Estudo do Gam-COVID-Vac em Adolescentes (OLSTAD)

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de consentimento informado por escrito do sujeito da pesquisa e dos pais/pais adotivos do sujeito para participar da pesquisa;
2. Meninos e meninas de 12 a 17 anos inclusive;
3. resultado de teste negativo para HIV, hepatite, sífilis;
4. Um resultado de teste negativo para a presença de anticorpos IgM e IgG para SARS CoV2 por imunoensaio enzimático, bem como, se disponível, o resultado de um exame realizado em instituições médicas do Departamento de Saúde da Cidade de Moscou 7 dias antes da inclusão no estudo pode ser levado em consideração;
5. Um resultado de teste negativo para COVID-2019, determinado pelo método PCR na visita de triagem e, se disponível, pode ser levado em consideração o resultado do exame realizado nas organizações médicas do Departamento de Saúde da Cidade de Moscou 7 dias antes de ser incluído no estudo;
6. Sem histórico de COVID-2019;
7. Ausência de contato do sujeito da pesquisa com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias antes da inclusão na pesquisa (segundo o participante da pesquisa, pais/pais adotivos do sujeito);
8. Consentir com o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo;
9. Teste de gravidez negativo com base nos resultados do teste de urina na visita de triagem (para todas as meninas - participantes do estudo);
10. Teste negativo para presença de drogas e psicoestimulantes na urina na consulta de triagem;
11. Teste de alcoolemia negativo na consulta de triagem;
12. Sem história de reações pós-vacinais pronunciadas ou complicações pós-vacinais após o uso de imunobiológicos;
13. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer vacinação/imunização realizada até 30 dias antes da inclusão no estudo.
2. Terapia com esteroides (com exceção de anticoncepcionais hormonais) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados, não concluída 30 dias antes da inclusão no estudo;
3. Terapia imunossupressora e terapia sistêmica com drogas corticosteróides, concluídas em menos de 3 meses. antes da inclusão no estudo.
4. Síndrome coronariana aguda adiada ou acidente vascular cerebral menos de um ano antes da inclusão no estudo
5. Qualquer imunodeficiência (por exemplo, imunodeficiência hereditária, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], etc.).

6. Doenças infecciosas:

   • história de HIV (anticorpos para HIV tipo 1 ou 2), teste positivo para HBsAg ou HCV RNA [qualitativo]), forma ativa da sífilis;
   • Tuberculose;
   • Infecção ativa (com exceção de onicomicose) ou qualquer episódio significativo de infecção que exija tratamento antibiótico intravenoso por 4 semanas antes da triagem ou por via oral por 2 semanas antes da triagem;
   • Uma história de infecção recorrente ou crônica grave não listada acima.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
8. Doenças autoimunes crónicas ou colagenoses sistémicas no historial, exigindo a indicação de terapêutica imunossupressora.
9. Voluntários que foram submetidos a transplantes de órgãos, incluindo transplantes de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (PBC), e estão recebendo terapia imunossupressora.
10. Histórico de esplenectomia.
11. Voluntários com histórico prévio ou concomitante de neoplasias (CID códigos C00-D09).
12. Uma história alérgica grave (história de choque anafilático, edema de Quincke e outras condições com risco de vida), hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de preparações imunobiológicas, reações alérgicas conhecidas a qualquer componente de uma vacina ou vacina contendo componentes semelhantes, exacerbação de doenças alérgicas no dia da inclusão no estudo.
13. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (concentração de hemoglobina inferior a 80 g/l), trombocitopenia (diminuição do número absoluto de plaquetas inferior a 50.000 células/ mm3).
14. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem.
15. Voluntários com IMC <18 (baixo peso corporal) ou IMC ≥ 35 kg/m2.
16. Tatuagens extensas nos locais de injeção (área do músculo deltóide), que não permitem avaliar a resposta local à injeção de ILP.
17. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, músculos e tecido conjuntivo na fase de exacerbação ou descompensação.
18. Presença ou suspeita de dependência de drogas, álcool ou drogas e outros transtornos mentais.
19. Doenças cuja presença, do ponto de vista do médico pesquisador, põe em risco a saúde do participante ao participar do estudo ou potencialmente complica a interpretação dos resultados do exame.
20. Familiares de funcionários de centros de pesquisa diretamente envolvidos na condução de pesquisas, etc.
21. Participação em outros ensaios clínicos e uso de outros medicamentos em investigação até 28 dias após a triagem.
22. Vacinação planejada contra COVID-19 com qualquer vacina, tanto no âmbito de outros estudos quanto no âmbito de apelação civil.
23. Sujeitos do sexo feminino durante a gravidez ou lactação
24. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência da pesquisa. Quaisquer outras condições que limitem a elegibilidade para obtenção do consentimento informado ou que possam afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo afetam a capacidade do voluntário de participar do estudo