Undersøgelse af Gam-COVID-Vac hos unge (OLSTAD)

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens forældre/adoptivforældre til at deltage i forskningen;
2. Drenge og piger i alderen 12-17 inklusive;
3. Negativt testresultat for HIV, hepatitis, syfilis;
4. Et negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​IgM- og IgG-antistoffer mod SARS CoV2 ved enzymimmunoassay, samt, hvis det er tilgængeligt, resultatet af en undersøgelse udført i medicinske institutioner i Moskva City Health Department 7 dage før optagelse i undersøgelsen kan tages i betragtning;
5. Et negativt testresultat for COVID-2019, bestemt af PCR-metoden ved screeningsbesøget, og, hvis det er tilgængeligt, kan tages i betragtning resultatet af undersøgelsen udført i de medicinske organisationer i Moskva City Health Department 7 dage før det inkluderes i undersøgelsen;
6. Ingen historie om COVID-2019;
7. Fravær af kontakt mellem forsøgspersonen med COVID-2019-patienter i mindst 14 dage før inklusion i forskningen (ifølge forskningsdeltageren, forældre/adoptivforældre til forsøgspersonen);
8. Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
9. Negativ graviditetstest baseret på urintestresultater ved screeningsbesøget (for alle piger - undersøgelsesdeltagere);
10. Negativ test for tilstedeværelsen af ​​stoffer og psykostimulanter i urinen ved screeningsbesøget;
11. Negativ alkoholtest ved screeningsbesøg;
12. Ingen historie med udtalte post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter brug af immunbiologiske lægemidler;
13. Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
2. Terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, ikke afsluttet 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
3. Immunsuppressiv terapi og systemisk terapi med kortikosteroidlægemidler, afsluttet på mindre end 3 måneder. før optagelse i undersøgelsen.
4. Udsat akut koronarsyndrom eller slagtilfælde mindre end et år før optagelse i undersøgelsen
5. Enhver immundefekt (f.eks. arvelig immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.).

6. Infektionssygdomme:

   • anamnese med HIV (antistoffer mod HIV type 1 eller 2), positiv test for HBsAg eller HCV RNA [kvalitativ]), aktiv form for syfilis;
   • Tuberkulose;
   • Aktiv infektion (med undtagelse af onychomycosis) eller enhver signifikant episode af infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling i 4 uger før screening eller gennem munden i 2 uger før screening;
   • En historie med en alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion, der ikke er nævnt ovenfor.
7. Større operation inden for 4 uger før screening.
8. Kroniske autoimmune sygdomme eller systemiske kollagenoser i historien, der kræver udnævnelse af immunsuppressiv terapi.
9. Frivillige, der har gennemgået organtransplantationer, herunder knoglemarvs- eller perifere blodstamcelletransplantationer (PBC), og som modtager immunsuppressiv behandling.
10. Historie om splenektomi.
11. Frivillige med en tidligere eller samtidig historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09).
12. En belastet allergisk historie (historie med anafylaktisk shock, Quinckes ødem og andre livstruende tilstande), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske præparater, kendte allergiske reaktioner over for enhver komponent i en vaccine eller vaccine, der indeholder lignende komponenter, forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen.
13. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000 celler/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobinkoncentration mindre end 80 g/l), trombocytopeni (fald i det absolutte antal blodplader mindre end 50.000 celler/ mm3).
14. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse.
15. Frivillige med et BMI <18 (lav kropsvægt) eller et BMI ≥ 35 kg/m2.
16. Omfattende tatoveringer på injektionsstederne (deltoidmuskelområdet), som ikke tillader vurdering af det lokale respons på injektionen af ​​ILP.
17. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, muskler og bindevæv i stadiet af eksacerbation eller dekompensation.
18. Tilstedeværelse eller mistanke om stof-, alkohol- eller stofmisbrug og andre psykiske lidelser.
19. Sygdomme, hvis tilstedeværelse set fra den medicinske forskeres synspunkt bringer deltagerens helbred i fare, hvis han deltager i undersøgelsen eller potentielt komplicerer fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen.
20. Familiemedlemmer til personale på forskningscentre, der er direkte involveret i udførelse af forskning mv.
21. Deltagelse i andre kliniske forsøg og brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter screening.
22. Planlagt vaccination mod COVID-19 med enhver vaccine, både inden for rammerne af andre undersøgelser og inden for rammerne af civil appel.
23. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning
24. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​forskningen. Alle andre forhold, der begrænser berettigelsen til at indhente informeret samtykke, eller som kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen, påvirker den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen