Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliriumdetektion på pædiatrisk intensivafdeling gennem en fransk oversættelse af CAPD: en fransk monocentrisk observationsundersøgelse (DeliReP)

9. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering af deliriumdetektion i pædiatrisk intensivafdeling gennem en fransk oversættelse af CAPD: en fransk monocentrisk observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at introducere deliriumdetektion og forsøge at bestemme forekomsten af ​​delirium i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) ved hjælp af et valideret værktøj: Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) for hver patient to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en hyppig lidelse på intensivafdelingen. I den voksne befolkning er dens prævalens 20-50% hos ikke-intuberede patienter og 60-80% hos patienter under invasiv ventilation. Det er også hyppigt i den pædiatriske befolkning, men mindre diagnosticeret, hvorimod det kan føre til længere opholdstid, højere sygelighed, traumatiske skader, akut stress, hukommelsestab og posttraumatisk stresssyndrom. Siden 2016 har internationale retningslinjer anbefalet at lede efter delirium i pædiatrisk population i PICU. Der er 3 anbefalede værktøjer til at diagnosticere denne affekt: psCAM-ICU (6 måneder-5 år), pCAM-ICU (5 år gammel-18 år) og CAPD (fødsel-18 år).

Ingen af ​​disse validerede værktøjer er blevet oversat til fransk.

Hovedformålet er at undersøge gennemførligheden af ​​to gange om dagen påvisning af delirium i PICU ved hjælp af CAPD.

Efterforskerne vil først bruge en valideringsproces til at oversætte CAPD til fransk, baseret på valideringsmetoden for psykologiske spørgeskemaer foreslået af Vallerand.

Derefter vil de bede paramedicinerne om at evaluere gennem CAPD hver på hinanden følgende patient/12 timer, hver dag under deres ophold i PICU, bortset fra dem, der fuldstændig ikke reagerer eller er under kur. Denne systematiske evaluering vil finde sted i 2 på hinanden følgende måneder.

For hver patient vil der blive indsamlet data om deres alder, køn, fødselstid, mental affektionsstatus, diagnose ved indrejse og daglig risiko for dødelighedsscore, liggetid, ventilation, smerteevaluering og behandling, abstinensvurdering, omgivelser, brug af hypnotisk behandling, steroider, opioider og ketamin.

De sekundære mål er at bestemme forekomsten af ​​delirium med de indsamlede data, at spørge, om den franske version af CAPD er blevet let og korrekt brugt, kan hjælpe med at diagnosticere delirium, og om efterforskere kan finde nogle associerede parametre til delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants malades hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 0 til 18 år indlagt i PICU på Necker Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være indlagt på PICU i inklusionsperioden
  • Alder 0 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en sedationstilstand, der ikke tillader vurdering af en ændring i bevidsthedstilstanden eller kognitiv funktion (ækvivalent score Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 eller COMFORT B ​​<11)
  • Patient eller forældre modstand mod observationsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium i PICU-populationen
Tidsramme: 2 måneder
Antal evaluerede CAPD > 9 / samlet antal vurderede CAPD
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af CAPD af paramedicinere
Tidsramme: Før inklusionsperiode

5 spørgsmål:

  1. Uanset om de allerede har hørt om delirium eller ej
  2. Uanset om de kender symptomerne på delirium hos børn og unge
  3. Uanset om de allerede er blevet konfronteret med en deliriumtilstand på den pædiatriske intensivafdeling
  4. Uanset om de ikke mener, det ville være nyttigt at have en specifik skala til at diagnosticere delirium på den pædiatriske intensivafdeling
  5. Hvorvidt de mener, at det ville være muligt at bruge en sådan skala regelmæssigt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling. De foreslåede svar vil være Ja, Nej eller jeg ved ikke for hvert spørgsmål. Analysen vil være kvalitativ og kvantitativ.
Før inklusionsperiode
Anvendelse af CAPD af paramedicinere efter 2 måneders perioden
Tidsramme: 2 måneder

De samme 5 spørgsmål fra prætesten, 5 nye lukkede spørgsmål og 3 åbne spørgsmål:

  1. Uanset om de havde problemer med at evaluere patienter med CAPD
  2. Hvordan de vurderer varigheden af ​​CAPD's evaluering
  3. Hvorvidt de evaluerede patienterne sammen med en kollega
  4. Uanset om de mener, at CAPD's vurdering af delirium er relevant blandt PICU-patienter
  5. Hvorvidt de mener, at en langsigtet evaluering af delirium fra CAPD er mulig i denne PICU-enhed

1- Hvis vanskeligheder med at evaluere patienter med CAPD: citer vanskelighederne 2- I hvilke kategorier af patienter mener de, at CAPD ikke er tilpasset 3- Kommentar eller forslag til forbedring af brugen af ​​skalaen
2 måneder
Brug af CAPD af paramedicinere
Tidsramme: 2 måneder
% af CAPD gennemført i løbet af 2 måneders perioden
2 måneder
Alder
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Køn
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Fødselsperiode
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Tidligere neurologisk svækkelse
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Diagnose (motiverende indlæggelse på intensivafdeling)
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Sværhedsgrad ved ankomst (PIM 3)
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 er et offentliggjort og åbent adgangsprogram med 10 variabler om patienterne (7 binære variable og 3 kvantitative), der forudsiger patientens dødssandsynlighed. Én evaluering per patient ved indlæggelsen i PICU-enheden.
2 måneder
Daglig sværhedsgrad (PELOD 2)
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) er et offentliggjort og åbent adgangsprogram, der omfatter ti variable svarende til fem organdysfunktioner. Det forudsiger en daglig procentdel af dødeligheden. Én evaluering pr. dag pr. patient under PICU-enhedsopholdet.
2 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Patientens død eller overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation eller spontan ventilation
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Forældres tilstedeværelse
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 2 måneder

Potentielle associerede faktorer til delirium.

Smerter blev vurderet gennem den passende skala blandt:

  • Komfort B (pædiatrisk adfærdsskala, ventileret, beroligende og/eller komatøs patient): syv punkter scoret fra 1 til 5, en samlet score større end eller lig med 17/35, hvilket indikerer en smertetilstand,
  • eller EVENDOL (adfærdsskala for bevidste patienter mellem fødslen og 6 år): fem punkter scoret 0 til 3, en samlet score større end eller lig med 3/15, hvilket indikerer en tilstand af smerte,
  • eller FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pædiatrisk adfærdsskala, anvendelig til patienter med kognitiv svækkelse): fem punkter scoret 0 til 2, en samlet score større end eller lig med 3/10, hvilket indikerer en tilstand af smerte,

Patienter i stand til at vurdere smerte følte:

  • Numerisk skala (for patienter over 10 år) en score større end eller lig med 3/10, hvilket indikerer en tilstand af smerte,
  • eller Visual Analog Scale (for patienter mellem 6 og 10 år), en score større end eller lig med 3/10, hvilket indikerer en smertetilstand.
2 måneder
tilbagetrækning eller ej
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium. Tilbagetrækningen blev evalueret ved hjælp af skalaen WAT-1 (Wthdrawal Assessing-værktøj version 1): ti genstande fik scoret 0 eller 1, og 1 emne fik scoret 0 til 2, en samlet score større end eller lig med 3/12, hvilket indikerer en tilbagetrækningstilstand.
2 måneder
Brug af benzodiazepiner, ketamin, kortikosteroider eller opioider
Tidsramme: 2 måneder
Potentielle associerede faktorer til delirium
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med CAPD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner