Studio di Gam-COVID-Vac negli adolescenti (OLSTAD)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del consenso informato scritto del soggetto della ricerca e dei genitori/genitori adottivi del soggetto a partecipare alla ricerca;
2. Ragazzi e ragazze dai 12 ai 17 anni compresi;
3. Risultato negativo del test per HIV, epatite, sifilide;
4. Un risultato negativo del test per la presenza di anticorpi IgM e IgG contro SARS CoV2 mediante dosaggio immunoenzimatico, nonché, se disponibile, il risultato di un esame eseguito nelle istituzioni mediche del Dipartimento della salute della città di Mosca 7 giorni prima dell'inclusione nello studio può essere preso in considerazione;
5. Un risultato negativo del test per COVID-2019, determinato dal metodo PCR alla visita di screening e, se disponibile, può essere preso in considerazione il risultato dell'esame eseguito nelle organizzazioni mediche del Dipartimento della salute della città di Mosca 7 giorni prima di essere incluso nello studio;
6. Nessuna storia di COVID-2019;
7. Assenza di contatto del soggetto della ricerca con pazienti COVID-2019 per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nella ricerca (secondo il partecipante alla ricerca, genitori/genitori adottivi del soggetto);
8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
9. Test di gravidanza negativo basato sui risultati del test delle urine alla visita di screening (per tutte le ragazze - partecipanti allo studio);
10. Test negativo per la presenza di farmaci e psicostimolanti nelle urine alla visita di screening;
11. Alcol test negativo alla visita di screening;
12. Nessuna storia di reazioni post-vaccinazione pronunciate o complicazioni post-vaccinazione dopo l'uso di farmaci immunobiologici;
13. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

1. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni effettuate nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
2. Terapia con steroidi (ad eccezione dei farmaci contraccettivi ormonali) e/o immunoglobuline o altri emoderivati, non completata 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
3. Terapia immunosoppressiva e terapia sistemica con farmaci corticosteroidi, completate in meno di 3 mesi. prima dell'inclusione nello studio.
4. Sindrome coronarica acuta posticipata o ictus meno di un anno prima dell'inclusione nello studio
5. Qualsiasi immunodeficienza (ad esempio, immunodeficienza ereditaria, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], ecc.).

6. Malattie infettive:

   • storia di HIV (anticorpi contro l'HIV di tipo 1 o 2), test positivo per HBsAg o HCV RNA [qualitativo]), forma attiva di sifilide;
   • Tubercolosi;
   • Infezione attiva (ad eccezione dell'onicomicosi) o qualsiasi episodio significativo di infezione che richieda un trattamento antibiotico per via endovenosa per 4 settimane prima dello screening o per via orale per 2 settimane prima dello screening;
   • Una storia di una grave infezione ricorrente o cronica non elencata sopra.
7. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening.
8. Malattie autoimmuni croniche o collagenosi sistemiche nella storia, che richiedono la nomina di terapia immunosoppressiva.
9. Volontari che hanno subito trapianti di organi, tra cui midollo osseo o trapianti di cellule staminali del sangue periferico (PBC), e stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
10. Storia di splenectomia.
11. Volontari con una storia precedente o concomitante di neoplasie (codici ICD C00-D09).
12. Una storia allergica gravata (storia di shock anafilattico, edema di Quincke e altre condizioni potenzialmente letali), ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di preparati immunobiologici, reazioni allergiche note a qualsiasi componente di un vaccino o vaccino contenente componenti simili, esacerbazione di malattie allergiche il giorno dell'inclusione nello studio.
13. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (concentrazione di emoglobina inferiore a 80 g/l), trombocitopenia (diminuzione del numero assoluto di piastrine inferiore a 50.000 cellule/ mm3).
14. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine.
15. Volontari con un BMI <18 (basso peso corporeo) o un BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Tatuaggi estesi nei siti di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta locale all'iniezione di ILP.
17. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, muscoli e tessuto connettivo nella fase di esacerbazione o scompenso.
18. Presenza o sospetto di dipendenza da droghe, alcol o droghe e altri disturbi mentali.
19. Malattie la cui presenza, dal punto di vista del ricercatore medico, mette a rischio la salute del partecipante se partecipa allo studio o complica potenzialmente l'interpretazione dei risultati dell'esame.
20. Familiari del personale dei centri di ricerca direttamente coinvolti nella conduzione della ricerca, ecc.
21. Partecipazione ad altri studi clinici e uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dallo screening.
22. Vaccinazione pianificata contro COVID-19 con qualsiasi vaccino, sia nell'ambito di altri studi che nell'ambito del ricorso civile.
23. Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento
24. Incapacità di leggere in russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza della ricerca. Qualsiasi altra condizione che limiti l'ammissibilità all'ottenimento del consenso informato o che possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio influisce sulla capacità del volontario di prendere parte allo studio