Исследование Gam-COVID-Vac у подростков (OLSTAD)

Критерии включения:

1. Наличие письменного информированного согласия субъекта исследования и родителей/усыновителей субъекта на участие в исследовании;
2. Юноши и девушки 12-17 лет включительно;
3. Отрицательный результат теста на ВИЧ, гепатит, сифилис;
4. Отрицательный результат теста на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, результат обследования, проведенного в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование, может учитываться;
5. Отрицательный результат теста на COVID-2019, определяемый методом ПЦР при скрининговом визите, а при наличии может учитываться результат обследования, проведенного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения В исследовании;
6. Нет истории COVID-2019;
7. Отсутствие контакта субъекта исследования с больными COVID-2019 не менее чем за 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей/усыновителей субъекта);
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
9. Отрицательный тест на беременность по результатам анализа мочи на скрининговом визите (для всех девушек-участниц исследования);
10. Отрицательный тест на наличие наркотиков и психостимуляторов в моче на скрининговом визите;
11. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении;
12. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
13. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний не менее чем за 14 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных противозачаточных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершенная за 30 дней до включения в исследование;
3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершенная менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4. Перенесенный острый коронарный синдром или инсульт менее чем за год до включения в исследование
5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).

6. Инфекционные заболевания:

   • ВИЧ-инфекция в анамнезе (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК ВГС [качественный]), активная форма сифилиса;
   • туберкулез;
   • Активная инфекция (за исключением онихомикоза) или любой значительный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
   • История серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7. Серьезная операция в течение 4 недель до скрининга.
8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9. Добровольцы, перенесшие трансплантацию органов, включая трансплантацию костного мозга или стволовых клеток периферической крови (ПБЦ), и получающие иммуносупрессивную терапию.
10. История спленэктомии.
11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12. Отягощенный аллергологический анамнез (в анамнезе анафилактический шок, отек Квинке и другие угрожающие жизни состояния), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на любой компонент вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний в день включения в исследование.
13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3). мм3).
14. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза.
15. Добровольцы с ИМТ <18 (низкая масса тела) или ИМТ ≥ 35 кг/м2.
16. Обширные татуировки в местах инъекций (область дельтовидных мышц), не позволяющие оценить локальный ответ на введение ИЛП.
17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, мышечной и соединительной ткани в стадии обострения или декомпенсации.
18. Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную или наркотическую зависимость и другие психические расстройства.
19. Заболевания, наличие которых, с точки зрения врача-исследователя, подвергает риску здоровье участника при участии в исследовании или потенциально затрудняет интерпретацию результатов обследования.
20. Члены семей сотрудников исследовательских центров, непосредственно участвующих в проведении исследований и т.д.
21. Участие в других клинических испытаниях и использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после скрининга.
22. Плановая вакцинация против COVID-19 любой вакциной, как в рамках других исследований, так и в рамках гражданского обращения.
23. Субъекты женского пола во время беременности или лактации
24. Неумение читать по-русски; неспособность или нежелание понимать суть исследования. Любые другие условия, которые ограничивают право на получение информированного согласия или могут повлиять на возможность добровольца участвовать в исследовании, влияют на возможность добровольца принять участие в исследовании.