Studie Gam-COVID-Vac u dospívajících (OLSTAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost písemného informovaného souhlasu subjektu výzkumu a rodičů / adoptivních rodičů subjektu k účasti na výzkumu;
2. Chlapci a dívky ve věku 12-17 let včetně;
3. Negativní výsledek testu na HIV, hepatitidu, syfilis;
4. Negativní výsledek testu na přítomnost IgM a IgG protilátek proti SARS CoV2 pomocí enzymové imunoanalýzy, stejně jako, pokud je k dispozici, výsledek vyšetření provedeného ve zdravotnických zařízeních Ministerstva zdravotnictví města Moskvy 7 dní před zařazením do studie. být vzaty v úvahu;
5. Negativní výsledek testu na COVID-2019, stanovený metodou PCR při screeningové návštěvě, a pokud je k dispozici, lze vzít v úvahu výsledek vyšetření provedeného ve zdravotnických organizacích Zdravotního oddělení města Moskvy 7 dní před zařazením ve studiu;
6. Žádná historie COVID-2019;
7. Absence kontaktu výzkumného subjektu s pacienty COVID-2019 alespoň 14 dní před zařazením do výzkumu (dle účastníka výzkumu rodiče / adoptivní rodiče subjektu);
8. Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu účasti ve studii;
9. Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (pro všechny dívky - účastnice studie);
10. Negativní test na přítomnost drog a psychostimulancií v moči při screeningové návštěvě;
11. Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě;
12. Žádná anamnéza výrazných postvakcinačních reakcí nebo postvakcinačních komplikací po použití imunobiologických léků;
13. Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli vakcinace/imunizace provedená během 30 dnů před zařazením do studie.
2. Terapie steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty, nedokončená 30 dní před zařazením do studie;
3. Imunosupresivní léčba a systémová léčba kortikosteroidy ukončená za méně než 3 měsíce. před zařazením do studie.
4. Odložený akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda méně než jeden rok před zařazením do studie
5. Jakákoli imunodeficience (například dědičná imunodeficience, syndrom získané imunodeficience [AIDS] atd.).

6. Infekční choroby:

   • anamnéza HIV (protilátky proti HIV typu 1 nebo 2), pozitivní test na HBsAg nebo HCV RNA [kvalitativní]), aktivní forma syfilis;
   • Tuberkulóza;
   • Aktivní infekce (s výjimkou onychomykózy) nebo jakákoli významná epizoda infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu po dobu 4 týdnů před screeningem nebo ústy po dobu 2 týdnů před screeningem;
   • Anamnéza závažné recidivující nebo chronické infekce, která není uvedena výše.
7. Velká operace do 4 týdnů před screeningem.
8. Chronická autoimunitní onemocnění nebo systémové kolagenózy v anamnéze vyžadující jmenování imunosupresivní terapie.
9. Dobrovolníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve (PBC), a dostávají imunosupresivní léčbu.
10. Historie splenektomie.
11. Dobrovolníci s předchozí nebo souběžnou anamnézou novotvarů (kódy ICD C00-D09).
12. Zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok v anamnéze, Quinckeho edém a další život ohrožující stavy), přecitlivělost nebo alergické reakce na podání imunobiologických přípravků, známé alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcíny obsahující podobné složky, exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie.
13. Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000 buněk/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu pod 80 g/l), trombocytopenie (pokles absolutního počtu krevních destiček pod 50 000 buněk/ mm3).
14. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu.
15. Dobrovolníci s BMI <18 (nízká tělesná hmotnost) nebo BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Rozsáhlé tetování v místech vpichu (oblast deltového svalu), které neumožňují posoudit lokální odpověď na injekci IPK.
17. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, svalů a pojivové tkáně ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace.
18. Přítomnost nebo podezření na drogovou, alkoholovou nebo drogovou závislost a jiné duševní poruchy.
19. Nemoci, jejichž přítomnost z pohledu lékařského výzkumníka ohrožuje zdraví účastníka při účasti ve studii nebo potenciálně komplikuje interpretaci výsledků vyšetření.
20. Rodinní příslušníci zaměstnanců výzkumných center, kteří se přímo podílejí na provádění výzkumu atd.
21. Účast v dalších klinických studiích a užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od screeningu.
22. Plánované očkování proti COVID-19 jakoukoliv vakcínou, a to jak v rámci jiných studií, tak v rámci civilního odvolání.
23. Ženy během těhotenství nebo kojení
24. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu výzkumu. Jakékoli další podmínky, které omezují způsobilost k získání informovaného souhlasu nebo které mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie, ovlivňují schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie