青少年 Gam-COVID-Vac 研究 (OLSTAD)

纳入标准：

1. 研究对象和对象的父母/养父母参与研究的书面知情同意书的可用性；
2. 12-17岁男女生；
3. HIV、肝炎、梅毒检测结果为阴性；
4. 通过酶免疫测定法检测 SARS CoV2 的 IgM 和 IgG 抗体的阴性结果，以及在纳入研究前 7 天在莫斯科市卫生局医疗机构进行的检查结果（如果有）可以被考虑在内；
5. COVID-2019 的阴性检测结果，在筛选访视时通过 PCR 方法确定，如果有的话，可以考虑在纳入前 7 天在莫斯科市卫生局医疗机构进行的检查结果在研究中；
6. 没有 COVID-2019 的历史；
7. 在纳入研究之前至少 14 天研究对象与 COVID-2019 患者没有接触（根据研究参与者、对象的父母/养父母的说法）；
8. 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法；
9. 基于筛查访问时尿检结果的阴性妊娠试验（针对所有女孩 - 研究参与者）；
10. 筛选访问时尿液中药物和精神兴奋剂的存在呈阴性；
11. 筛选访视时酒精测试呈阴性；
12. 使用免疫生物药物后无明显的疫苗接种后反应或疫苗接种后并发症史；
13. 在参加研究前至少 14 天没有急性传染病和/或呼吸道疾病

排除标准：

1. 在参加研究前 30 天内进行的任何疫苗接种/免疫接种。
2. 类固醇治疗（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液制品，在参加研究前 30 天未完成；
3. 免疫抑制治疗和皮质类固醇药物全身治疗，不到 3 个月完成。 在纳入研究之前。
4. 在纳入研究前一年内推迟出现急性冠脉综合征或中风
5. 任何免疫缺陷（例如，遗传性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合症 [AIDS] 等）。

6. 传染性疾病：

   • HIV 病史（1 型或 2 型 HIV 抗体）、HBsAg 或 HCV RNA 阳性检测 [定性]）、活动性梅毒；
   • 结核;
   • 活动性感染（甲癣除外），或任何显着的感染发作，需要在筛查前 4 周静脉内抗生素治疗或筛查前 2 周口服抗生素治疗；
   • 上面未列出的严重复发或慢性感染史。
7. 筛选前 4 周内进行过大手术。
8. 慢性自身免疫性疾病或全身性胶原病病史，需要预约免疫抑制治疗。
9. 接受过器官移植（包括骨髓或外周血干细胞 (PBC) 移植）并正在接受免疫抑制治疗的志愿者。
10. 脾切除史。
11. 有肿瘤病史（ICD 代码 C00-D09）的志愿者。
12. 严重的过敏史（过敏性休克史、Quincke 水肿和其他危及生命的病症）、对免疫生物制剂的超敏反应或过敏反应、对疫苗的任何成分或含有类似成分的疫苗的已知过敏反应、过敏性疾病的恶化在纳入研究的当天。
13. 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对数量减少低于 1000 个细胞/mm3）、粒细胞缺乏症、显着失血、严重贫血（血红蛋白浓度低于 80 g/l）、血小板减少症（血小板绝对数量减少低于 50,000 个细胞/mm3）毫米 3)。
14. 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症。
15. BMI<18（低体重）或BMI≥35kg/m2的志愿者。
16. 注射部位（三角肌区域）有大量纹身，无法评估对 ILP 注射的局部反应。
17. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的慢性疾病，以及处于加重或失代偿阶段的胃肠道、肝脏、肾脏、肌肉和结缔组织疾病。
18. 存在或怀疑有吸毒、酗酒或毒瘾等精神障碍。
19. 疾病，从医学研究人员的角度来看，如果参与研究，这种疾病的存在会使参与者的健康处于危险之中，或者可能使对检查结果的解释复杂化。
20. 直接参与研究的研究中心工作人员的家属等
21. 在筛选后 28 天内参加其他临床试验并使用其他研究药物。
22. 在其他研究的框架和民事上诉的框架内，计划用任何疫苗接种 COVID-19。
23. 怀孕或哺乳期间的女性受试者
24. 无法阅读俄语；不能或不愿意理解研究的本质。 限制获得知情同意的资格或可能影响志愿者参与研究的能力的任何其他条件影响志愿者参与研究的能力