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CAPD のフランス語訳による小児集中治療室でのせん妄検出 : フランスの単一中心観察研究 (DeliReP)

2026年3月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAPD のフランス語訳による小児集中治療室でのせん妄検出の実装 : フランスのモノセントリック観察研究

この研究の目的は、せん妄の検出を導入し、検証済みのツールを使用して小児集中治療室 (PICU) におけるせん妄の有病率を判断しようとすることです: 小児せん妄のコーネル評価 (CAPD) は、すべての患者に対して 1 日 2 回行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、ICU で頻繁に発症する疾患です。 成人人口では、その有病率は、挿管されていない患者で 20 ～ 50%、侵襲的換気下の患者で 60 ～ 80% です。 小児集団にもよく見られますが、診断されることは少なく、滞在期間が長くなり、罹患率が高くなり、外傷、急性ストレス、記憶喪失、心的外傷後ストレス症候群につながる可能性があります。 2016 年以降、国際的なガイドラインは、PICU の小児集団でせん妄を探すことを推奨しています。 この愛情を診断するために推奨されるツールは 3 つあります。

これらの検証済みツールは、フランス語に翻訳されていません。

主な目的は、CAPD を使用して PICU で 1 日 2 回のせん妄検出の実用性を研究することです。

調査員はまず、Vallerand によって提案された心理学的アンケートの検証方法に基づいて、検証プロセスを使用して CAPD をフランス語に翻訳します。

次に、救急隊員に、PICU に滞在している間、毎日連続した患者/12 時間ごとに CAPD を介して評価するように依頼します。 この体系的な評価は、2 か月連続して行われます。

すべての患者について、年齢、性別、生年月日、精神状態、入院時の診断、および毎日の死亡率スコアのリスク、入院期間、換気、痛みの評価と治療、離脱評価、環境、使用に関するデータが収集されます。催眠治療、ステロイド、オピオイド、ケタミンの。

二次的な目的は、収集されたデータを使用してせん妄の有病率を判断すること、フランス語版の CAPD が簡単かつ正しく使用されているかどうか、せん妄の診断に役立つかどうか、研究者がせん妄に関連するパラメーターを見つけることができるかどうかを調べることです。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Necker Enfants Malades hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネッカー小児病院のPICUに入院している0歳から18歳までの患者

説明

包含基準:

  • 包含期間中にPICUに入院している
  • 0歳から18歳まで

除外基準:

  • -意識状態または認知機能の状態の変化を評価できない鎮静状態の患者（同等のスコアRichmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3またはCOMFORT B <11）
  • 観察研究に対する患者または親の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU集団におけるせん妄の有病率
時間枠：2ヶ月
評価された CAPD の数 > 9 / 評価された CAPD の総数
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急隊員による CAPD の適用可能性
時間枠：収録期間前

5つの質問:

  1. せん妄について聞いたことがあるかどうか
  2. 小児および青年のせん妄の症状を知っているかどうか
  3. 小児集中治療室ですでにせん妄状態に直面しているかどうか
  4. 彼らが、小児集中治療室でせん妄を診断するための特定の尺度を持つことが有用であると考えているかどうか
  5. 小児集中治療室で定期的にそのようなスケールを使用することが実現可能であると彼らが考えるかどうか 提案された回答は、各質問に対してはい、いいえ、またはわかりません 分析は定性的および定量的です.
収録期間前
2か月後の救急隊員によるCAPDの適用可能性
時間枠：2ヶ月

プレテストと同じ 5 問、新しいクローズドエンド問題 5 問、オープンエンド問題 3 問:

  1. CAPD患者の評価が困難かどうか
  2. CAPD による評価期間の評価方法
  3. 同僚と一緒に患者を評価したかどうか
  4. CAPDによるせん妄の評価がPICU患者に関連していると彼らが考えているかどうか
  5. この PICU ユニットで CAPD によるせん妄の長期評価が可能であると彼らが考えているかどうか

1- CAPD 患者の評価が困難な場合 : 困難を引用 2- どのカテゴリーの患者で CAPD が適合していないと考えているか 3- スケールの使用を改善するためのコメントまたは提案
2ヶ月
救急隊員による CAPD の使用
時間枠：2ヶ月
2 か月間に完了した CAPD の割合
2ヶ月
年
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
セックス
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
生年月日
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
神経障害の既往
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
診断（集中治療室への入院の動機付け）
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
到着時の重大度スコア (PIM 3)
時間枠：2ヶ月
せん妄に関連する可能性のある要因。 Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 は、患者に関する 10 の変数 (7 つのバイナリ変数と 3 つの量的変数) を持つ公開されたオープン アクセス プログラムであり、患者の死亡確率を予測します。 PICU ユニットへの入院時に、患者ごとに 1 回の評価。
2ヶ月
毎日の重大度スコア (PELOD 2)
時間枠：2ヶ月
せん妄に関連する可能性のある要因。 PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) は、5 つの臓器機能障害に対応する 10 の変数を含む公開されたオープン アクセス プログラムです。 毎日の死亡率を予測します。 PICU ユニット滞在中、患者ごとに 1 日 1 回の評価。
2ヶ月
入院期間
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
患者の死亡または生存
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
機械的換気、非侵襲的換気または自発換気
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
機械換気時間
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
両親の存在
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月
痛みの存在
時間枠：2ヶ月

せん妄に関連する可能性のある要因。

痛みは、以下の適切な尺度で評価されました。

  • コンフォート B (小児行動尺度、換気、鎮静および/または昏睡状態の患者): 7 つの項目が 1 ～ 5 のスコアで、合計スコアが 17/35 以上で、痛みの状態を示します。
  • または EVENDOL (出生時から 6 歳までの意識のある患者の行動尺度): 5 つの項目が 0 ～ 3 のスコアで、合計スコアが 3/15 以上で、痛みの状態を示します。
  • または FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (小児行動尺度、認知障害のある患者に使用可能): 5 つの項目で 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計スコアが 3/10 以上で痛みの状態を示します。

感じる痛みを評価できる患者 :

  • 数値スケール (10 歳以上の患者向け) 痛みの状態を示す 3/10 以上のスコア、
  • または Visual Analogue Scale (6 ～ 10 歳の患者向け)、3/10 以上のスコアは痛みの状態を示します。
2ヶ月
撤退するか否か
時間枠：2ヶ月
せん妄に関連する可能性のある要因。 離脱はスケール WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1) によって評価されました。
2ヶ月
ベンゾジアゼピン、ケタミン、コルチコステロイドまたはオピオイドの使用
時間枠：2ヶ月
せん妄の潜在的関連因子
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Laure De Saint Blanquat, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2018年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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