Studie av Gam-COVID-Vac hos ungdom (OLSTAD)

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra forskningsobjektet og foreldre/adoptivforeldre til forsøkspersonen til å delta i forskningen;
2. Gutter og jenter i alderen 12-17 inkludert;
3. Negativt testresultat for HIV, hepatitt, syfilis;
4. Et negativt testresultat for tilstedeværelse av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS CoV2 ved enzymimmunoassay, samt, hvis tilgjengelig, resultatet av en undersøkelse utført i medisinske institusjoner ved Moskva City Health Department 7 dager før inkludering i studien kan tas i betraktning;
5. Et negativt testresultat for COVID-2019, bestemt av PCR-metoden ved screeningbesøket, og, hvis tilgjengelig, kan tas i betraktning resultatet av undersøkelsen utført i de medisinske organisasjonene til Moscow City Health Department 7 dager før det ble inkludert i studiet;
6. Ingen historie med COVID-2019;
7. Fravær av kontakt av forskningsobjektet med COVID-2019-pasienter i minst 14 dager før inkludering i forskningen (i henhold til forskningsdeltakeren, foreldre / adoptivforeldre til forsøkspersonen);
8. samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
9. Negativ graviditetstest basert på urinprøveresultater ved screeningbesøket (for alle jenter - studiedeltakere);
10. Negativ test for tilstedeværelse av medikamenter og psykostimulanter i urinen ved screeningbesøket;
11. Negativ alkoholtest ved screeningbesøk;
12. Ingen historie med uttalte postvaksinasjonsreaksjoner eller postvaksinasjonskomplikasjoner etter bruk av immunbiologiske legemidler;
13. Fravær av akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før innmelding i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell vaksinasjon/immunisering utført innen 30 dager før innmelding i studien.
2. Terapi med steroider (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, ikke fullført 30 dager før innmelding i studien;
3. Immunsuppressiv terapi og systemisk terapi med kortikosteroidmedisiner, fullført på mindre enn 3 måneder. før inkludering i studien.
4. Utsatt akutt koronarsyndrom eller hjerneslag mindre enn ett år før inkludering i studien
5. Enhver immunsvikt (for eksempel arvelig immunsvikt, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], etc.).

6. Smittsomme sykdommer:

   • historie med HIV (antistoffer mot HIV type 1 eller 2), positiv test for HBsAg eller HCV RNA [kvalitativ]), aktiv form for syfilis;
   • Tuberkulose;
   • Aktiv infeksjon (med unntak av onykomykose), eller enhver betydelig episode av infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling i 4 uker før screening eller gjennom munnen i 2 uker før screening;
   • En historie med en alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon som ikke er oppført ovenfor.
7. Større operasjon innen 4 uker før screening.
8. Kroniske autoimmune sykdommer eller systemiske kollagenoser i historien, som krever utnevnelse av immunsuppressiv terapi.
9. Frivillige som har gjennomgått organtransplantasjoner, inkludert transplantasjoner av benmarg eller perifert blodstamcelle (PBC), og som får immunsuppressiv terapi.
10. Historie om splenektomi.
11. Frivillige med tidligere eller samtidig historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09).
12. En belastet allergisk historie (historie med anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem og andre livstruende tilstander), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunbiologiske preparater, kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i en vaksine eller vaksine som inneholder lignende komponenter, forverring av allergiske sykdommer på dagen for inkludering i studien.
13. Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000 celler / mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 80 g / l), trombocytopeni (reduksjon i det absolutte antall blodplater mindre enn 50 000 celler / mm3).
14. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse.
15. Frivillige med en BMI <18 (lav kroppsvekt) eller en BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Omfattende tatoveringer på injeksjonsstedene (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av den lokale responsen på injeksjonen av ILP.
17. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, muskler og bindevev i stadiet av forverring eller dekompensasjon.
18. Tilstedeværelse eller mistanke om narkotika-, alkohol- eller narkotikaavhengighet og andre psykiske lidelser.
19. Sykdommer, hvis tilstedeværelse, fra den medisinske forskerens synspunkt, setter helsen til deltakeren i fare hvis han deltar i studien eller potensielt kompliserer tolkningen av resultatene av undersøkelsen.
20. Familiemedlemmer til ansatte ved forskningssentre som er direkte involvert i utførelse av forskning, etc.
21. Deltakelse i andre kliniske studier og bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter screening.
22. Planlagt vaksinasjon mot covid-19 med hvilken som helst vaksine, både innenfor rammen av andre studier og innenfor rammen av sivil klage.
23. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming
24. Manglende evne til å lese på russisk; manglende evne eller vilje til å forstå essensen av forskningen. Eventuelle andre forhold som begrenser adgangen til å innhente informert samtykke eller som kan påvirke den frivilliges mulighet til å delta i studien, påvirker den frivilliges mulighet til å delta i studien