Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumdetectie op de pediatrische intensive care door middel van een Franse vertaling van de CAPD: een Franse monocentrische observatiestudie (DeliReP)

9 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementatie van deliriumdetectie op de pediatrische intensive care door middel van een Franse vertaling van de CAPD: een Franse monocentrische observatiestudie

Het doel van deze studie is om deliriumdetectie te introduceren en om de prevalentie van delirium in de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) te bepalen met behulp van een gevalideerd instrument: de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) voor elke patiënt tweemaal per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een frequente aandoening op de IC. Bij volwassenen is de prevalentie 20-50% bij niet-geïntubeerde patiënten en 60-80% bij patiënten onder invasieve beademing. Het komt ook vaak voor bij pediatrische patiënten, maar wordt minder gediagnosticeerd, terwijl het kan leiden tot een langer verblijf, hogere morbiditeit, traumatische verwondingen, acute stress, geheugenverlies en posttraumatisch stresssyndroom. Sinds 2016 bevelen internationale richtlijnen aan om op de PICU te zoeken naar delirium bij pediatrische patiënten. Er zijn 3 aanbevolen hulpmiddelen om deze aandoening te diagnosticeren: psCAM-ICU (6 maanden-5 jaar oud), pCAM-ICU (5 jaar oud-18 jaar oud) en CAPD (geboorte-18 jaar oud).

Geen van deze gevalideerde tools is in het Frans vertaald.

Het hoofddoel is het bestuderen van de uitvoerbaarheid van het tweemaal daags opsporen van delier op de PICU met behulp van de CAPD.

Onderzoekers zullen eerst een validatieproces gebruiken om de CAPD in het Frans te vertalen, gebaseerd op de door Vallerand voorgestelde validatiemethode voor psychologische vragenlijsten.

Vervolgens zullen ze de paramedici vragen om via de CAPD elke opeenvolgende patiënt / 12 uur te evalueren, elke dag tijdens hun verblijf op de PICU, behalve degenen die volledig niet reageren of onder curare staan. Deze systematische evaluatie vindt plaats gedurende 2 opeenvolgende maanden.

Voor elke patiënt worden gegevens verzameld over hun leeftijd, geslacht, geboortetermijn, status van mentale affectie, diagnose bij binnenkomst en dagelijkse sterfterisicoscore, verblijfsduur, ventilatie, pijnevaluatie en -behandeling, evaluatie van ontwenning, omgeving, gebruik van hypnotische behandeling, steroïden, opioïden en ketamine.

De secundaire doelen zijn om de prevalentie van delier te bepalen met de verzamelde gegevens, om na te gaan of de Franse versie van CAPD al dan niet gemakkelijk en correct is gebruikt, kan helpen bij het diagnosticeren van delirium en of onderzoekers enkele geassocieerde parameters voor delirium kunnen vinden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Enfants malades hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 0 tot 18 jaar die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de PICU van het Necker Children's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis worden opgenomen op de PICU tijdens de opnameperiode
  • Leeftijd 0 tot 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een staat van sedatie die de beoordeling van een verandering in de staat van bewustzijn of cognitief functioneren niet mogelijk maakt (equivalente score Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 of COMFORT B ​​<11)
  • Tegenstand van patiënt of ouder tegen de observationele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van delirium in de PICU-populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal geëvalueerde CAPD's > 9 / totaal aantal geëvalueerde CAPD's
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepasselijkheid van de CAPD door de paramedici
Tijdsspanne: Voor inclusieperiode

5 vragen:

  1. Of ze al dan niet van delirium hebben gehoord
  2. Of ze de symptomen van delirium bij kinderen en adolescenten kennen of niet
  3. Of ze al dan niet al zijn geconfronteerd met een staat van delirium op de Intensive Care Kindergeneeskunde
  4. Of ze denken dat het nuttig zou zijn om een ​​specifieke schaal te hebben om delirium te diagnosticeren op de Pediatrische Intensive Care
  5. Of ze denken dat het haalbaar is om een ​​dergelijke schaal regelmatig te gebruiken op de Intensive Care Kindergeneeskunde. De voorgestelde antwoorden zijn Ja, Nee of Ik weet het niet voor elke vraag. De analyse zal kwalitatief en kwantitatief zijn.
Voor inclusieperiode
Toepasbaarheid van de CAPD door de paramedici na de periode van 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden

Dezelfde 5 vragen van de pre-test, 5 nieuwe gesloten vragen en 3 open vragen:

  1. Of ze al dan niet problemen hadden met het evalueren van patiënten met de CAPD
  2. Hoe zij de duur van de evaluatie door de CAPD beoordelen
  3. Of ze de patiënten wel of niet hebben geëvalueerd met een collega
  4. Of zij vinden dat de beoordeling van delirium door de CAPD relevant is bij PICU-patiënten
  5. Of ze denken dat een langetermijnevaluatie van delier door de CAPD haalbaar is in deze PICU-eenheid

1- Indien moeilijkheden bij het evalueren van patiënten met de CAPD: noem de moeilijkheden 2- In welke categorieën patiënten denken zij dat de CAPD niet aangepast is 3- Opmerkingen of suggesties om het gebruik van de schaal te verbeteren

2 maanden
Gebruik van de CAPD door de paramedici
Tijdsspanne: 2 maanden
% van CAPD voltooid tijdens de periode van 2 maanden
2 maanden
Leeftijd
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Seks
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Geboortetermijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Voorafgaande neurologische stoornis
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Diagnose (motiverende ziekenhuisopname op de intensive care)
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Ernstscore bij aankomst (PIM 3)
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 is een gepubliceerd en vrij toegankelijk programma met 10 variabelen over de patiënten (7 binaire variabelen en 3 kwantitatieve), dat de kans op overlijden van de patiënt voorspelt. Eén evaluatie per patiënt bij opname op de PICU-afdeling.
2 maanden
Dagelijkse ernstscore (PELOD 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) is een gepubliceerd en vrij toegankelijk programma dat tien variabelen bevat die overeenkomen met vijf orgaandisfuncties. Het voorspelt een dagelijks percentage van de sterfte. Eén evaluatie per dag per patiënt tijdens het verblijf op de PICU-afdeling.
2 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Overlijden of overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Mechanische beademing, niet-invasieve beademing of spontane beademing
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Aanwezigheid van ouders
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden
Aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: 2 maanden

Potentiële geassocieerde factoren met delirium.

Pijn werd geëvalueerd door middel van de juiste schaal onder:

  • Comfort B (pediatrische gedragsschaal, beademde, verdoofde en/of comateuze patiënt): zeven items met een score van 1 tot 5, een totale score groter dan of gelijk aan 17/35 die een toestand van pijn aangeeft,
  • of EVENDOL (gedragsschaal voor bewuste patiënten tussen geboorte en 6 jaar oud): vijf items scoorden 0 tot 3, een totale score groter dan of gelijk aan 3/15 die een toestand van pijn aangeeft,
  • of FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pediatrische gedragsschaal, bruikbaar bij patiënten met cognitieve stoornissen): vijf items met een score van 0 tot 2, een totale score groter dan of gelijk aan 3/10 die een toestand van pijn aangeeft,

Patiënten die gevoelde pijn kunnen beoordelen:

  • Numerieke schaal (voor patiënten ouder dan 10 jaar) een score groter dan of gelijk aan 3/10 die een toestand van pijn aangeeft,
  • of Visueel Analoge Schaal (voor patiënten tussen 6 en 10 jaar oud), een score groter dan of gelijk aan 3/10 die een toestand van pijn aangeeft.
2 maanden
intrekken of niet
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium. Terugtrekking werd geëvalueerd door middel van de schaal WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool versie 1): tien items scoorden 0 of 1, en 1 item scoorde 0 tot 2, een totale score groter dan of gelijk aan 3/12 die een staat van terugtrekking aangeeft.
2 maanden
Gebruik van benzodiazepinen, ketamine, corticosteroïden of opioïden
Tijdsspanne: 2 maanden
Potentiële geassocieerde factoren met delirium
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op CAPD

3
Abonneren