- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954261
Deliriumdetectie op de pediatrische intensive care door middel van een Franse vertaling van de CAPD: een Franse monocentrische observatiestudie (DeliReP)
Implementatie van deliriumdetectie op de pediatrische intensive care door middel van een Franse vertaling van de CAPD: een Franse monocentrische observatiestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een frequente aandoening op de IC. Bij volwassenen is de prevalentie 20-50% bij niet-geïntubeerde patiënten en 60-80% bij patiënten onder invasieve beademing. Het komt ook vaak voor bij pediatrische patiënten, maar wordt minder gediagnosticeerd, terwijl het kan leiden tot een langer verblijf, hogere morbiditeit, traumatische verwondingen, acute stress, geheugenverlies en posttraumatisch stresssyndroom. Sinds 2016 bevelen internationale richtlijnen aan om op de PICU te zoeken naar delirium bij pediatrische patiënten. Er zijn 3 aanbevolen hulpmiddelen om deze aandoening te diagnosticeren: psCAM-ICU (6 maanden-5 jaar oud), pCAM-ICU (5 jaar oud-18 jaar oud) en CAPD (geboorte-18 jaar oud).
Geen van deze gevalideerde tools is in het Frans vertaald.
Het hoofddoel is het bestuderen van de uitvoerbaarheid van het tweemaal daags opsporen van delier op de PICU met behulp van de CAPD.
Onderzoekers zullen eerst een validatieproces gebruiken om de CAPD in het Frans te vertalen, gebaseerd op de door Vallerand voorgestelde validatiemethode voor psychologische vragenlijsten.
Vervolgens zullen ze de paramedici vragen om via de CAPD elke opeenvolgende patiënt / 12 uur te evalueren, elke dag tijdens hun verblijf op de PICU, behalve degenen die volledig niet reageren of onder curare staan. Deze systematische evaluatie vindt plaats gedurende 2 opeenvolgende maanden.
Voor elke patiënt worden gegevens verzameld over hun leeftijd, geslacht, geboortetermijn, status van mentale affectie, diagnose bij binnenkomst en dagelijkse sterfterisicoscore, verblijfsduur, ventilatie, pijnevaluatie en -behandeling, evaluatie van ontwenning, omgeving, gebruik van hypnotische behandeling, steroïden, opioïden en ketamine.
De secundaire doelen zijn om de prevalentie van delier te bepalen met de verzamelde gegevens, om na te gaan of de Franse versie van CAPD al dan niet gemakkelijk en correct is gebruikt, kan helpen bij het diagnosticeren van delirium en of onderzoekers enkele geassocieerde parameters voor delirium kunnen vinden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Enfants malades hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis worden opgenomen op de PICU tijdens de opnameperiode
- Leeftijd 0 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een staat van sedatie die de beoordeling van een verandering in de staat van bewustzijn of cognitief functioneren niet mogelijk maakt (equivalente score Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 of COMFORT B <11)
- Tegenstand van patiënt of ouder tegen de observationele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van delirium in de PICU-populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal geëvalueerde CAPD's > 9 / totaal aantal geëvalueerde CAPD's
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toepasselijkheid van de CAPD door de paramedici
Tijdsspanne: Voor inclusieperiode
|
5 vragen:
|
Voor inclusieperiode
|
Toepasbaarheid van de CAPD door de paramedici na de periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dezelfde 5 vragen van de pre-test, 5 nieuwe gesloten vragen en 3 open vragen:
1- Indien moeilijkheden bij het evalueren van patiënten met de CAPD: noem de moeilijkheden 2- In welke categorieën patiënten denken zij dat de CAPD niet aangepast is 3- Opmerkingen of suggesties om het gebruik van de schaal te verbeteren |
2 maanden
|
Gebruik van de CAPD door de paramedici
Tijdsspanne: 2 maanden
|
% van CAPD voltooid tijdens de periode van 2 maanden
|
2 maanden
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Seks
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Geboortetermijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Voorafgaande neurologische stoornis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Diagnose (motiverende ziekenhuisopname op de intensive care)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Ernstscore bij aankomst (PIM 3)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium.
Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 is een gepubliceerd en vrij toegankelijk programma met 10 variabelen over de patiënten (7 binaire variabelen en 3 kwantitatieve), dat de kans op overlijden van de patiënt voorspelt.
Eén evaluatie per patiënt bij opname op de PICU-afdeling.
|
2 maanden
|
Dagelijkse ernstscore (PELOD 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium.
PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) is een gepubliceerd en vrij toegankelijk programma dat tien variabelen bevat die overeenkomen met vijf orgaandisfuncties.
Het voorspelt een dagelijks percentage van de sterfte.
Eén evaluatie per dag per patiënt tijdens het verblijf op de PICU-afdeling.
|
2 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Overlijden of overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Mechanische beademing, niet-invasieve beademing of spontane beademing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Aanwezigheid van ouders
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium. Pijn werd geëvalueerd door middel van de juiste schaal onder:
Patiënten die gevoelde pijn kunnen beoordelen:
|
2 maanden
|
intrekken of niet
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium.
Terugtrekking werd geëvalueerd door middel van de schaal WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool versie 1): tien items scoorden 0 of 1, en 1 item scoorde 0 tot 2, een totale score groter dan of gelijk aan 3/12 die een staat van terugtrekking aangeeft.
|
2 maanden
|
Gebruik van benzodiazepinen, ketamine, corticosteroïden of opioïden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI18018J
- 2018-A00763-52 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op CAPD
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendAandoeningen geassocieerd met peritoneale dialyseChina
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidChronisch nierfalenSpanje, Polen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidEindstadium nierziekte | Peritonitis | AnurieChina
-
Azienda Ospedaliera di PadovaVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteHongkong
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongWervingNierfalen chronischHongkong
-
Szeged UniversityOnbekendPeritoneale dialyse, continu ambulant
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolWerving
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Lung Biotechnology PBCVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten, België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Roemenië