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Rilevazione del delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica attraverso una traduzione francese del CAPD: uno studio osservazionale monocentrico francese (DeliReP)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementazione del rilevamento del delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica attraverso una traduzione francese del CAPD: uno studio osservazionale monocentrico francese

Lo scopo di questo studio è introdurre il rilevamento del delirio e cercare di determinare la prevalenza del delirio nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) utilizzando uno strumento convalidato: la valutazione Cornell del delirio pediatrico (CAPD) per ogni paziente due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è un'affezione frequente in terapia intensiva. Nella popolazione adulta la sua prevalenza è del 20-50% nei pazienti non intubati e del 60-80% nei pazienti sottoposti a ventilazione invasiva. È frequente anche nella popolazione pediatrica, ma meno diagnosticata, mentre può portare a una maggiore durata della degenza, maggiore morbilità, lesioni traumatiche, stress acuto, perdite di memoria e sindrome da stress post-traumatico. Dal 2016, le linee guida internazionali raccomandano di ricercare il delirium nella popolazione pediatrica in PICU. Sono 3 gli strumenti consigliati per diagnosticare questa affezione: psCAM-ICU (6 mesi-5 anni), pCAM-ICU (5 anni-18 anni) e CAPD (nascita-18 anni).

Nessuno di questi strumenti convalidati è stato tradotto in francese.

L'obiettivo principale è studiare la praticabilità del rilevamento due volte al giorno del delirium in PICU utilizzando il CAPD.

Gli investigatori utilizzeranno prima un processo di convalida per tradurre il CAPD in francese, basato sul metodo di convalida per i questionari psicologici suggerito da Vallerand.

Quindi chiederanno ai paramedici di valutare attraverso il CAPD ogni paziente consecutivo/12 ore, ogni giorno durante la loro permanenza in PICU, ad eccezione di quelli completamente non responsivi o sotto curaro. Questa valutazione sistematica avrà luogo per 2 mesi consecutivi.

Per ogni paziente verranno raccolti dati relativi a età, sesso, termine di nascita, stato affettivo mentale, diagnosi all'ingresso e punteggio di rischio giornaliero di mortalità, durata della degenza, ventilazione, valutazione e trattamento del dolore, valutazione dell'astinenza, ambiente, utilizzo di trattamento ipnotico, steroidi, oppioidi e ketamina.

Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza del delirio con i dati raccolti, chiedere se la versione francese della CAPD sia stata utilizzata facilmente e correttamente, possa aiutare a diagnosticare il delirio e se gli investigatori possano trovare alcuni parametri associati al delirio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants malades hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni ricoverati in terapia intensiva presso il Necker Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato in PICU durante il periodo di inclusione
  • Età da 0 a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con uno stato di sedazione che non consente la valutazione di un cambiamento dello stato di coscienza o del funzionamento cognitivo (punteggio equivalente Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 o COMFORT B ​​<11)
  • Opposizione del paziente o dei genitori allo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio nella popolazione PICU
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di CAPD valutati > 9 / numero totale di CAPD valutati
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità della CAPD da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Prima del periodo di inclusione

5 domande:

  1. Indipendentemente dal fatto che abbiano già sentito parlare del delirio
  2. Che conoscano o meno i sintomi del delirio nei bambini e negli adolescenti
  3. Che si siano già trovati o meno di fronte a uno stato di delirio nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
  4. Ritengono o no che sarebbe utile avere una scala specifica per diagnosticare il delirio in Terapia Intensiva Pediatrica
  5. Indipendentemente dal fatto che ritengano fattibile l'utilizzo regolare di tale scala nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica Le risposte proposte saranno Sì, No o Non so per ogni domanda L'analisi sarà qualitativa e quantitativa.
Prima del periodo di inclusione
Applicabilità della CAPD da parte dei paramedici dopo il periodo di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi

Le stesse 5 domande del pre-test, 5 nuove domande a risposta chiusa e 3 domande a risposta aperta:

  1. Indipendentemente dal fatto che abbiano avuto difficoltà a valutare i pazienti con CAPD
  2. Come valutano la durata della valutazione da parte del CAPD
  3. Indipendentemente dal fatto che abbiano valutato i pazienti con un collega
  4. Se pensano o meno che la valutazione del delirio da parte del CAPD sia rilevante tra i pazienti PICU
  5. Se pensano o meno che una valutazione a lungo termine del delirium da parte del CAPD sia fattibile in questa unità PICU

1- Se difficoltà di valutazione dei pazienti con CAPD: citare le difficoltà 2- In quali categorie di pazienti pensano che la CAPD non sia adatta 3- Commenti o suggerimenti per migliorare l'uso della scala

Due mesi
Uso del CAPD da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Due mesi
% di CAPD completato durante il periodo di 2 mesi
Due mesi
Età
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Sesso
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Termine di nascita
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Pregressa compromissione neurologica
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Diagnosi (motivante il ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Punteggio di gravità all'arrivo (PIM 3)
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 è un programma pubblicato e ad accesso aperto con 10 variabili sui pazienti (7 variabili binarie e 3 quantitative), che prevede la probabilità di morte del paziente. Una valutazione per paziente al momento del ricovero nell'unità PICU.
Due mesi
Punteggio di gravità giornaliero (PELOD 2)
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) è un programma pubblicato e ad accesso aperto che include dieci variabili corrispondenti a cinque disfunzioni d'organo. Prevede una percentuale giornaliera di mortalità. Una valutazione al giorno per paziente durante la permanenza nell'unità PICU.
Due mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Morte o sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva o ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Presenza dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi
Presenza di dolore
Lasso di tempo: Due mesi

Potenziali fattori associati al delirio.

Il dolore è stato valutato attraverso l'apposita scala tra:

  • Comfort B (scala comportamentale pediatrica, paziente ventilato, sedato e/o in coma): sette item con punteggio da 1 a 5, un punteggio totale maggiore o uguale a 17/35 che indica uno stato di dolore,
  • o EVENDOL (scala comportamentale per pazienti coscienti tra la nascita e i 6 anni): cinque item con punteggio da 0 a 3, un punteggio totale maggiore o uguale a 3/15 che indica uno stato di dolore,
  • o FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (scala comportamentale pediatrica, utilizzabile in pazienti con compromissione cognitiva): cinque item con punteggio da 0 a 2, un punteggio totale maggiore o uguale a 3/10 che indica uno stato di dolore,

Pazienti in grado di valutare il dolore avvertito:

  • Scala Numerica (per pazienti di età superiore ai 10 anni) un punteggio maggiore o uguale a 3/10 indicante uno stato di dolore,
  • o Visual Analogue Scale (per pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni), un punteggio maggiore o uguale a 3/10 indicante uno stato di dolore.
Due mesi
ritiro o meno
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio. Il ritiro è stato valutato attraverso la scala WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1): dieci item hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1, e 1 item ha ottenuto un punteggio da 0 a 2, un punteggio totale maggiore o uguale a 3/12 che indica uno stato di ritiro.
Due mesi
Uso di benzodiazepine, ketamina, corticosteroidi o oppioidi
Lasso di tempo: Due mesi
Potenziali fattori associati al delirio
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su CAPD

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