Gam-COVID-Vac-tutkimus nuorilla (OLSTAD)
Avoin tutkimus, jossa on avoin annoksen valintajakso lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi "Gam-COVID-Vac, yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn", jossa Nuorten vapaaehtoisten osallistuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu terveitä 12-17-vuotiaita vapaaehtoisia. Vapaaehtoisia rekrytoidaan vähintään kahteen kliiniseen keskukseen. Tiimit jaetaan alaryhmiin vapaaehtoisten turvallisuuden varmistamiseksi sairaalahoidon aikana meneillään olevan pandemian keskellä.
Vaihe 1 (vaihe I-II) - 100 vapaaehtoista sisällytetään kahteen annostusryhmään (50 kussakin ryhmässä), riittävä määrä vapaaehtoisia tulee seuloa (enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista). Varmistetaan tarvittava määrä vapaaehtoisia, jotka ovat suorittaneet seulontatoimenpiteet (esitarkastusmenettelyjä voidaan järjestää).
Tutkimuksen ehtona oli annosvalinta (lääkkeen anto ja tarkkailu 48 tuntia) sairaalaympäristössä, loput käynnit olivat avohoitoa.
Tutkimus on tarkoitus aloittaa annoksella, joka on 1/10 aikuisen kokonaisannoksesta. Vapaaehtoiset joutuvat sairaalaan rokotusta edeltävänä päivänä. Seulontatoimenpiteitä saa suorittaa rokotusta edeltävänä päivänä sairaalaympäristössä vapaaehtoisen ennakkohyväksynnän perusteella esiseulonnan tulosten perusteella. Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1. Sen jälkeen vapaaehtoista seurataan sairaalassa 48 tuntia. päivinä 3 ja 7 järjestetään puhelinneuvonta. Koska turvallisuusprofiili on suotuisa 7 päivää 1/10-annoksen jälkeen, päätutkijat esittävät konsolidoidun päätöksen nostaa annos 1/5 aikuisen annoksesta ICMD:ssä.
Siirtyminen seuraavaan vaiheeseen suunnitellaan ILS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan selvityksen perusteella 28. päivänä ensimmäisen komponentin käyttöönoton jälkeen. Valittu annos määritetään immunogeenisyyspisteiden perusteella 28. päivänä, minkä pitäisi olla yhdenmukainen immunogeenisyyden kanssa aikuisilla täysimääräisen ILP-annoksen saamisen jälkeen.
Vaihe 2 (vaihe III) - 3000 vapaaehtoista satunnaistetaan kahteen ryhmään - aktiivinen lääke ja lumelääke suhteessa 4:1. Vapaaehtoiset saavat lääkettä ensimmäisessä vaiheessa valitulla annoksella. Tutkimus tehdään avohoidossa.
Tutkittavien satunnaistaminen toteutetaan kahdessa ikäluokassa: 12-14-vuotiaat ja 15-17-vuotiaat.
Lihaksensisäinen rokote annetaan rokotuskäynneillä # 2 ja # 3 (päivä 1 ja päivä 21 ± 2) avohoidossa. Rokotuksen jälkeen TMK suoritetaan 2 päivää.
Seurantakäynnit # 4 (28 ± 2), 5 (42 ± 4), 6 (90 ± 7) ja 7 (180 ± 14); TMK 270 ± 14 ja 365 ± 14 päivää.
Lisäksi käytetään historiallisia vertailutietoja (tiedot tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskevista vaiheen III kliinisistä tutkimuksista, jotka on saatu niiden arvioinnin aikana 18–21-vuotiaista aikuisista vapaaehtoisista koostuvan otoksen perusteella).
Yhden koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on 365 ± 14 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, jonka aikana jokaiselle koehenkilölle tehdään seulontakäynti, kaksi sairaalahoitoa lääkkeen antamista varten, viisi kasvokkain käyntiä tutkijan luona ja puhelin yhteydenotot tutkijaan.
Tutkittavien tiedot kerätään sähköisillä yksittäisten ilmoittautumiskorttien lomakkeilla sekä tutkittavien täyttämien sähköisten kyselylomakkeiden (päiväkirjojen) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadezhda Lubenec
- Puhelinnumero: 8 (499) 193-30-01
- Sähköposti: info@gamaleya.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Borzakova
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Vlasova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhempien/ottovanhempien kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- 12-17-vuotiaat pojat ja tytöt mukaan lukien;
- Negatiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitille, kuppalle;
- Negatiivinen testitulos SARS CoV2 -vasta-aineiden IgM- ja IgG-vasta-aineiden esiintymisestä entsyymi-immunomäärityksellä sekä, jos saatavilla, Moskovan kaupungin terveysosaston lääketieteellisissä laitoksissa 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista tehdyn tutkimuksen tulos. ottaa huomioon;
- Negatiivinen COVID-2019-testitulos, joka on määritetty PCR-menetelmällä seulontakäynnillä, ja mikäli mahdollista, voidaan ottaa huomioon Moskovan kaupungin terveysosaston lääketieteellisissä organisaatioissa 7 päivää ennen mukaan ottamista suoritetun tutkimuksen tulos. Tutkimuksessa;
- Ei COVID-2019-historiaa;
- Tutkittavan poissa kontaktista COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista (tutkimukseen osallistujan mukaan tutkittavan vanhemmat / adoptiovanhemmat);
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnin virtsan testitulosten perusteella (kaikille tytöille - tutkimuksen osallistujat);
- Negatiivinen testi huumeiden ja psykostimulanttien esiintymiselle virtsassa seulontakäynnillä;
- Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä;
- Ei aiemmin havaittuja voimakkaita rokotuksen jälkeisiä reaktioita tai rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten lääkkeiden käytön jälkeen;
- Akuuttien infektio- ja/tai hengitystiesairauksien poissaolo vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hoito steroideilla (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisylääkkeitä) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, joita ei ole saatettu päätökseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Immunosuppressiivinen hoito ja systeeminen hoito kortikosteroidilääkkeillä, suoritettu alle 3 kuukaudessa. ennen tutkimukseen ottamista.
- Lykätty akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus alle vuosi ennen tutkimukseen ottamista
- Mikä tahansa immuunipuutos (esimerkiksi perinnöllinen immuunipuutos, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) jne.).
Tarttuvat taudit:
- anamneesi HIV (HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineet), positiivinen HBsAg- tai HCV-RNA-testi [laadullinen]), kupan aktiivinen muoto;
- Tuberkuloosi;
- Aktiivinen infektio (lukuun ottamatta onykomykoosia) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa 4 viikon ajan ennen seulontaa tai suun kautta 2 viikon ajan ennen seulontaa;
- Anamneesissa vakava toistuva tai krooninen infektio, jota ei ole mainittu yllä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Krooniset autoimmuunisairaudet tai systeemiset kollagenoosit, jotka edellyttävät immunosuppressiivisen hoidon määräämistä.
- Vapaaehtoiset, joille on tehty elinsiirrot, mukaan lukien luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirrot (PBC), ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Pernan poiston historia.
- Vapaaehtoiset, joilla on aiempi tai samanaikainen kasvain (ICD-koodit C00-D09).
- raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus ja muut henkeä uhkaavat tilat), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten valmisteiden antamisesta, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen tai samanlaisia komponentteja sisältävän rokotteen komponenteille, allergisten sairauksien paheneminen tutkimukseen osallistumispäivänä.
- Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000 solua/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 80 g/l), trombosytopenia (verihiutaleiden absoluuttisen lukumäärän lasku alle 50 000 solua / mm3).
- Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos.
- Vapaaehtoiset, joiden BMI <18 (alhainen paino) tai BMI ≥ 35 kg/m2.
- Laajat tatuoinnit pistoskohdissa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallista vastetta ILP-injektioon.
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, lihasten ja sidekudoksen sairaudet pahenemis- tai dekompensaatiovaiheessa.
- Huumeiden, alkoholin tai huumeriippuvuuden ja muiden mielenterveyshäiriöiden esiintyminen tai epäily.
- Sairaudet, joiden esiintyminen lääketieteen tutkijan näkökulmasta vaarantaa osallistujan terveyden tutkimukseen osallistuessaan tai mahdollisesti vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Tutkimuskeskusten henkilöstön perheenjäsenet, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen tekemiseen jne.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Suunniteltu rokotus COVID-19 vastaan millä tahansa rokotteella sekä muiden tutkimusten että siviilivalituksen puitteissa.
- Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana
- Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä. Kaikki muut ehdot, jotka rajoittavat kelpoisuutta saada tietoinen suostumus tai jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen vaikuttavat vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/10 täydestä aikuisen annoksesta
|
Rokote koostuu kahdesta komponentista: komponentista I ja komponentista II.
Komponentti I sisältää rekombinantin adenovirusvektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 26 ja joka kantaa SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinin geeniä, komponentti II sisältää vektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 5, joka kantaa SARS-viruksen S-proteiinin geeniä. CoV-2 virus
|
|
Kokeellinen: 1/5 aikuisen annoksesta
|
Rokote koostuu kahdesta komponentista: komponentista I ja komponentista II.
Komponentti I sisältää rekombinantin adenovirusvektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 26 ja joka kantaa SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinin geeniä, komponentti II sisältää vektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 5, joka kantaa SARS-viruksen S-proteiinin geeniä. CoV-2 virus
|
|
Kokeellinen: Valittu annos kokeen toiseen vaiheeseen
|
Rokote koostuu kahdesta komponentista: komponentista I ja komponentista II.
Komponentti I sisältää rekombinantin adenovirusvektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 26 ja joka kantaa SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinin geeniä, komponentti II sisältää vektorin, joka perustuu ihmisen adenoviruksen serotyyppiin 5, joka kantaa SARS-viruksen S-proteiinin geeniä. CoV-2 virus
|
|
Placebo Comparator: Placebo kokeen toiseen vaiheeseen
|
Koostumus ilman aktiivisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten IgG:iden geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
Antigeenispesifisten IgG:iden geometrisen keskitiitterin määrittäminen rokotuksen jälkeen
|
21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
SARS-Cov-2-virusta vastaan neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskitiitterin määrittäminen rokotuksen jälkeen
|
21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
|
T-lymfosyyttien IFN-gamma-eritys
Aikaikkuna: 21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
Määrittää muutokset T-lymfosyyttien IFN-gamma-erityksen tasossa antigeenistimulaation alaisena
|
21, 28, 42, 90, 180 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 365+/-14 päivää
|
Rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
365+/-14 päivää
|
|
Haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 365+/-14 päivää
|
Rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus
|
365+/-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28-365 päivän kuluessa
|
COVID-19:n aiheuttamien lievien, keskivaikeiden, vakavien, erittäin vakavien tapausten ja kuolemantapausten ilmaantuvuus
|
28-365 päivän kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-vektorivasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 42 180 päivää
|
Anti-rAd26- ja anti-rAd5-vasta-aineiden läsnäolo ennen ja jälkeen interventiota
|
ennen interventiota ja 42 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Vlasova, Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
- Päätutkija: Svetlana Borzakova, Children's City Clinical Hospital named after Z.A. Bashlyaeva of the Moscow Department of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLSTAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .