Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium Detection na dziecięcym oddziale intensywnej terapii poprzez francuskie tłumaczenie CAPD: francuskie monocentryczne badanie obserwacyjne (DeliReP)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wdrażanie wykrywania delirium na dziecięcym oddziale intensywnej terapii poprzez francuskie tłumaczenie CAPD: francuskie monocentryczne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest wprowadzenie wykrywania delirium i próba określenia częstości delirium na Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) za pomocą zatwierdzonego narzędzia: oceny Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) dla każdego pacjenta dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym schorzeniem na OIT. W populacji dorosłych częstość jej występowania wynosi 20-50% u pacjentów niezaintubowanych i 60-80% u pacjentów wentylowanych inwazyjnie. Jest również częsty w populacji pediatrycznej, ale rzadziej diagnozowany, podczas gdy może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu, większej zachorowalności, urazów, ostrego stresu, utraty pamięci i zespołu stresu pourazowego. Od 2016 roku międzynarodowe wytyczne zalecają poszukiwanie delirium w populacji pediatrycznej na OIOM-ie. Istnieją 3 zalecane narzędzia do diagnozowania tego schorzenia: psCAM-ICU (od 6 miesięcy do 5 lat), pCAM-ICU (od 5 lat do 18 lat) i CAPD (od urodzenia do 18 lat).

Żadne z tych zatwierdzonych narzędzi nie zostało przetłumaczone na język francuski.

Głównym celem jest zbadanie wykonalności wykrywania delirium dwa razy dziennie na OIT przy użyciu CAPD.

Śledczy najpierw wykorzystają proces walidacji do przetłumaczenia CAPD na język francuski, w oparciu o metodę walidacji kwestionariuszy psychologicznych sugerowaną przez Valleranda.

Następnie poproszą ratowników medycznych o ocenę przez CAPD każdego kolejnego pacjenta/12 godzin, każdego dnia pobytu na OIOM-ie, z wyjątkiem pacjentów całkowicie niereagujących lub będących pod kurarą. Ta systematyczna ocena będzie miała miejsce przez 2 kolejne miesiące.

Dla każdego pacjenta zbierane będą dane dotyczące jego wieku, płci, terminu porodu, stanu psychicznego, rozpoznania przy wejściu i dziennego ryzyka zgonu, długości pobytu, wentylacji, oceny i leczenia bólu, oceny wycofania, otoczenia, użytkowania leczenia nasennego, sterydów, opioidów i ketaminy.

Celem drugorzędnym jest określenie rozpowszechnienia majaczenia na podstawie zebranych danych, pytanie, czy francuska wersja CAPD była łatwo i prawidłowo stosowana, czy może pomóc w diagnozowaniu majaczenia i czy badacze mogą znaleźć jakieś parametry powiązane z majaczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants malades hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 0 do 18 lat hospitalizowani na OIT w Necker Children's Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pobyt w szpitalu na OIOM-ie w okresie włączenia
  • Wiek od 0 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w stanie sedacji, który nie pozwala na ocenę zmiany stanu świadomości lub funkcjonowania poznawczego (wynik równoważny w Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 lub COMFORT B ​​<11)
  • Sprzeciw pacjenta lub rodziców wobec badania obserwacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie delirium w populacji OIOM-u
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba ocenionych CAPD > 9 / całkowita liczba ocenionych CAPD
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania CAPD przez ratowników medycznych
Ramy czasowe: Przed okresem włączenia

5 pytań:

  1. Niezależnie od tego, czy już słyszeli o delirium
  2. Czy znają objawy majaczenia u dzieci i młodzieży
  3. Niezależnie od tego, czy zostały już skonfrontowane ze stanem delirium na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  4. Czy uważają, że przydatna byłaby specjalna skala do diagnozowania delirium na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  5. Czy uważają, że regularne stosowanie takiej skali na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej byłoby wykonalne. Proponowane odpowiedzi będą brzmiały: Tak, Nie lub Nie wiem na każde pytanie. Analiza będzie miała charakter jakościowy i ilościowy.
Przed okresem włączenia
Możliwość zastosowania CAPD przez ratowników medycznych po okresie 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące

Te same 5 pytań z testu wstępnego, 5 nowych pytań zamkniętych i 3 pytania otwarte:

  1. Czy mieli trudności z oceną pacjentów z CAPD
  2. Jak oceniają czas trwania oceny przez CAPD
  3. Niezależnie od tego, czy oceniali pacjentów z kolegą
  4. Niezależnie od tego, czy uważają, że ocena delirium przez CAPD jest istotna wśród pacjentów PICU
  5. Czy uważają, że długoterminowa ocena delirium przez CAPD jest wykonalna na tym oddziale PICU

1- W przypadku trudności w ocenie pacjentów z CAPD: podaj trudności 2- W jakich kategoriach pacjentów uważają, że CAPD nie jest dostosowany 3- Komentarz lub sugestie dotyczące poprawy wykorzystania skali
2 miesiące
Użycie CAPD przez ratowników medycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
% CAPD ukończonych w okresie 2 miesięcy
2 miesiące
Wiek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Seks
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Termin urodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Diagnoza (motywowanie do hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Wynik ciężkości w momencie przybycia (PIM 3)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem. Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 to opublikowany i ogólnodostępny program zawierający 10 zmiennych dotyczących pacjentów (7 zmiennych binarnych i 3 ilościowe), który przewiduje prawdopodobieństwo zgonu pacjenta. Jedna ocena na pacjenta przy przyjęciu na OIOM.
2 miesiące
Dzienna ocena ciężkości (PELOD 2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem. PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) to opublikowany i ogólnodostępny program, który obejmuje dziesięć zmiennych odpowiadających pięciu dysfunkcjom narządów. Przewiduje dzienny procent śmiertelności. Jedna ocena dziennie na pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie.
2 miesiące
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Śmierć lub przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna lub wentylacja spontaniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Obecność rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące
Obecność bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Potencjalne czynniki związane z majaczeniem.

Ból oceniano za pomocą odpowiedniej skali spośród:

  • Komfort B (pediatryczna skala behawioralna, pacjent wentylowany, uspokojony i/lub w stanie śpiączki): siedem pozycji z punktacją od 1 do 5, łączny wynik większy lub równy 17/35 wskazujący na stan bólu,
  • lub EVENDOL (skala behawioralna dla pacjentów przytomnych w wieku od urodzenia do 6 lat): pięć pozycji ocenianych od 0 do 3, łączny wynik większy lub równy 3/15 wskazujący na stan bólu,
  • lub FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (pediatryczna skala behawioralna, użyteczna u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi): pięć pozycji ocenianych od 0 do 2, łączny wynik większy lub równy 3/10 wskazujący na stan bólu,

Pacjenci zdolni do oceny odczuwanego bólu:

  • Skala numeryczna (dla pacjentów powyżej 10 roku życia) punktacja większa lub równa 3/10 wskazująca na stan bólowy,
  • lub Visual Analogue Scale (dla pacjentów w wieku od 6 do 10 lat), wynik większy lub równy 3/10 wskazujący na stan bólu.
2 miesiące
wycofać się czy nie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem. Wycofanie oceniano za pomocą skali WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1): dziesięć pozycji ocenianych na 0 lub 1 i 1 pozycja oceniana na 0 do 2, łączny wynik większy lub równy 3/12 wskazujący na stan wycofania.
2 miesiące
Stosowanie benzodiazepin, ketaminy, kortykosteroidów lub opioidów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potencjalne czynniki związane z majaczeniem
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI18018J
  • 2018-A00763-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na CAPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj