Studie av Gam-COVID-Vac hos ungdomar (OLSTAD)

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och föräldrar/adoptivföräldrar till försökspersonen att delta i forskningen;
2. Pojkar och flickor i åldern 12-17 inklusive;
3. Negativt testresultat för HIV, hepatit, syfilis;
4. Ett negativt testresultat för närvaron av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS CoV2 genom enzymimmunanalys, samt, om tillgängligt, resultatet av en undersökning utförd på medicinska institutioner vid Moskvas stads hälsoavdelning 7 dagar före inkludering i studien kan beaktas;
5. Ett negativt testresultat för COVID-2019, fastställt av PCR-metoden vid screeningbesöket, och, om tillgängligt, kan tas med i beräkningen resultatet av undersökningen utförd i de medicinska organisationerna vid Moskva stads hälsoavdelning 7 dagar innan det inkluderas i studien;
6. Ingen historia av COVID-2019;
7. Frånvaro av kontakt mellan forskningsobjektet med COVID-2019-patienter under minst 14 dagar före inkludering i forskningen (enligt forskningsdeltagaren, föräldrar/adoptivföräldrar till försökspersonen);
8. samtycke till användning av effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien;
9. Negativt graviditetstest baserat på urintestresultat vid screeningbesöket (för alla flickor - studiedeltagare);
10. Negativt test för förekomst av droger och psykostimulantia i urinen vid screeningbesöket;
11. Negativt alkoholtest vid screeningbesök;
12. Ingen historia av uttalade reaktioner efter vaccination eller komplikationer efter vaccination efter användning av immunbiologiska läkemedel;
13. Frånvaro av akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar i minst 14 dagar före inskrivning i studien

Exklusions kriterier:

1. Eventuell vaccination/immunisering utförd inom 30 dagar före inskrivning i studien.
2. Terapi med steroider (med undantag för hormonella preventivmedel) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter, inte avslutad 30 dagar före inskrivningen i studien;
3. Immunsuppressiv terapi och systemisk terapi med kortikosteroidläkemedel, avslutad på mindre än 3 månader. innan inkludering i studien.
4. Uppskjuten akut kranskärlssyndrom eller stroke mindre än ett år före inkludering i studien
5. All immunbrist (till exempel ärftlig immunbrist, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] etc.).

6. Infektionssjukdomar:

   • historia av HIV (antikroppar mot HIV typ 1 eller 2), positivt test för HBsAg eller HCV RNA [kvalitativ]), aktiv form av syfilis;
   • Tuberkulos;
   • Aktiv infektion (med undantag för onykomykos), eller någon signifikant episod av infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling i 4 veckor före screening eller genom munnen i 2 veckor före screening;
   • En historia av en allvarlig återkommande eller kronisk infektion som inte anges ovan.
7. Större operation inom 4 veckor före screening.
8. Kroniska autoimmuna sjukdomar eller systemiska kollagenoser i historien, som kräver utnämning av immunsuppressiv terapi.
9. Frivilliga som har genomgått organtransplantationer, inklusive benmärgs- eller perifera blodstamcellstransplantationer (PBC), och som får immunsuppressiv terapi.
10. Historien om splenektomi.
11. Frivilliga med en tidigare eller samtidig historia av neoplasmer (ICD-koder C00-D09).
12. En belastad allergisk historia (historia av anafylaktisk chock, Quinckes ödem och andra livshotande tillstånd), överkänslighet eller allergiska reaktioner på administrering av immunbiologiska preparat, kända allergiska reaktioner mot någon komponent i ett vaccin eller vaccin som innehåller liknande komponenter, förvärring av allergiska sjukdomar dagen för inkludering i studien.
13. Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1 000 celler/mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobinkoncentration mindre än 80 g/l), trombocytopeni (minskning av det absoluta antalet blodplättar mindre än 50 000 celler) mm3).
14. Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung.
15. Frivilliga med ett BMI <18 (låg kroppsvikt) eller ett BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Omfattande tatueringar på injektionsställena (deltoidmuskelområdet), som inte tillåter bedömning av det lokala svaret på injektionen av ILP.
17. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, muskler och bindväv i exacerbations- eller dekompensationsstadiet.
18. Närvaro eller misstanke om drog-, alkohol- eller drogberoende och andra psykiska störningar.
19. Sjukdomar, vars närvaro, från den medicinska forskarens synvinkel, sätter deltagarens hälsa i fara om han deltar i studien eller potentiellt komplicerar tolkningen av resultaten av undersökningen.
20. Familjemedlemmar till personal vid forskningscentra som är direkt involverade i genomförandet av forskning etc.
21. Deltagande i andra kliniska prövningar och användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter screening.
22. Planerad vaccination mot covid-19 med valfritt vaccin, både inom ramen för andra studier och inom ramen för överklagande.
23. Kvinnliga försökspersoner under graviditet eller amning
24. Oförmåga att läsa på ryska; oförmåga eller ovilja att förstå kärnan i forskningen. Alla andra villkor som begränsar behörigheten att erhålla informerat samtycke eller som kan påverka volontärens möjlighet att delta i studien påverkar volontärens förmåga att delta i studien