Estudio de Gam-COVID-Vac en Adolescentes (OLSTAD)

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación y de los padres/padres adoptivos del sujeto para participar en la investigación;
2. Niños y niñas de 12 a 17 años inclusive;
3. Resultado negativo de la prueba de VIH, hepatitis, sífilis;
4. Un resultado negativo de la prueba para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS CoV2 por inmunoensayo enzimático, así como, si está disponible, el resultado de un examen realizado en instituciones médicas del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú 7 días antes de la inclusión en el estudio puede ser tomado en cuenta;
5. Un resultado negativo de la prueba para COVID-2019, determinado por el método PCR en la visita de selección y, si está disponible, puede tenerse en cuenta el resultado del examen realizado en las organizaciones médicas del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú 7 días antes de ser incluido en el estudio;
6. Sin antecedentes de COVID-2019;
7. Ausencia de contacto del sujeto de investigación con pacientes de COVID-2019 durante al menos 14 días previos a la inclusión en la investigación (según el participante de investigación, padres/padres adoptivos del sujeto);
8. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio;
9. Prueba de embarazo negativa basada en los resultados de la prueba de orina en la visita de selección (para todas las niñas, participantes del estudio);
10. Prueba negativa de presencia de drogas y psicoestimulantes en la orina en la visita de selección;
11. Prueba de alcohol negativa en la visita de selección;
12. Sin antecedentes de reacciones posvacunales pronunciadas o complicaciones posvacunales tras el uso de fármacos inmunobiológicos;
13. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier vacunación / inmunización realizada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
2. Terapia con esteroides (con la excepción de medicamentos anticonceptivos hormonales) y/o inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos, no completada 30 días antes de la inscripción en el estudio;
3. Terapia inmunosupresora y terapia sistémica con corticoides, completada en menos de 3 meses. antes de su inclusión en el estudio.
4. Síndrome coronario agudo pospuesto o accidente cerebrovascular menos de un año antes de la inclusión en el estudio
5. Cualquier inmunodeficiencia (por ejemplo, inmunodeficiencia hereditaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.).

6. Enfermedades infecciosas:

   • antecedentes de VIH (anticuerpos contra el VIH tipo 1 o 2), prueba positiva para HBsAg o ARN del VHC [cualitativo]), forma activa de sífilis;
   • Tuberculosis;
   • Infección activa (con la excepción de onicomicosis), o cualquier episodio significativo de infección que requiera tratamiento antibiótico intravenoso durante 4 semanas antes de la selección o por vía oral durante 2 semanas antes de la selección;
   • Antecedentes de una infección recurrente o crónica grave no mencionada anteriormente.
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.
8. Enfermedades autoinmunes crónicas o colagenosis sistémicas en la historia, que requieren el nombramiento de terapia inmunosupresora.
9. Voluntarios que se han sometido a trasplantes de órganos, incluidos trasplantes de médula ósea o de células madre de sangre periférica (PBC), y están recibiendo terapia inmunosupresora.
10. Historia de la esplenectomía.
11. Voluntarios con antecedentes previos o concomitantes de neoplasias (códigos CIE C00-D09).
12. Antecedentes alérgicos graves (antecedentes de shock anafiláctico, edema de Quincke y otras condiciones potencialmente mortales), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de preparados inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de una vacuna o vacuna que contenga componentes similares, exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el estudio.
13. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3), agranulocitosis, pérdida importante de sangre, anemia grave (concentración de hemoglobina inferior a 80 g/l), trombocitopenia (disminución del número absoluto de plaquetas inferior a 50.000 células/ mm3).
14. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen.
15. Voluntarios con un IMC < 18 (bajo peso corporal) o un IMC ≥ 35 kg/m2.
16. Tatuajes extensos en los sitios de inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta local a la inyección de ILP.
17. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, músculo y tejido conectivo en etapa de exacerbación o descompensación.
18. Presencia o sospecha de drogadicción, alcoholismo o toxicomanía y otros trastornos mentales.
19. Enfermedades, cuya presencia, desde el punto de vista del investigador médico, pone en riesgo la salud del participante si participa en el estudio o complica potencialmente la interpretación de los resultados del examen.
20. Miembros de la familia del personal de los centros de investigación directamente involucrados en la realización de la investigación, etc.
21. Participación en otros ensayos clínicos y uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección.
22. Vacunación prevista frente a la COVID-19 con cualquier vacuna, tanto en el marco de otros estudios como en el marco del recurso civil.
23. Sujetos femeninos durante el embarazo o la lactancia.
24. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia de la investigación. Cualquier otra condición que limite la elegibilidad para obtener el consentimiento informado o que pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio afectará la capacidad del voluntario para participar en el estudio.