Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce deliria na dětské jednotce intenzivní péče prostřednictvím francouzského překladu CAPD : francouzská monocentrická observační studie (DeliReP)

10. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementace detekce deliria na dětské jednotce intenzivní péče prostřednictvím francouzského překladu CAPD : francouzská monocentrická observační studie

Účelem této studie je zavést detekci deliria a pokusit se určit prevalenci deliria na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) pomocí ověřeného nástroje: Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) pro každého pacienta dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je častým onemocněním na JIP. V dospělé populaci je jeho prevalence 20-50 % u neintubovaných pacientů a 60-80 % u pacientů pod invazivní ventilací. Je častý i u dětské populace, ale méně diagnostikován, přičemž může vést k delšímu pobytu, vyšší nemocnosti, traumatickým poraněním, akutnímu stresu, ztrátám paměti a posttraumatickému stresovému syndromu. Od roku 2016 mezinárodní guidelines doporučují pátrat po deliriu u dětské populace na PICU. Existují 3 doporučené nástroje pro diagnostiku tohoto postižení: psCAM-ICU (6 měsíců-5 let), pCAM-ICU (5 let-18 let) a CAPD (narození-18 let).

Žádný z těchto ověřených nástrojů nebyl přeložen do francouzštiny.

Hlavním cílem je studovat proveditelnost detekce deliria dvakrát denně u PICU pomocí CAPD.

Vyšetřovatelé nejprve použijí validační proces k překladu CAPD do francouzštiny na základě validační metody pro psychologické dotazníky navržené Vallerandem.

Poté požádají záchranáře, aby prostřednictvím CAPD vyhodnotili každého po sobě jdoucího pacienta/12 hodin, každý den během pobytu na JIP, s výjimkou těch, kteří zcela nereagují nebo jsou v kurare. Toto systematické hodnocení bude probíhat 2 po sobě jdoucí měsíce.

U každého pacienta budou shromažďovány údaje o jeho věku, pohlaví, termínu narození, stavu duševního postižení, diagnóze při vstupu a denním skóre rizika úmrtnosti, délce pobytu, ventilaci, hodnocení bolesti a léčbě, vyhodnocení abstinenčních příznaků, okolí, užívání hypnotické léčby, steroidů, opioidů a ketaminu.

Sekundárními cíli je určit prevalenci deliria na základě shromážděných dat, zeptat se, zda byla francouzská verze CAPD snadno a správně použita, zda může pomoci diagnostikovat delirium a zda vyšetřovatelé mohou najít některé související parametry deliria.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0 až 18 let hospitalizováni na PICU v Neckerově dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizován na PICU během období zařazení
  • Věk 0 až 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stavem sedace, který neumožňuje posoudit změnu stavu vědomí nebo kognitivních funkcí (ekvivalentní skóre Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 nebo COMFORT B ​​<11)
  • Opozice pacienta nebo rodičů k pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria v populaci PICU
Časové okno: 2 měsíce
Počet hodnocených CAPD > 9 / celkový počet hodnocených CAPD
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost CAPD zdravotníky
Časové okno: Před obdobím zařazení

5 otázek:

  1. Ať už o deliriu slyšeli nebo ne
  2. Zda znají nebo neznají příznaky deliria u dětí a dospívajících
  3. Zda již byli nebo nebyli konfrontováni se stavem deliria na dětské jednotce intenzivní péče
  4. Zda si myslí, že by bylo užitečné mít specifickou stupnici pro diagnostiku deliria na dětské jednotce intenzivní péče
  5. Zda si myslí, že by bylo možné pravidelně používat takovou škálu na dětské jednotce intenzivní péče. Navrhované odpovědi budou pro každou otázku ano, ne nebo nevím Analýza bude kvalitativní a kvantitativní.
Před obdobím zařazení
Použitelnost CAPD zdravotníky po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce

Stejných 5 otázek předběžného testu, 5 nových uzavřených otázek a 3 otevřené otázky:

  1. Zda měli či neměli potíže s hodnocením pacientů s CAPD
  2. Jak hodnotí dobu trvání hodnocení CAPD
  3. Zda pacienty s kolegou hodnotili nebo ne
  4. Zda si myslí, že hodnocení deliria pomocí CAPD je relevantní u pacientů s PICU
  5. Zda si myslí, že dlouhodobé hodnocení deliria pomocí CAPD je možné na této jednotce PICU

1- Jsou-li potíže s hodnocením pacientů s CAPD: uveďte obtíže 2- U kterých kategorií pacientů si myslí, že CAPD není přizpůsobena 3- Komentář nebo návrhy na zlepšení používání škály
2 měsíce
Použití CAPD zdravotníky
Časové okno: 2 měsíce
% CAPD dokončených během období 2 měsíců
2 měsíce
Stáří
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Sex
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Termín narození
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Předchozí neurologické postižení
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Diagnostika (motivující hospitalizace na jednotce intenzivní péče)
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Skóre závažnosti při příjezdu (PIM 3)
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 je publikovaný a otevřený přístupový program s 10 proměnnými o pacientech (7 binárních proměnných a 3 kvantitativní), který predikuje pravděpodobnost úmrtí pacienta. Jedno hodnocení na pacienta při příjmu na JIP.
2 měsíce
Denní skóre závažnosti (PELOD 2)
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) je publikovaný program s otevřeným přístupem, který zahrnuje deset proměnných odpovídajících pěti orgánovým dysfunkcím. Předpovídá denní procento úmrtnosti. Jedno hodnocení denně na pacienta během pobytu na jednotce PICU.
2 měsíce
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Smrt nebo přežití pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Mechanická ventilace, neinvazivní ventilace nebo spontánní ventilace
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Přítomnost rodičů
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce
Přítomnost bolesti
Časové okno: 2 měsíce

Potenciální faktory související s deliriem.

Bolest byla hodnocena pomocí vhodné stupnice mezi:

  • Comfort B (pediatrická behaviorální škála, ventilovaný, sedativní pacient a/nebo pacient v kómatu): sedm položek s hodnocením 1 až 5, celkové skóre větší nebo rovné 17/35 značí stav bolesti,
  • nebo EVENDOL (behaviorální škála pro pacienty při vědomí mezi narozením a 6 lety): pět položek s hodnocením 0 až 3, celkové skóre větší nebo rovné 3/15 označuje stav bolesti,
  • nebo FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pediatrická behaviorální škála, použitelná u pacientů s kognitivní poruchou): pět položek s hodnocením 0 až 2, celkové skóre větší nebo rovné 3/10 označující stav bolesti,

Pacienti schopni posoudit pociťovanou bolest:

  • Numerická škála (pro pacienty starší 10 let) skóre větší nebo rovné 3/10 označující stav bolesti,
  • nebo Visual Analogue Scale (pro pacienty ve věku mezi 6 a 10 lety), skóre větší nebo rovné 3/10 indikující stav bolesti.
2 měsíce
stažení nebo ne
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem. Odstoupení od smlouvy bylo hodnoceno pomocí škály WAT-1 (nástroj pro hodnocení stažení, verze 1): deset položek se skóre 0 nebo 1 a 1 položka se skóre 0 až 2, celkové skóre větší nebo rovné 3/12 označující stav odvykání.
2 měsíce
Užívání benzodiazepinů, ketaminu, kortikosteroidů nebo opioidů
Časové okno: 2 měsíce
Potenciální faktory související s deliriem
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na CAPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit