Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deliriumdeteksjon i pediatrisk intensivavdeling gjennom en fransk oversettelse av CAPD: en fransk monosentrisk observasjonsstudie (DeliReP)

10. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering av deliriumdeteksjon i pediatrisk intensivavdeling gjennom en fransk oversettelse av CAPD: en fransk monosentrisk observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å introdusere deliriumdeteksjon og prøve å bestemme utbredelsen av delirium i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) ved å bruke et validert verktøy: Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) for hver pasient to ganger om dagen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en hyppig lidelse på intensivavdelingen. I den voksne befolkningen er prevalensen 20-50 % hos ikke-intuberte pasienter og 60-80 % hos pasienter under invasiv ventilasjon. Det er også hyppig i pediatrisk populasjon, men mindre diagnostisert, mens det kan føre til lengre oppholdstid, høyere sykelighet, traumatiske skader, akutt stress, hukommelsestap og posttraumatisk stresssyndrom. Siden 2016 har internasjonale retningslinjer anbefalt å se etter delirium i pediatrisk populasjon i PICU. Det er 3 anbefalte verktøy for å diagnostisere denne lidelsen: psCAM-ICU (6 måneder-5 år), pCAM-ICU (5 år - 18 år) og CAPD (fødsel - 18 år).

Ingen av disse validerte verktøyene er oversatt til fransk.

Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten av to ganger daglig påvisning av delirium i PICU ved bruk av CAPD.

Etterforskerne vil først bruke en valideringsprosess for å oversette CAPD til fransk, basert på valideringsmetoden for psykologiske spørreskjemaer foreslått av Vallerand.

Deretter vil de be ambulansepersonellet om å evaluere gjennom CAPD hver påfølgende pasient/12 timer, hver dag under oppholdet i PICU, bortsett fra de som ikke reagerer eller er under kur. Denne systematiske evalueringen vil finne sted i 2 sammenhengende måneder.

For hver pasient vil det bli samlet inn data om deres alder, kjønn, fødselstid, mental affeksjonsstatus, diagnose ved innreise og daglig risiko for dødelighet, liggetid, ventilasjon, smertevurdering og behandling, abstinensvurdering, omgivelser, bruk av hypnotisk behandling, steroider, opioider og ketamin.

De sekundære målene er å bestemme prevalensen av delirium med dataene som samles inn, å spørre om den franske versjonen av CAPD har blitt enkelt og riktig brukt, kan hjelpe til med å diagnostisere delirium, og om etterforskere kan finne noen assosierte parametere til delirium.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 0 til 18 år innlagt i PICU ved Necker Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være innlagt på PICU i inklusjonsperioden
  • Alder 0 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en sedasjonstilstand som ikke tillater vurdering av endring i bevissthetstilstand eller kognitiv funksjon (ekvivalent score Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 eller COMFORT B ​​<11)
  • Pasient eller foreldre motstand mot observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av delirium i PICU-populasjonen
Tidsramme: 2 måneder
Antall CAPD evaluert > 9 / totalt antall CAPD evaluert
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighet av CAPD av ambulansepersonell
Tidsramme: Før inkluderingsperiode

5 spørsmål:

  1. Om de allerede har hørt om delirium eller ikke
  2. Hvorvidt de kjenner symptomene på delirium hos barn og ungdom
  3. Hvorvidt de allerede har blitt konfrontert med delirium på pediatrisk intensivavdeling
  4. Uansett om de ikke tror det ville være nyttig å ha en spesifikk skala for å diagnostisere delirium på pediatrisk intensivavdeling
  5. Hvorvidt de mener det vil være mulig å bruke en slik skala regelmessig på Barneintensiven De foreslåtte svarene vil være Ja, Nei eller jeg vet ikke for hvert spørsmål. Analysen vil være kvalitativ og kvantitativ.
Før inkluderingsperiode
Anvendelse av CAPD av ambulansepersonell etter 2 måneders perioden
Tidsramme: 2 måneder

De samme 5 spørsmålene fra pre-testen, 5 nye lukkede spørsmål og 3 åpne spørsmål:

  1. Hvorvidt de hadde problemer med å evaluere pasienter med CAPD
  2. Hvordan de evaluerer varigheten av evalueringen av CAPD
  3. Hvorvidt de evaluerte pasientene sammen med en kollega
  4. Hvorvidt de mener at CAPD-vurderingen av delirium er relevant blant PICU-pasienter
  5. Hvorvidt de tror at en langsiktig evaluering av delirium av CAPD er mulig i denne PICU-enheten

1- Hvis problemer med å evaluere pasienter med CAPD: sitere vanskelighetene 2- I hvilke kategorier av pasienter tror de at CAPD ikke er tilpasset 3- Kommentar eller forslag for å forbedre bruken av skalaen
2 måneder
Bruk av CAPD av ambulansepersonell
Tidsramme: 2 måneder
% av CAPD fullført i løpet av 2 måneders perioden
2 måneder
Alder
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Kjønn
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Fødselsperiode
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Tidligere nevrologisk svekkelse
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Diagnose (motiverende sykehusinnleggelse i intensivbehandling)
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Alvorlighetspoeng ved ankomst (PIM 3)
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 er et publisert og åpent tilgangsprogram med 10 variabler om pasientene (7 binære variabler og 3 kvantitative), som forutsier dødssannsynligheten for pasienten. Én evaluering per pasient ved innleggelsen i PICU-enheten.
2 måneder
Daglig alvorlighetsgrad (PELOD 2)
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) er et publisert og åpent tilgangsprogram som inkluderer ti variabler som tilsvarer fem organdysfunksjoner. Den forutsier en daglig prosentandel av dødelighet. Én evaluering per dag per pasient under oppholdet på PICU-enheten.
2 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Pasientens død eller overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller spontan ventilasjon
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Tilstedeværelse av foreldre
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 2 måneder

Potensielle assosierte faktorer til delirium.

Smerte ble evaluert gjennom passende skala blant:

  • Komfort B (pediatrisk atferdsskala, ventilert, beroligende og/eller komatøs pasient): syv elementer scoret 1 til 5, en total poengsum større enn eller lik 17/35 som indikerer en smertetilstand,
  • eller EVENDOL (atferdsskala for bevisste pasienter mellom fødsel og 6 år): fem elementer scoret 0 til 3, en total poengsum større enn eller lik 3/15 som indikerer en tilstand av smerte,
  • eller FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pediatrisk atferdsskala, brukbar hos pasienter med kognitiv svikt): fem elementer scoret 0 til 2, en total poengsum større enn eller lik 3/10 som indikerer en tilstand av smerte,

Pasienter som kan vurdere smertefølte:

  • Numerisk skala (for pasienter over 10 år) en poengsum større enn eller lik 3/10 som indikerer en tilstand av smerte,
  • eller Visual Analogue Scale (for pasienter mellom 6 og 10 år), en poengsum større enn eller lik 3/10 som indikerer en smertetilstand.
2 måneder
uttak eller ikke
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium. Uttak ble evaluert gjennom skalaen WAT-1 (Wthdrawal Assessing-verktøy versjon 1): ti elementer fikk 0 eller 1, og 1 element scoret 0 til 2, en total poengsum større enn eller lik 3/12 som indikerer en uttakstilstand.
2 måneder
Bruk av benzodiazepiner, ketamin, kortikosteroider eller opioider
Tidsramme: 2 måneder
Potensielle assosierte faktorer til delirium
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere