청소년의 GAM-COVID-Vac 연구 (OLSTAD)
약물 "Gam-COVID-Vac, SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염 예방을 위한 결합 벡터 백신"의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 용량 선택 기간이 있는 공개 라벨 연구 청소년 자원봉사자의 참여
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 12-17세의 건강한 지원자가 포함됩니다. 자원 봉사자는 적어도 두 개의 임상 센터에서 모집됩니다. 팬데믹이 진행되는 가운데 입원 중 자원봉사자의 안전을 보장하기 위해 팀은 하위 그룹으로 나뉩니다.
1단계(I-II상) - 100명의 지원자가 2개의 투여 그룹(각 그룹당 50명)에 포함될 것이며, 충분한 수의 지원자가 선별되어야 합니다(연구에 포함되기 전 7일 이내). 선별 절차를 완료한 자원봉사자의 필요한 수를 확보하기 위해(사전 선별 절차가 조직될 수 있음).
연구 조건은 병원 환경에서 용량 선택(약물 투여 및 48시간 동안 관찰)이었고, 나머지 방문은 외래 환자였다.
전체 성인 용량의 1/10 용량으로 연구를 시작할 계획입니다. 자원봉사자는 예방접종 전날 입원하게 됩니다. 사전 선별 결과에 따라 자원 봉사자의 사전 승인을 받아 병원 환경에서 예방 접종 전날 선별 절차를 수행할 수 있습니다. 첫 번째 용량은 1일에 투여됩니다. 그 후 자원봉사자는 병원에서 48시간 동안 모니터링을 받게 됩니다. 3일과 7일에는 전화상담을 진행합니다. 1/10 투약 후 7일 후 안전성 프로필이 호의적이기 때문에 연구책임자는 ICMD에서 성인 투약량의 1/5까지 투약량을 증량하기로 통합 결정을 내립니다.
1차 성분 도입 후 28일 ILS의 안전성 및 내약성 보고서를 토대로 다음 단계로의 전환을 계획하고 있다. 선택된 용량은 28일째의 면역원성 점수에 기초하여 결정될 것이며, 이는 ILP의 전체 용량을 받은 후 성인의 면역원성과 일치해야 합니다.
2단계(3상) - 3,000명의 지원자가 활성 약물과 위약의 비율이 4:1인 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 지원자는 첫 번째 단계에서 선택한 용량으로 약물을 투여받게 됩니다. 연구는 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
연구 대상자의 무작위 배정은 12-14세 및 15-17세의 두 가지 연령 계층에서 수행됩니다.
근육내 백신은 외래 환자 기준으로 백신 접종 방문 #2 및 #3(1일 및 21일 ± 2일)에 투여될 것이다. 예방 접종 후 TMK는 2일 동안 진행됩니다.
후속 방문 # 4(28 ± 2), 5(42 ± 4), 6(90 ± 7) 및 7(180 ± 14); 270 ± 14 및 365 ± 14일 동안 TMK.
추가로 과거 대조군 데이터(18-21세 성인 지원자 샘플에서 평가하는 동안 얻은 효능, 안전성 및 면역원성의 3상 임상 시험 데이터)가 사용됩니다.
피험자 1인의 연구 참여 기간은 백신 1차 접종 후 365±14일이며, 이 기간 동안 각 피험자는 스크리닝 방문, 약물 투여를 위한 입원 2회, 조사자 대면 방문 5회, 전화 상담을 받게 됩니다. 조사관과의 접촉.
연구 대상자의 데이터는 개인 등록 카드의 전자 형식과 연구 대상자가 작성한 전자 설문지(일기)를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadezhda Lubenec
- 전화번호: 8 (499) 193-30-01
- 이메일: info@gamaleya.org
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
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연락하다:
- Svetlana Borzakova
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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연락하다:
- Anna Vlasova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 피험자와 피험자의 부모/양부모의 서면 동의서가 연구에 참여할 수 있음;
- 12-17세의 소년 소녀
- HIV, 간염, 매독에 대한 음성 검사 결과;
- 효소 면역측정법에 의한 SARS CoV2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 존재에 대한 음성 테스트 결과 및 가능한 경우 연구에 포함되기 7일 전에 모스크바 시 보건국의 의료 기관에서 수행된 검사 결과는 다음과 같습니다. 고려하십시오;
- 선별 방문 시 PCR 방법으로 결정된 COVID-2019 음성 검사 결과 및 가능한 경우 포함되기 7일 전 모스크바 시 보건국의 의료 기관에서 수행된 검사 결과를 고려할 수 있음 연구에서;
- COVID-2019의 병력이 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 COVID-2019 환자와 연구 대상의 접촉 부재(연구 참가자, 대상의 부모/양부모에 따름)
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 스크리닝 방문 시 소변 검사 결과에 기초한 음성 임신 검사(모든 여아 - 연구 참여자);
- 스크리닝 방문 시 소변 내 약물 및 정신자극제의 존재에 대한 음성 검사;
- 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사;
- 면역생물학적 약물 사용 후 현저한 백신 접종 후 반응 또는 백신 접종 후 합병증의 병력이 없습니다.
- 연구 등록 전 최소 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환의 부재
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 수행된 모든 백신 접종/면역.
- 연구에 등록하기 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임약 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 요법;
- 3개월 이내에 완료되는 코르티코스테로이드 약물을 이용한 면역억제 요법 및 전신 요법. 연구에 포함되기 전에.
- 연구에 포함되기 전 1년 미만의 연기된 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중
- 모든 면역결핍(예: 유전성 면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 등).
전염병:
- HIV 병력(HIV 유형 1 또는 2에 대한 항체), HBsAg 또는 HCV RNA에 대한 양성 테스트[질적]), 활성 형태의 매독;
- 결핵;
- 활동성 감염(조갑진균증은 제외), 또는 스크리닝 전 4주 동안 또는 경구로 스크리닝 전 2주 동안 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 중대한 감염 에피소드
- 위에 나열되지 않은 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
- 면역 억제 요법의 임명이 필요한 만성자가 면역 질환 또는 전신 콜라겐 증.
- 골수 또는 말초혈액줄기세포(PBC) 이식을 포함한 장기 이식을 받고 면역억제 요법을 받고 있는 자원봉사자.
- 비장 절제술의 역사.
- 신생물(ICD 코드 C00-D09)의 이전 또는 동시 이력이 있는 지원자.
- 알레르기 병력(과민성 쇼크, Quincke 부종 및 기타 생명을 위협하는 상태), 면역생물학적 제제 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 백신 또는 유사한 성분을 함유한 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 알레르기 질환의 악화 연구에 포함된 날.
- 호중구감소증(호중구의 절대수가 1000cells/mm3 미만 감소), 무과립구증, 현저한 실혈, 심한 빈혈(헤모글로빈 농도가 80g/l 미만), 혈소판감소증(절대혈소판수 감소가 50,000cell/mm3 미만 mm3).
- 거식증, 모든 기원의 단백질 결핍.
- BMI <18(저체중) 또는 BMI ≥ 35kg/m2인 지원자.
- ILP 주사에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신.
- 악화 또는 대상 부전 단계의 위장관, 간, 신장, 근육 및 결합 조직의 질병뿐만 아니라 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 만성 질환.
- 약물, 알코올 또는 약물 중독 및 기타 정신 장애의 존재 또는 의심.
- 의학 연구원의 관점에서 연구에 참여하는 경우 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 검사 결과의 해석을 복잡하게 만드는 질병.
- 연구 수행 등에 직접 관여하는 연구기관 직원의 가족
- 스크리닝 후 28일 이내에 다른 임상시험 참여 및 다른 연구용 약물 사용.
- 다른 연구의 틀과 민원의 틀에서 모든 백신으로 COVID-19에 대한 계획된 예방 접종.
- 임신 또는 수유 중 여성 피험자
- 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해하지 못하거나 꺼리는 것. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 적격성을 제한하거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 성인 복용량의 1/10
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백신은 성분 I과 성분 II의 두 가지 성분으로 구성됩니다.
구성요소 I에는 SARS-CoV-2 바이러스의 S-단백질 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 26에 기반한 재조합 아데노바이러스 벡터가 포함되며, 구성요소 II에는 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 S 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 5에 기반한 벡터가 포함됩니다. 코로나바이러스-2 바이러스
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실험적: 전체 성인 복용량의 1/5
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백신은 성분 I과 성분 II의 두 가지 성분으로 구성됩니다.
구성요소 I에는 SARS-CoV-2 바이러스의 S-단백질 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 26에 기반한 재조합 아데노바이러스 벡터가 포함되며, 구성요소 II에는 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 S 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 5에 기반한 벡터가 포함됩니다. 코로나바이러스-2 바이러스
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실험적: 시험 2단계를 위한 선택된 용량
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백신은 성분 I과 성분 II의 두 가지 성분으로 구성됩니다.
구성요소 I에는 SARS-CoV-2 바이러스의 S-단백질 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 26에 기반한 재조합 아데노바이러스 벡터가 포함되며, 구성요소 II에는 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 S 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 혈청형 5에 기반한 벡터가 포함됩니다. 코로나바이러스-2 바이러스
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위약 비교기: 시험 2단계에 대한 위약
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활성 성분이 없는 조성물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이적 IgG의 기하 평균 역가
기간: 21, 28, 42, 90, 180일
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백신 접종 후 항원 특이적 IgG의 기하 평균 역가를 정의하기 위해
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21, 28, 42, 90, 180일
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중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 21, 28, 42, 90, 180일
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백신 접종 후 SARS-Cov-2 바이러스에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가를 정의하기 위해
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21, 28, 42, 90, 180일
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T 림프구에 의한 IFN 감마 분비
기간: 21, 28, 42, 90, 180일
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항원 자극 하에서 T 림프구에 의한 IFN-감마 분비 수준의 변화를 정의하기 위해
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21, 28, 42, 90, 180일
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부작용 빈도
기간: 365+/-14일
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백신 관련 부작용 빈도
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365+/-14일
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부작용의 심각도
기간: 365+/-14일
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백신 관련 이상반응의 심각도
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365+/-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 사례 발생률
기간: 28~365일 이내
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COVID-19로 인한 경증, 중등도, 중증, 극심한 사례 및 사망 발생률
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28~365일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 벡터 항체의 존재
기간: 개입 전 및 42일, 180일
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중재 전후에 항-rAd26 및 항-rAd5 항체의 존재
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개입 전 및 42일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Vlasova, Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
- 수석 연구원: Svetlana Borzakova, Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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