Détection du délire en unité de soins intensifs pédiatriques par une traduction française du CAPD : une étude observationnelle monocentrique française (DeliReP)
Mise en œuvre de la détection du délire en unité de soins intensifs pédiatriques par une traduction française du CAPD : une étude observationnelle monocentrique française
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le délire est une affection fréquente en réanimation. Dans la population adulte, sa prévalence est de 20 à 50 % chez les patients non intubés et de 60 à 80 % chez les patients sous ventilation invasive. Elle est également fréquente dans la population pédiatrique, mais moins diagnostiquée, alors qu'elle peut entraîner une durée de séjour plus longue, une morbidité plus élevée, des lésions traumatiques, un stress aigu, des pertes de mémoire et un syndrome de stress post-traumatique. Depuis 2016, les recommandations internationales recommandent de rechercher un délire dans la population pédiatrique en USIP. Il existe 3 outils recommandés pour diagnostiquer cette affection : psCAM-ICU (6 mois-5 ans), pCAM-ICU (5 ans-18 ans) et CAPD (naissance-18 ans).
Aucun de ces outils validés n'a été traduit en français.
L'objectif principal est d'étudier la faisabilité d'une détection biquotidienne du délire en USIP à l'aide du CAPD.
Les enquêteurs utiliseront d'abord un processus de validation pour traduire le CAPD en français, basé sur la méthode de validation des questionnaires psychologiques proposée par Vallerand.
Ensuite, ils demanderont aux ambulanciers paramédicaux d'évaluer par le biais du CAPD chaque patient consécutif/12 heures, tous les jours pendant leur séjour à l'USIP, à l'exception de ceux qui ne répondent absolument pas ou qui sont sous curare. Cette évaluation systématique aura lieu pendant 2 mois consécutifs.
Pour chaque patient, des données seront collectées sur son âge, son sexe, son terme de naissance, son état d'affection mentale, son diagnostic à l'entrée et son score de risque quotidien de mortalité, la durée du séjour, la ventilation, l'évaluation et le traitement de la douleur, l'évaluation du sevrage, l'environnement, l'utilisation de traitement hypnotique, stéroïdes, opioïdes et kétamine.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la prévalence du délire avec les données recueillies, de se demander si oui ou non la version française du CAPD a été facilement et correctement utilisée, peut aider à diagnostiquer le délire, et si les enquêteurs peuvent trouver des paramètres associés au délire.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être hospitalisé en USIP pendant la période d'inclusion
- Âge 0 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un état de sédation ne permettant pas d'évaluer une modification de l'état de conscience ou du fonctionnement cognitif (score équivalent Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 ou COMFORT B <11)
- Opposition du patient ou des parents à l'étude observationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du délire dans la population de l'USIP
Délai: 2 mois
|
Nombre de CAPD évalués > 9 / nombre total de CAPD évalués
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Applicabilité du CAPD par les paramédics
Délai: Avant la période d'inclusion
|
5 questions :
|
Avant la période d'inclusion
|
|
Applicabilité du CAPD par les paramédicaux après le délai de 2 mois
Délai: 2 mois
|
Les 5 mêmes questions du pré-test, 5 nouvelles questions fermées et 3 questions ouvertes :
1- Si difficultés d'évaluation des patients avec le CAPD : citer les difficultés 2- A quelles catégories de patients pensent-ils que le CAPD n'est pas adapté 3- Commentaire ou suggestions pour améliorer l'utilisation de l'échelle |
2 mois
|
|
Utilisation du CAPD par les ambulanciers
Délai: 2 mois
|
% de CAPD complétés au cours de la période de 2 mois
|
2 mois
|
|
Âge
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Sexe
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Terme de naissance
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Déficience neurologique antérieure
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Diagnostic (motivant une hospitalisation en réanimation)
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Score de gravité à l'arrivée (PIM 3)
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire.
Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 est un programme publié et en libre accès avec 10 variables sur les patients (7 variables binaires et 3 quantitatives), qui prédit la probabilité de décès du patient.
Une évaluation par patient à l'admission en USIP.
|
2 mois
|
|
Score quotidien de gravité (PELOD 2)
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire.
PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) est un programme publié et en libre accès qui comprend dix variables correspondant à cinq dysfonctionnements d'organes.
Il prédit un pourcentage quotidien de mortalité.
Une évaluation par jour et par patient pendant le séjour en USIP.
|
2 mois
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Décès ou survie du patient
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Ventilation mécanique, ventilation non invasive ou ventilation spontanée
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Temps de ventilation mécanique
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Présence des parents
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
|
Présence de douleur
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire. La douleur a été évaluée à travers l'échelle appropriée parmi :
Patients capables d'évaluer la douleur ressentie :
|
2 mois
|
|
retrait ou pas
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire.
Le sevrage a été évalué au travers de l'échelle WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1) : dix items notés 0 ou 1, et 1 item noté 0 à 2, un score total supérieur ou égal à 3/12 indiquant un état de sevrage.
|
2 mois
|
|
Utilisation de benzodiazépines, de kétamine, de corticostéroïdes ou d'opioïdes
Délai: 2 mois
|
Facteurs associés potentiels au délire
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI18018J
- 2018-A00763-52 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .