Studie van Gam-COVID-Vac bij adolescenten (OLSTAD)

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en (adoptie)ouders van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Jongens en meisjes van 12 t/m 17 jaar;
3. Negatief testresultaat voor HIV, hepatitis, syfilis;
4. Een negatief testresultaat voor de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS CoV2 door enzymimmunoassay, evenals, indien beschikbaar, het resultaat van een onderzoek uitgevoerd in medische instellingen van de Moscow City Health Department 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek kan in aanmerking worden genomen;
5. Een negatief testresultaat voor COVID-2019, bepaald door de PCR-methode tijdens het screeningsbezoek, en, indien beschikbaar, kan rekening houden met het resultaat van het onderzoek uitgevoerd in de medische organisaties van de Moscow City Health Department 7 dagen voor opname in de studie;
6. Geen voorgeschiedenis van COVID-2019;
7. Afwezigheid van contact van de proefpersoon met COVID-2019-patiënten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (volgens de onderzoeksdeelnemer, ouders/adoptieouders van de proefpersoon);
8. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek;
9. Negatieve zwangerschapstest op basis van urinetestresultaten bij het screeningsbezoek (voor alle meisjes - studiedeelnemers);
10. Negatieve test op de aanwezigheid van drugs en psychostimulantia in de urine bij het screeningsbezoek;
11. Negatieve alcoholtest bij screeningsbezoek;
12. Geen voorgeschiedenis van uitgesproken reacties na vaccinatie of complicaties na vaccinatie na gebruik van immunobiologische geneesmiddelen;
13. Afwezigheid van acute infectieziekten en/of luchtwegaandoeningen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke vaccinatie / immunisatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
2. Therapie met steroïden (met uitzondering van hormonale anticonceptiemiddelen) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten die 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek niet is voltooid;
3. Immunosuppressieve therapie en systemische therapie met corticosteroïden, voltooid in minder dan 3 maanden. voorafgaand aan opname in het onderzoek.
4. Uitgesteld acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar voor opname in de studie
5. Elke immunodeficiëntie (bijvoorbeeld erfelijke immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], enz.).

6. Infectieziekten:

   • voorgeschiedenis van hiv (antilichamen tegen hiv type 1 of 2), positieve test op HBsAg of HCV RNA [kwalitatief]), actieve vorm van syfilis;
   • Tuberculose;
   • Actieve infectie (met uitzondering van onychomycose), of een significante infectie-episode die intraveneuze antibioticabehandeling vereist gedurende 4 weken vóór screening of via de mond gedurende 2 weken vóór screening;
   • Een voorgeschiedenis van een ernstige terugkerende of chronische infectie die hierboven niet is vermeld.
7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
8. Chronische auto-immuunziekten of systemische collagenosen in de geschiedenis, waarvoor de benoeming van immunosuppressieve therapie vereist is.
9. Vrijwilligers die orgaantransplantaties hebben ondergaan, waaronder beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantaties (PBC), en immunosuppressieve therapie krijgen.
10. Geschiedenis van splenectomie.
11. Vrijwilligers met een eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata (ICD-codes C00-D09).
12. Een belaste allergische voorgeschiedenis (voorgeschiedenis van anafylactische shock, Quincke-oedeem en andere levensbedreigende aandoeningen), overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van immunobiologische preparaten, bekende allergische reacties op een bestanddeel van een vaccin of vaccin dat vergelijkbare bestanddelen bevat, verergering van allergische aandoeningen op de dag van opname in het onderzoek.
13. Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000 cellen/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie minder dan 80 g/l), trombocytopenie (afname van het absolute aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 cellen/mm3). mm3).
14. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook.
15. Vrijwilligers met een BMI <18 (laag lichaamsgewicht) of een BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Uitgebreide tatoeages op de injectieplaatsen (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale respons op de injectie van ILP niet kan worden beoordeeld.
17. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, spieren en bindweefsel in het stadium van exacerbatie of decompensatie.
18. Aanwezigheid of vermoeden van drugs-, alcohol- of drugsverslaving en andere psychische stoornissen.
19. Ziekten waarvan de aanwezigheid, vanuit het oogpunt van de medisch onderzoeker, de gezondheid van de deelnemer in gevaar brengt bij deelname aan het onderzoek of mogelijk de interpretatie van de resultaten van het onderzoek bemoeilijkt.
20. Familieleden van personeelsleden van onderzoekscentra die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van onderzoek, enz.
21. Deelname aan andere klinische onderzoeken en gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na screening.
22. Geplande vaccinatie tegen COVID-19 met om het even welk vaccin, zowel in het kader van andere studies als in het kader van civiel beroep.
23. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding
24. Onvermogen om Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van het onderzoek te begrijpen. Alle andere omstandigheden die de geschiktheid voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, zijn van invloed op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen