Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deliriumdetektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning genom en fransk översättning av CAPD: en fransk monocentrisk observationsstudie (DeliReP)

10 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering av deliriumdetektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning genom en fransk översättning av CAPD: en fransk monocentrisk observationsstudie

Syftet med denna studie är att introducera deliriumdetektion och försöka fastställa förekomsten av delirium på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med hjälp av ett validerat verktyg: Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) för varje patient två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en frekvent tillgivenhet på intensivvårdsavdelningen. I den vuxna befolkningen är dess prevalens 20-50% hos icke-intuberade patienter och 60-80% hos patienter under invasiv ventilation. Det är också vanligt i pediatrisk population, men mindre diagnostiserat, medan det kan leda till längre vistelsetid, högre sjuklighet, traumatiska skador, akut stress, minnesförluster och posttraumatiskt stresssyndrom. Sedan 2016 rekommenderar internationella riktlinjer att leta efter delirium i pediatrisk population i PICU. Det finns 3 rekommenderade verktyg för att diagnostisera denna tillgivenhet: psCAM-ICU (6 månader-5 år), pCAM-ICU (5 år gammal-18 år) och CAPD (födelse-18 år).

Inget av dessa validerade verktyg har översatts till franska.

Huvudsyftet är att studera genomförbarheten av två gånger om dagen detektering av delirium i PICU med CAPD.

Utredarna kommer först att använda en valideringsprocess för att översätta CAPD till franska, baserat på valideringsmetoden för psykologiska frågeformulär som föreslagits av Vallerand.

Sedan kommer de att be ambulanspersonalen att utvärdera genom CAPD varje på varandra följande patient/12 timmar, varje dag under sin vistelse på PICU, förutom de som inte svarar helt eller är under kur. Denna systematiska utvärdering kommer att ske under 2 månader i följd.

För varje patient kommer data att samlas in om deras ålder, kön, födelsetid, mental tillgivenhet, diagnos vid tillträde och daglig risk för dödlighet, vistelsetid, ventilation, smärtutvärdering och behandling, utvärdering av abstinens, omgivning, användning av hypnotisk behandling, steroider, opioider och ketamin.

De sekundära syftena är att fastställa förekomsten av delirium med de insamlade uppgifterna, att fråga om den franska versionen av CAPD har använts enkelt och korrekt, kan hjälpa till att diagnostisera delirium och om utredare kan hitta några associerade parametrar till delirium.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 0 till 18 år inlagda på sjukhus i PICU på Necker Children's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara inlagd på PICU under inklusionsperioden
  • Ålder 0 till 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett sederingstillstånd som inte tillåter bedömning av en förändring i medvetandetillstånd eller kognitiv funktion (motsvarande poäng Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 eller COMFORT B ​​<11)
  • Patient eller föräldrars motstånd mot observationsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av delirium i PICU-populationen
Tidsram: 2 månader
Antal utvärderade CAPD > 9 / totalt antal utvärderade CAPD
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillämpligheten av CAPD av ambulanspersonalen
Tidsram: Före inklusionsperiod

5 frågor:

  1. Oavsett om de redan har hört talas om delirium
  2. Oavsett om de känner till symtomen på delirium hos barn och ungdomar
  3. Oavsett om de redan har konfronterats med delirium på pediatrisk intensivvårdsavdelning
  4. Oavsett om de inte tror att det skulle vara användbart att ha en specifik skala för att diagnostisera delirium på pediatrisk intensivvårdsavdelning
  5. Huruvida de tror att det skulle vara möjligt att använda en sådan skala regelbundet på Pediatrisk intensivvårdsavdelning. De föreslagna svaren kommer att vara Ja, Nej eller jag vet inte för varje fråga Analysen kommer att vara kvalitativ och kvantitativ.
Före inklusionsperiod
Tillämpligheten av CAPD av ambulanspersonalen efter 2 månadersperioden
Tidsram: 2 månader

Samma 5 frågor i förtestet, 5 nya slutna frågor och 3 öppna frågor:

  1. Oavsett om de hade svårt att utvärdera patienter med CAPD
  2. Hur de utvärderar varaktigheten av utvärderingen av CAPD
  3. Huruvida de utvärderade patienterna med en kollega eller inte
  4. Oavsett om de anser att CAPD:s bedömning av delirium är relevant bland PICU-patienter
  5. Oavsett om de tror att en långsiktig utvärdering av delirium av CAPD är genomförbar i denna PICU-enhet

1- Om svårigheter med att utvärdera patienter med CAPD: citera svårigheterna 2- I vilka kategorier av patienter tror de att CAPD inte är anpassad 3- Kommentar eller förslag för att förbättra användningen av skalan
2 månader
Användning av CAPD av ambulanspersonal
Tidsram: 2 månader
% av CAPD genomförd under 2-månadersperioden
2 månader
Ålder
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Sex
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Födelsetid
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Tidigare neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Diagnos (motiverande sjukhusvistelse på intensivvård)
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Allvarlighetspoäng vid ankomst (PIM 3)
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 är ett publicerat och öppet program med 10 variabler om patienterna (7 binära variabler och 3 kvantitativa), som förutsäger patientens dödssannolikhet. En utvärdering per patient vid inläggningen på PICU-enheten.
2 månader
Daglig allvarlighetsgrad (PELOD 2)
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) är ett publicerat och öppet program som innehåller tio variabler som motsvarar fem organdysfunktioner. Den förutspår en daglig procentandel av dödligheten. En utvärdering per dag och patient under PICU-enhetsvistelsen.
2 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Patientens död eller överlevnad
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation eller spontanventilation
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Föräldrars närvaro
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader
Närvaro av smärta
Tidsram: 2 månader

Potentiella associerade faktorer till delirium.

Smärta utvärderades genom lämplig skala bland:

  • Comfort B (pediatrisk beteendeskala, ventilerad, sederad och/eller komatös patient): sju punkter med poängen 1 till 5, en totalpoäng större än eller lika med 17/35 som indikerar ett smärttillstånd,
  • eller EVENDOL (beteendeskala för patienter vid medvetande mellan födseln och 6 år): fem poster med poäng från 0 till 3, en totalpoäng större än eller lika med 3/15 som indikerar ett smärttillstånd,
  • eller FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pediatrisk beteendeskala, användbar för patienter med kognitiv funktionsnedsättning): fem punkter med poäng från 0 till 2, ett totalpoäng som är större än eller lika med 3/10 som indikerar ett smärttillstånd,

Patienter som kan bedöma smärta:

  • Numerisk skala (för patienter över 10 år) en poäng som är större än eller lika med 3/10 som indikerar ett smärttillstånd,
  • eller Visual Analog Scale (för patienter mellan 6 och 10 år gamla), en poäng som är större än eller lika med 3/10 som indikerar ett smärttillstånd.
2 månader
uttag eller inte
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium. Uttag utvärderades genom skalan WAT-1 (Wthdrawal Assessing Tool version 1): tio föremål fick poängen 0 eller 1, och 1 föremål fick poängen 0 till 2, en totalpoäng större än eller lika med 3/12 som indikerar ett tillstånd för uttag.
2 månader
Användning av bensodiazepiner, ketamin, kortikosteroider eller opioider
Tidsram: 2 månader
Potentiella associerade faktorer till delirium
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Huvudutredare: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera