Detección del delirio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos a través de una traducción al francés del CAPD: un estudio observacional monocéntrico francés (DeliReP)
Implementación de la detección del delirio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos a través de una traducción al francés del CAPD: un estudio observacional monocéntrico francés
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El delirio es una afección frecuente en la UCI. En población adulta, su prevalencia es del 20-50% en pacientes no intubados y del 60-80% en pacientes bajo ventilación invasiva. También es frecuente en población pediátrica, pero menos diagnosticada, pudiendo dar lugar a estancias más largas, mayor morbilidad, lesiones traumáticas, estrés agudo, pérdidas de memoria y síndrome de estrés postraumático. Desde 2016, las guías internacionales recomiendan buscar delirio en población pediátrica en UCIP. Existen 3 herramientas recomendadas para diagnosticar esta afección: psCAM-ICU (6 meses-5 años), pCAM-ICU (5 años-18 años) y CAPD (nacimiento-18 años).
Ninguna de estas herramientas validadas ha sido traducida al francés.
El objetivo principal es estudiar la viabilidad de la detección de delirio dos veces al día en UCIP utilizando el CAPD.
Los investigadores primero usarán un proceso de validación para traducir el CAPD al francés, basado en el método de validación para cuestionarios psicológicos sugerido por Vallerand.
Luego le pedirán a los paramédicos que evalúen a través del CAPD cada paciente consecutivo/12 horas, todos los días durante su estadía en la UCIP, excepto aquellos que no respondan por completo o estén bajo curare. Esta evaluación sistemática se llevará a cabo durante 2 meses consecutivos.
Para cada paciente se recolectarán datos sobre su edad, sexo, término de nacimiento, estado de afección mental, diagnóstico al ingreso y puntaje diario de riesgo de mortalidad, tiempo de estadía, ventilación, evaluación y tratamiento del dolor, evaluación de retiro, entorno, uso de tratamiento hipnótico, esteroides, opioides y ketamina.
Los objetivos secundarios son determinar la prevalencia del delirio con los datos recopilados, preguntar si la versión francesa de CAPD se ha utilizado fácil y correctamente, puede ayudar a diagnosticar el delirio y si los investigadores pueden encontrar algunos parámetros asociados al delirio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar hospitalizado en UCIP durante el período de inclusión
- Edad 0 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con un estado de sedación que no permite valorar un cambio en el estado de conciencia o funcionamiento cognitivo (puntuación equivalente Richmond Agitation-Sedation Scale RASS <-3 o COMFORT B <11)
- Oposición del paciente o de los padres al estudio observacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de delirio en la población de la UCIP
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de CAPD evaluados > 9 / número total de CAPD evaluados
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicabilidad de la CAPD por los paramédicos
Periodo de tiempo: Antes del período de inclusión
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5 preguntas:
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Antes del período de inclusión
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Aplicabilidad de la CAPD por los paramédicos después del período de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las mismas 5 preguntas del pre-test, 5 nuevas preguntas cerradas y 3 preguntas abiertas:
1- Si hay dificultades para evaluar a los pacientes con CAPD: citar las dificultades 2- En qué categorías de pacientes creen que la CAPD no está adaptada 3- Comentar o sugerir para mejorar el uso de la escala |
2 meses
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Uso del CAPD por los paramédicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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% de CAPD completado durante el período de 2 meses
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2 meses
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Edad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Sexo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Término de nacimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Deterioro neurológico previo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Diagnóstico (que motiva la hospitalización en cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Puntuación de gravedad a la llegada (PIM 3)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Factores potenciales asociados al delirio.
Pediatric Index of Mortality (PIM) 3 es un programa publicado y de acceso abierto con 10 variables sobre los pacientes (7 variables binarias y 3 cuantitativas), que predice la probabilidad de muerte del paciente.
Una evaluación por paciente al ingreso en la unidad de UCIP.
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2 meses
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Puntuación de gravedad diaria (PELOD 2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Factores potenciales asociados al delirio.
PELOD 2 (PEdiatric Logistic Organ Dysfunction) es un programa publicado y de acceso abierto que incluye diez variables correspondientes a cinco disfunciones de órganos.
Predice un porcentaje diario de mortalidad.
Una evaluación por día por paciente durante la estadía en la unidad de UCIP.
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2 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Muerte o supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Ventilación mecánica, ventilación no invasiva o ventilación espontánea
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Presencia de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Factores potenciales asociados al delirio. El dolor se evaluó a través de la escala apropiada entre:
Pacientes capaces de evaluar el dolor sentido:
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2 meses
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retirada o no
Periodo de tiempo: 2 meses
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Factores potenciales asociados al delirio.
La abstinencia se evaluó a través de la escala WAT-1 (Wthdrawal Assessing tool version 1): diez ítems puntuaron de 0 a 1 y 1 ítem puntuó de 0 a 2, siendo una puntuación total mayor o igual a 3/12 que indica un estado de abstinencia.
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2 meses
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Uso de benzodiazepinas, ketamina, corticoides u opioides
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles factores asociados al delirio
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure De Saint Blanquat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI18018J
- 2018-A00763-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .