Studie von Gam-COVID-Vac bei Jugendlichen (OLSTAD)

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Forschungssubjekts und der Eltern / Adoptiveltern des Probanden zur Teilnahme an der Forschung;
2. Jungen und Mädchen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren;
3. Negatives Testergebnis für HIV, Hepatitis, Syphilis;
4. Ein negatives Testergebnis auf das Vorhandensein von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS CoV2 durch einen Enzymimmunoassay sowie, falls vorhanden, das Ergebnis einer Untersuchung, die 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie in medizinischen Einrichtungen des Gesundheitsamtes der Stadt Moskau durchgeführt wurde berücksichtigt werden;
5. Ein negatives Testergebnis für COVID-2019, bestimmt durch die PCR-Methode beim Screening-Besuch, und, falls verfügbar, kann das Ergebnis der Untersuchung berücksichtigt werden, die 7 Tage vor der Aufnahme in den medizinischen Organisationen des Gesundheitsamtes der Stadt Moskau durchgeführt wurde in der Studie;
6. Keine Geschichte von COVID-2019;
7. Kein Kontakt der Forschungsperson mit COVID-2019-Patienten für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Forschung (nach Angaben des Forschungsteilnehmers, der Eltern / Adoptiveltern der Versuchsperson);
8. Einwilligung in die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme;
9. Negativer Schwangerschaftstest basierend auf Urintestergebnissen beim Screening-Besuch (für alle Mädchen - Studienteilnehmerinnen);
10. Negativer Test auf das Vorhandensein von Drogen und Psychostimulanzien im Urin beim Screening-Besuch;
11. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
12. Keine ausgeprägten Impfreaktionen oder Impfkomplikationen in der Anamnese nach Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln;
13. Fehlen akuter Infektions- und / oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

1. Jede Impfung / Immunisierung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde.
2. Therapie mit Steroiden (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Studieneinschluss nicht abgeschlossen ist;
3. Immunsuppressive Therapie und systemische Therapie mit Kortikosteroiden, abgeschlossen in weniger als 3 Monaten. vor Aufnahme in die Studie.
4. Verschobenes akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor Studieneinschluss
5. Jede Immunschwäche (z. B. erbliche Immunschwäche, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] usw.).

6. Infektionskrankheiten:

   • HIV-Vorgeschichte (Antikörper gegen HIV Typ 1 oder 2), positiver Test auf HBsAg oder HCV-RNA [qualitativ]), aktive Form der Syphilis;
   • Tuberkulose;
   • Aktive Infektion (mit Ausnahme von Onychomykose) oder jede signifikante Infektionsepisode, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung für 4 Wochen vor dem Screening oder eine orale Antibiotikabehandlung für 2 Wochen vor dem Screening erfordert;
   • Eine Vorgeschichte einer schweren wiederkehrenden oder chronischen Infektion, die oben nicht aufgeführt ist.
7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
8. Chronische Autoimmunerkrankungen oder systemische Kollagenosen in der Vorgeschichte, die die Ernennung einer immunsuppressiven Therapie erfordern.
9. Freiwillige, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, einschließlich einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (PBC), und die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
10. Geschichte der Splenektomie.
11. Freiwillige mit einer Vor- oder Begleitgeschichte von Neoplasmen (ICD-Codes C00-D09).
12. Eine belastete allergische Vorgeschichte (Vorgeschichte mit anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödem und anderen lebensbedrohlichen Zuständen), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Präparaten, bekannte allergische Reaktionen auf einen Bestandteil eines Impfstoffs oder Impfstoffs, der ähnliche Bestandteile enthält, Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag des Studieneinschlusses.
13. Neutropenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000 Zellen / mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration unter 80 g / l), Thrombozytopenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Blutplättchen unter 50.000 Zellen / mm3).
14. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft.
15. Freiwillige mit einem BMI <18 (niedriges Körpergewicht) oder einem BMI ≥ 35 kg / m2.
16. Ausgedehnte Tätowierungen an den Injektionsstellen (Bereich des Deltamuskels), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Injektion von ILP zulassen.
17. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, der Muskeln und des Bindegewebes im Stadium der Exazerbation oder Dekompensation.
18. Vorhandensein oder Verdacht auf Drogen-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und andere psychische Störungen.
19. Krankheiten, deren Vorliegen aus Sicht des medizinischen Forschers die Gesundheit des Teilnehmers bei Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Untersuchungsergebnisse potenziell erschweren.
20. Familienangehörige von Mitarbeitern von Forschungszentren, die direkt an der Durchführung von Forschungsarbeiten beteiligt sind usw.
21. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
22. Geplante Impfung gegen COVID-19 mit einem beliebigen Impfstoff, sowohl im Rahmen anderer Studien als auch im Rahmen der Zivilklage.
23. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit
24. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Forschung zu verstehen. Alle anderen Bedingungen, die die Berechtigung zum Einholen einer Einverständniserklärung einschränken oder die die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, beeinträchtigen die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen