- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04954261
Rilevazione del delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica attraverso una traduzione francese del CAPD: uno studio osservazionale monocentrico francese (DeliReP)
Implementazione del rilevamento del delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica attraverso una traduzione francese del CAPD: uno studio osservazionale monocentrico francese
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il delirio è un'affezione frequente in terapia intensiva. Nella popolazione adulta la sua prevalenza è del 20-50% nei pazienti non intubati e del 60-80% nei pazienti sottoposti a ventilazione invasiva. È frequente anche nella popolazione pediatrica, ma meno diagnosticata, mentre può portare a una maggiore durata della degenza, maggiore morbilità, lesioni traumatiche, stress acuto, perdite di memoria e sindrome da stress post-traumatico. Dal 2016, le linee guida internazionali raccomandano di ricercare il delirium nella popolazione pediatrica in PICU. Sono 3 gli strumenti consigliati per diagnosticare questa affezione: psCAM-ICU (6 mesi-5 anni), pCAM-ICU (5 anni-18 anni) e CAPD (nascita-18 anni).
Nessuno di questi strumenti convalidati è stato tradotto in francese.
L'obiettivo principale è studiare la praticabilità del rilevamento due volte al giorno del delirium in PICU utilizzando il CAPD.
Gli investigatori utilizzeranno prima un processo di convalida per tradurre il CAPD in francese, basato sul metodo di convalida per i questionari psicologici suggerito da Vallerand.
Quindi chiederanno ai paramedici di valutare attraverso il CAPD ogni paziente consecutivo/12 ore, ogni giorno durante la loro permanenza in PICU, ad eccezione di quelli completamente non responsivi o sotto curaro. Questa valutazione sistematica avrà luogo per 2 mesi consecutivi.
Per ogni paziente verranno raccolti dati relativi a età, sesso, termine di nascita, stato affettivo mentale, diagnosi all'ingresso e punteggio di rischio giornaliero di mortalità, durata della degenza, ventilazione, valutazione e trattamento del dolore, valutazione dell'astinenza, ambiente, utilizzo di trattamento ipnotico, steroidi, oppioidi e ketamina.
Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza del delirio con i dati raccolti, chiedere se la versione francese della CAPD sia stata utilizzata facilmente e correttamente, possa aiutare a diagnosticare il delirio e se gli investigatori possano trovare alcuni parametri associati al delirio.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Enfants malades hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere ricoverato in PICU durante il periodo di inclusione
- Età da 0 a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con uno stato di sedazione che non consente la valutazione di un cambiamento dello stato di coscienza o del funzionamento cognitivo (punteggio equivalente Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 o COMFORT B <11)
- Opposizione del paziente o dei genitori allo studio osservazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza del delirio nella popolazione PICU
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di CAPD valutati > 9 / numero totale di CAPD valutati
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Applicabilità della CAPD da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Prima del periodo di inclusione
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5 domande:
|
Prima del periodo di inclusione
|
Applicabilità della CAPD da parte dei paramedici dopo il periodo di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le stesse 5 domande del pre-test, 5 nuove domande a risposta chiusa e 3 domande a risposta aperta:
1- Se difficoltà di valutazione dei pazienti con CAPD: citare le difficoltà 2- In quali categorie di pazienti pensano che la CAPD non sia adatta 3- Commenti o suggerimenti per migliorare l'uso della scala |
Due mesi
|
Uso del CAPD da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Due mesi
|
% di CAPD completato durante il periodo di 2 mesi
|
Due mesi
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Età
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Sesso
Lasso di tempo: Due mesi
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Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
|
Termine di nascita
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
|
Pregressa compromissione neurologica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
|
Diagnosi (motivante il ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
|
Punteggio di gravità all'arrivo (PIM 3)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio.
Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 è un programma pubblicato e ad accesso aperto con 10 variabili sui pazienti (7 variabili binarie e 3 quantitative), che prevede la probabilità di morte del paziente.
Una valutazione per paziente al momento del ricovero nell'unità PICU.
|
Due mesi
|
Punteggio di gravità giornaliero (PELOD 2)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio.
PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) è un programma pubblicato e ad accesso aperto che include dieci variabili corrispondenti a cinque disfunzioni d'organo.
Prevede una percentuale giornaliera di mortalità.
Una valutazione al giorno per paziente durante la permanenza nell'unità PICU.
|
Due mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Morte o sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva o ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
|
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Due mesi
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Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Presenza dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Presenza di dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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Potenziali fattori associati al delirio. Il dolore è stato valutato attraverso l'apposita scala tra:
Pazienti in grado di valutare il dolore avvertito:
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Due mesi
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ritiro o meno
Lasso di tempo: Due mesi
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Potenziali fattori associati al delirio.
Il ritiro è stato valutato attraverso la scala WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1): dieci item hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1, e 1 item ha ottenuto un punteggio da 0 a 2, un punteggio totale maggiore o uguale a 3/12 che indica uno stato di ritiro.
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Due mesi
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Uso di benzodiazepine, ketamina, corticosteroidi o oppioidi
Lasso di tempo: Due mesi
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Potenziali fattori associati al delirio
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18018J
- 2018-A00763-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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