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Detecção de delirium em unidade de terapia intensiva pediátrica por meio de uma tradução francesa do CAPD: um estudo observacional monocêntrico francês (DeliReP)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementando a detecção de delirium em unidade de terapia intensiva pediátrica por meio de uma tradução francesa do CAPD: um estudo observacional monocêntrico francês

O objetivo deste estudo é introduzir a detecção de delirium e tentar determinar a prevalência de delirium na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) usando uma ferramenta validada: o Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) para cada paciente duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium é uma afecção frequente na UTI. Na população adulta, sua prevalência é de 20-50% em pacientes não intubados e 60-80% em pacientes sob ventilação invasiva. Também é frequente na população pediátrica, porém menos diagnosticada, podendo levar a maior tempo de internação, maior morbidade, lesões traumáticas, estresse agudo, perdas de memória e síndrome de estresse pós-traumático. Desde 2016, diretrizes internacionais recomendam procurar delirium na população pediátrica em UTIP. Existem 3 ferramentas recomendadas para diagnosticar esta afecção: psCAM-ICU (6 meses-5 anos), pCAM-ICU (5 anos-18 anos) e CAPD (nascimento-18 anos).

Nenhuma dessas ferramentas validadas foi traduzida para o francês.

O objetivo principal é estudar a viabilidade da detecção de delirium duas vezes ao dia na UTIP usando o CAPD.

Os investigadores usarão primeiro um processo de validação para traduzir o CAPD em francês, com base no método de validação para questionários psicológicos sugerido por Vallerand.

Em seguida, eles solicitarão aos paramédicos que avaliem através do CAPD todos os pacientes consecutivos / 12 horas, todos os dias durante a permanência na UTIP, exceto aqueles completamente insensíveis ou sob curare. Esta avaliação sistemática decorrerá durante 2 meses consecutivos.

Para cada paciente, serão coletados dados sobre idade, sexo, termo de nascimento, estado de afecção mental, diagnóstico na entrada e pontuação diária de risco de mortalidade, tempo de internação, ventilação, avaliação e tratamento da dor, avaliação de retirada, ambiente, uso de tratamento hipnótico, esteroides, opioides e cetamina.

Os objetivos secundários são determinar a prevalência de delirium com os dados coletados, perguntar se a versão francesa do CAPD foi ou não usada de maneira fácil e correta, pode ajudar a diagnosticar delirium e se os investigadores podem encontrar alguns parâmetros associados ao delirium.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker Enfants malades hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 0 a 18 anos internados na UTIP do Necker Children's Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar internado na UTIP durante o período de inclusão
  • Idade 0 a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente com estado de sedação que não permite avaliar alteração do estado de consciência ou funcionamento cognitivo (escore equivalente Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 ou COMFORT B ​​<11)
  • Oposição do paciente ou dos pais ao estudo observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de delirium na população de UTIP
Prazo: 2 meses
Número de CAPD avaliados > 9 / número total de CAPD avaliados
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicabilidade do CAPD pelos socorristas
Prazo: Antes do período de inclusão

5 perguntas:

  1. Se já ouviram falar ou não sobre delirium
  2. Se conhecem ou não os sintomas de delirium em crianças e adolescentes
  3. Se já foram ou não confrontados com um estado de delírio na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
  4. Se acham ou não que seria útil ter uma escala específica para diagnosticar delirium na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
  5. Se eles acham que seria viável ou não usar tal escala regularmente na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica As respostas propostas serão Sim, Não ou Não sei para cada pergunta A análise será qualitativa e quantitativa.
Antes do período de inclusão
Aplicabilidade do CAPD pelos paramédicos após o período de 2 meses
Prazo: 2 meses

As mesmas 5 questões do pré-teste, 5 novas questões fechadas e 3 questões abertas:

  1. Se eles tiveram ou não dificuldades em avaliar pacientes com CAPD
  2. Como avaliam a duração da avaliação pelo CAPD
  3. Se avaliaram ou não os pacientes com um colega
  4. Se eles acham ou não que a avaliação do delirium pelo CAPD é relevante entre os pacientes da UTIP
  5. Se eles acham ou não que uma avaliação de delirium em longo prazo pelo CAPD é viável nesta unidade de UTIP

1- Se houver dificuldades para avaliar pacientes com CAPD: cite as dificuldades 2- Em quais categorias de pacientes eles acham que o CAPD não está adaptado 3- Comentário ou sugestões para melhorar o uso da escala
2 meses
Uso do CAPD pelos paramédicos
Prazo: 2 meses
% de CAPD concluído durante o período de 2 meses
2 meses
Idade
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Sexo
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Termo de nascimento
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Comprometimento neurológico prévio
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Diagnóstico (motivando internação em terapia intensiva)
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Pontuação de gravidade na chegada (PIM 3)
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium. O Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 é um programa publicado e de acesso aberto com 10 variáveis ​​sobre os pacientes (7 variáveis ​​binárias e 3 quantitativas), que prevê a probabilidade de morte do paciente. Uma avaliação por paciente na admissão na UTIP.
2 meses
Pontuação de gravidade diária (PELOD 2)
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium. O PELOD 2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) é um programa publicado e de acesso aberto que inclui dez variáveis ​​correspondentes a cinco disfunções orgânicas. Ele prevê uma porcentagem diária de mortalidade. Uma avaliação por dia por paciente durante a internação na UTIP.
2 meses
Duração da hospitalização
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Morte ou sobrevivência do paciente
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Ventilação mecânica, ventilação não invasiva ou ventilação espontânea
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Presença dos pais
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses
Presença de dor
Prazo: 2 meses

Fatores potenciais associados ao delirium.

A dor foi avaliada através da escala apropriada entre:

  • Conforto B (escala comportamental pediátrica, paciente ventilado, sedado e/ou em coma): sete itens pontuados de 1 a 5, pontuação total maior ou igual a 17/35 indicando estado de dor,
  • ou EVENDOL (escala comportamental para pacientes conscientes entre o nascimento e os 6 anos de idade): cinco itens pontuados de 0 a 3, uma pontuação total maior ou igual a 3/15 indicando um estado de dor,
  • ou FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (escala comportamental pediátrica, utilizável em pacientes com comprometimento cognitivo): cinco itens pontuados de 0 a 2, uma pontuação total maior ou igual a 3/10 indicando um estado de dor,

Pacientes capazes de avaliar a dor sentida:

  • Escala Numérica (para pacientes com mais de 10 anos) uma pontuação maior ou igual a 3/10 indicando um estado de dor,
  • ou Escala Visual Analógica (para pacientes entre 6 e 10 anos), pontuação maior ou igual a 3/10 indicando estado de dor.
2 meses
retirada ou não
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium. A abstinência foi avaliada por meio da escala WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool versão 1): dez itens pontuados 0 ou 1 e 1 item pontuado de 0 a 2, uma pontuação total maior ou igual a 3/12 indicando um estado de abstinência.
2 meses
Uso de benzodiazepínicos, cetamina, corticosteroides ou opioides
Prazo: 2 meses
Fatores potenciais associados ao delirium
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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