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Delir-Erkennung auf der pädiatrischen Intensivstation durch eine französische Übersetzung des CAPD: eine französische monozentrische Beobachtungsstudie (DeliReP)

10. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementierung der Delir-Erkennung auf der pädiatrischen Intensivstation durch eine französische Übersetzung des CAPD: eine französische monozentrische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Delir-Nachweis einzuführen und zu versuchen, die Prävalenz des Delirs auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit einem validierten Instrument zu bestimmen: dem Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) für jeden Patienten zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine häufige Erkrankung auf der Intensivstation. In der erwachsenen Bevölkerung beträgt die Prävalenz 20–50 % bei nicht intubierten Patienten und 60–80 % bei Patienten unter invasiver Beatmung. Es ist auch in der pädiatrischen Bevölkerung häufig, wird aber seltener diagnostiziert, während es zu längerer Aufenthaltsdauer, höherer Morbidität, traumatischen Verletzungen, akutem Stress, Gedächtnisverlust und posttraumatischem Stresssyndrom führen kann. Seit 2016 empfehlen internationale Leitlinien, bei Kindern und Jugendlichen auf der Intensivstation nach Delir zu suchen. Es gibt 3 empfohlene Tools zur Diagnose dieser Erkrankung: psCAM-ICU (6 Monate bis 5 Jahre), pCAM-ICU (5 Jahre bis 18 Jahre) und CAPD (Geburt bis 18 Jahre).

Keines dieser validierten Tools wurde ins Französische übersetzt.

Das Hauptziel ist es, die Praktikabilität der zweimal täglichen Erkennung von Delirien auf der PICU mit dem CAPD zu untersuchen.

Die Ermittler werden zunächst einen Validierungsprozess anwenden, um die CAPD ins Französische zu übersetzen, basierend auf der von Vallerand vorgeschlagenen Validierungsmethode für psychologische Fragebögen.

Dann werden sie die Sanitäter bitten, jeden aufeinanderfolgenden Patienten/12 Stunden jeden Tag während ihres Aufenthalts auf der PICU durch das CAPD zu untersuchen, mit Ausnahme derjenigen, die vollständig nicht ansprechbar sind oder unter Curare stehen. Diese systematische Bewertung wird für 2 aufeinanderfolgende Monate durchgeführt.

Für jeden Patienten werden Daten zu Alter, Geschlecht, Geburtstermin, psychischem Zustand, Diagnose bei der Aufnahme und täglichem Sterblichkeitsrisiko, Aufenthaltsdauer, Beatmung, Schmerzbewertung und -behandlung, Entzugsbewertung, Umgebung, Verwendung erhoben von hypnotischer Behandlung, Steroiden, Opioiden und Ketamin.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Delirprävalenz anhand der gesammelten Daten, die Frage, ob die französische Version der CAPD einfach und korrekt verwendet wurde, bei der Diagnose von Delir helfen kann und ob die Ermittler einige assoziierte Parameter zum Delir finden können.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die auf der PICU im Necker Children's Hospital stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Einschlusszeitraums auf der PICU stationär behandelt werden
  • Alter 0 bis 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Sedierungszustand, der die Beurteilung einer Veränderung des Bewusstseinszustands oder der kognitiven Funktion nicht zulässt (äquivalenter Score Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 oder COMFORT B ​​<11)
  • Widerstand des Patienten oder der Eltern gegen die Beobachtungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Delirs in der PICU-Bevölkerung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der evaluierten CAPD > 9 / Gesamtzahl der evaluierten CAPD
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit des CAPD durch die Sanitäter
Zeitfenster: Vor Einschlusszeitraum

5 Fragen:

  1. Ob sie schon von Delirium gehört haben oder nicht
  2. Ob sie die Delirsymptome bei Kindern und Jugendlichen kennen oder nicht
  3. Ob sie bereits auf der Kinderintensivstation mit einem Delirium konfrontiert wurden oder nicht
  4. Ob sie es für sinnvoll halten, eine spezifische Skala zur Delirdiagnose auf der pädiatrischen Intensivstation zu haben
  5. Ob sie denken, dass es machbar wäre, eine solche Skala regelmäßig auf der pädiatrischen Intensivstation zu verwenden. Die vorgeschlagenen Antworten sind Ja, Nein oder Ich weiß nicht für jede Frage. Die Analyse wird qualitativ und quantitativ sein.
Vor Einschlusszeitraum
Anwendbarkeit der CAPD durch die Sanitäter nach Ablauf der 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate

Die gleichen 5 Fragen des Vortests, 5 neue geschlossene Fragen und 3 offene Fragen:

  1. Ob sie Schwierigkeiten hatten, Patienten mit CAPD zu beurteilen
  2. Wie bewerten sie die Dauer der Evaluation durch das CAPD
  3. Ob sie die Patienten mit einem Kollegen ausgewertet haben oder nicht
  4. Ob sie glauben, dass die Beurteilung des Delirs durch das CAPD bei PICU-Patienten relevant ist oder nicht
  5. Ob sie glauben, dass eine Langzeitbewertung des Delirs durch das CAPD in dieser PICU-Einheit machbar ist oder nicht

1- Wenn Schwierigkeiten bei der Bewertung von Patienten mit CAPD: Nennen Sie die Schwierigkeiten 2- In welchen Patientenkategorien denken sie, dass die CAPD nicht angepasst ist 3- Kommentar oder Vorschläge zur Verbesserung der Verwendung der Skala
2 Monate
Einsatz des CAPD durch die Sanitäter
Zeitfenster: 2 Monate
% des CAPD, das während des 2-Monats-Zeitraums abgeschlossen wurde
2 Monate
Alter
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Sex
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Geburtstermin
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Frühere neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Diagnose (motivierende Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Schweregrad bei der Ankunft (PIM 3)
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 ist ein veröffentlichtes und frei zugängliches Programm mit 10 Variablen über die Patienten (7 binäre Variablen und 3 quantitative Variablen), das die Todeswahrscheinlichkeit des Patienten vorhersagt. Eine Untersuchung pro Patient bei der Aufnahme in die PICU-Einheit.
2 Monate
Täglicher Schweregrad-Score (PELOD 2)
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) ist ein veröffentlichtes und frei zugängliches Programm, das zehn Variablen umfasst, die fünf Organdysfunktionen entsprechen. Es sagt einen täglichen Prozentsatz der Sterblichkeit voraus. Eine Auswertung pro Tag und Patient während des Aufenthalts auf der PICU-Einheit.
2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Tod oder Überleben des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung oder Spontanbeatmung
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Anwesenheit der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate

Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium.

Der Schmerz wurde anhand der geeigneten Skala bewertet unter:

  • Behaglichkeit B (pädiatrische Verhaltensskala, beatmeter, sedierter und/oder komatöser Patient): Sieben Items bewerteten 1 bis 5, eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 17/35 zeigt einen Schmerzzustand an,
  • oder EVENDOL (Verhaltensskala für wache Patienten zwischen der Geburt und 6 Jahren): fünf Items bewertet von 0 bis 3, eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3/15 zeigt einen Schmerzzustand an,
  • oder FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pädiatrische Verhaltensskala, verwendbar bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung): fünf Items mit einer Punktzahl von 0 bis 2, eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3/10, die einen Schmerzzustand anzeigt,

Patienten, die Schmerzen einschätzen können:

  • Numerische Skala (für Patienten über 10 Jahre) eine Punktzahl größer oder gleich 3/10 zeigt einen Schmerzzustand an,
  • oder visuelle Analogskala (für Patienten zwischen 6 und 10 Jahren), eine Punktzahl größer oder gleich 3/10, die einen Schmerzzustand anzeigt.
2 Monate
Rücktritt oder nicht
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium. Der Entzug wurde anhand der WAT-1-Skala (Wthdrawal Assessment Tool Version 1) bewertet: Zehn Punkte wurden mit 0 oder 1 bewertet, und 1 Punkt wurde mit 0 bis 2 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3/12 einen Entzugszustand anzeigt.
2 Monate
Verwendung von Benzodiazepinen, Ketamin, Kortikosteroiden oder Opioiden
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche assoziierte Faktoren zum Delirium
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Andere Kennung: ID-RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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