8. Consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
9. Test de grossesse négatif basé sur les résultats du test d'urine lors de la visite de dépistage (pour toutes les filles - participantes à l'étude) ;
10. Test négatif pour la présence de drogues et de psychostimulants dans les urines lors de la visite de dépistage ;
11. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
12. Aucun antécédent de réactions post-vaccinales prononcées ou de complications post-vaccinales après l'utilisation de médicaments immunobiologiques ;
13. Absence de maladies infectieuses et / ou respiratoires aiguës pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Toute vaccination / immunisation effectuée dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
2. Thérapie avec des stéroïdes (à l'exception des contraceptifs hormonaux) et / ou des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins, non terminée 30 jours avant l'inscription à l'étude ;
3. Traitement immunosuppresseur et traitement systémique avec des corticostéroïdes, terminés en moins de 3 mois. avant l'inclusion dans l'étude.
4. Syndrome coronarien aigu reporté ou AVC moins d'un an avant l'inclusion dans l'étude
5. Toute immunodéficience (par exemple, immunodéficience héréditaire, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], etc.).

6. Maladies infectieuses:

   • antécédents de VIH (anticorps anti-VIH de type 1 ou 2), test positif pour l'HBsAg ou l'ARN du VHC [qualitatif]), forme active de syphilis ;
   • Tuberculose;
   • Infection active (à l'exception de l'onychomycose), ou tout épisode infectieux significatif nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse pendant 4 semaines avant le dépistage ou par voie orale pendant 2 semaines avant le dépistage ;
   • Antécédents d'infection grave récurrente ou chronique non répertoriée ci-dessus.
7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
8. Maladies auto-immunes chroniques ou collagénoses systémiques dans l'histoire, nécessitant la nomination d'un traitement immunosuppresseur.
9. Les volontaires qui ont subi des greffes d'organes, y compris des greffes de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique (CBP), et qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
10. Antécédents de splénectomie.
11. Volontaires ayant des antécédents ou des antécédents concomitants de néoplasmes (codes CIM C00-D09).
12. Antécédents allergiques lourds (antécédents de choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres affections potentiellement mortelles), hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de préparations immunobiologiques, réactions allergiques connues à l'un des composants d'un vaccin ou d'un vaccin contenant des composants similaires, exacerbation de maladies allergiques le jour de l'inclusion dans l'étude.
13. Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000 cellules/mm3), agranulocytose, pertes sanguines importantes, anémie sévère (concentration en hémoglobine inférieure à 80 g/l), thrombocytopénie (diminution du nombre absolu de plaquettes inférieur à 50 000 cellules/ mm3).
14. Anorexie, carence en protéines de toute origine.
15. Volontaires avec un IMC <18 (poids corporel faible) ou un IMC ≥ 35 kg/m2.
16. Tatouages ​​étendus aux sites d'injection (zone du muscle deltoïde), qui ne permettent pas d'évaluer la réponse locale à l'injection d'ILP.
17. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, des muscles et du tissu conjonctif au stade d'exacerbation ou de décompensation.
18. Présence ou suspicion de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie et d'autres troubles mentaux.
19. Maladies dont la présence, du point de vue du chercheur médical, met en danger la santé du participant s'il participe à l'étude ou complique potentiellement l'interprétation des résultats de l'examen.
20. Membres de la famille du personnel des centres de recherche directement impliqués dans la conduite de la recherche, etc.
21. Participation à d'autres essais cliniques et utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant le dépistage.
22. Vaccination planifiée contre le COVID-19 avec n'importe quel vaccin, tant dans le cadre d'autres études que dans le cadre d'un recours civil.
23. Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement
24. Incapacité à lire en russe ; incapacité ou refus de comprendre l'essence de la recherche. Toute autre condition qui limite l'éligibilité à l'obtention d'un consentement éclairé ou qui peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude affecte la capacité du volontaire à participer à l'étude